Kliniske og radiologiske resultater av oblique lateral lumbal interbody fusion
11. mars 2021 oppdatert av: Tristate Brain and Spine Institute
Denne studien er utført for å evaluere resultatene av Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion (OLLIF).
Spesifikt søker studien å måle resultater på radiologisk avbildning, utfall rapportert av pasientene på standardiserte spørreskjemaer og komplikasjonsrater.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
303
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som oppsøkte studiesenteret og trengte lumbalfusjon var kvalifisert til å delta i denne studien.
Studiesenteret trekker pasienter fra Minnesota, South Dakota og North Dakota.
Det ble ikke lagt demografiske begrensninger på deltakelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose, bekreftet ved bildediagnostikk, av en av følgende tilstander: alvorlig degenerativ skivesykdom, spondylolistese, spinal stenose, skiveprolaps
- Fullføring av et fullt kurs med konservativ terapi. Konservativ terapi kan omfatte fysioterapi, terapeutiske injeksjoner, avstivning og atferdsendring.
Ekskluderingskriterier:
- bein hindring av tilnærmingen
- betydelig spinalkanalstenose
- stor fasett hypertrofi
- klasse II liste
- skoliose med Cobb-vinkel > 10º
- Pasienter som gjennomgikk prosedyrer som ble konvertert til åpne fusjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OLLIF
Pasienter som gjennomgikk Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion
|
Oblique lateral lumbal interbody fusion (OLLIF) er en lumbal spinal fusjon.
OLLIF utføres med pasienten i liggende stilling og benytter en skrå lateral tilnærming som gjør at instrumenteringen kan passere gjennom Kambins trekant, som er definert som rommet mellom den utgående nerven, den øvre grensen til den kaudale vertebraen og den overlegne artikulasjonsprosessen av den underordnede fasetten.
Denne tilnærmingen kan utføres uten direkte visualisering, veiledet av elektrofysiologisk overvåking og biplanar fluoroskopi.
Under tilnærmingen brukes en sløv sonde for å komme i kontakt med skiven, etterfulgt av en rekke milde utvidelser.
Discectomi utføres gjennom en 10 mm tilgangsportal.
Buret settes inn under kontinuerlig elektrofysiologisk overvåking og fluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte funksjonshemming på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Oswestry Disability Index er et ofte brukt verktøy for å vurdere funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter.
Oswestry vurderes på et standardisert spørreskjema og skalaen varierer fra 0 % til 100 % funksjonshemming.
En lavere skåre regnes som mindre funksjonshemming.
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Fusjonshastighet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Hastigheten av beinfusjon som bestemt av uavhengige radiologer på postoperative CT-skanninger.
Radiologer vil avgjøre om hvert nivå som ble operert var smeltet eller ikke smeltet.
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Rate av nevropraksi
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Nevropraksi er definert som svakhet i nedre ekstremiteter på 3/5 eller lavere på en standard 5-punkts styrkeskala, vurdert av kirurgen ved ett års oppfølging.
Skalaen går fra 5 (full styrke) til 0 (ingen muskeltonus).
Underskuddet må nylig ha oppstått like etter operasjonen for å regnes som et resultat av operasjonen.
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Hyppighet av nerverotirritasjon
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Nerverotirritasjon er definert som parestesier eller dysestesier i nedre ekstremiteter som tilsvarer dermatom av operasjonsnivå eller svakhet på 4/5 eller høyere på en standard 5-punkts styrkeskala som vurderes av kirurgen ved ett års oppfølging.
Skalaen går fra 5 (full styrke) til 0 (ingen muskeltonus).
Underskuddet må nylig ha oppstått like etter operasjonen for å regnes som et resultat av operasjonen.
|
Ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid for hud-til-hud-kirurgi målt i minutter
|
Under operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Antall netter på sykehuset etter operasjonen målt i dager
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mengden blod tapt under operasjonen målt i milliliter.
|
Under operasjonen
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Tiden fluoroskopi ble brukt under operasjonen målt i sekunder.
|
Under operasjonen.
|
|
Frekvens for skruebrudd
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Prosentandelen av alle skruer plassert i studiegruppen som er fastslått å ha brudd ved postoperativ bildediagnostikk.
Bildediagnostikk leses av uavhengige radiologer.
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Prosentandelen av pasienter som opplevde en postoperativ infeksjon på operasjonsstedet.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Blødningsrate
Tidsramme: Under operasjonen og rett etter operasjonen
|
Prosentandelen av pasienter som opplevde blødning under operasjonen eller umiddelbart etter operasjonen som krevde transfusjon.
|
Under operasjonen og rett etter operasjonen
|
|
Pasienten rapporterte smerte på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Smertenivået rapportert av pasienten på en standard 10-punkts smerteskala.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IDP-data vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig for å ivareta personvernet til studiedeltakerne.
Forespørsler om tilgang til dataene våre vil bli vurdert fra sak til sak for å sikre at data ikke kan identifiseres på nytt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .