Klinische en radiologische resultaten van schuine laterale lumbale interbody-fusie
11 maart 2021 bijgewerkt door: Tristate Brain and Spine Institute
Deze studie wordt uitgevoerd om de resultaten van Oblique Lateral Lumbale Interbody Fusion (OLLIF) te evalueren.
In het bijzonder probeert de studie de resultaten van radiologische beeldvorming, de door de patiënten gerapporteerde resultaten op gestandaardiseerde vragenlijsten en het aantal complicaties te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
303
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zich bij het studiecentrum meldden en lumbale fusie nodig hadden, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Het studiecentrum trekt patiënten uit Minnesota, South Dakota en North Dakota.
Er werden geen demografische beperkingen gesteld aan deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose, bevestigd door beeldvorming, van een van de volgende aandoeningen: ernstige degeneratieve schijfziekte, spondylolisthesis, spinale stenose, hernia
- Voltooiing van een volledige kuur conservatieve therapie. Conservatieve therapie kan fysiotherapie, therapeutische injecties, bracing en gedragsverandering omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- benige obstructie van de toegang
- significante stenose van het wervelkanaal
- grote facethypertrofie
- graad II listhesis
- scoliose met Cobb-hoek > 10º
- Patiënten die procedures ondergingen die werden omgezet in open fusies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OLLIF
Patiënten die Oblique Lateral Lumbale Interbody Fusion hebben ondergaan
|
Oblique lateral lumbale interbody fusion (OLLIF) is een lumbale spinale fusie.
OLLIF wordt uitgevoerd met de patiënt in buikligging en maakt gebruik van een schuine laterale benadering die het mogelijk maakt dat de instrumenten door de Kambin-driehoek gaan, die wordt gedefinieerd als de ruimte tussen de uittredende zenuw, de superieure rand van de staartwervel en het superieure articulatieproces van het inferieure facet.
Deze benadering kan worden uitgevoerd zonder directe visualisatie, geleid door elektrofysiologische monitoring en biplanaire fluoroscopie.
Tijdens de nadering wordt een stompe sonde gebruikt om contact te maken met de schijf, gevolgd door een reeks zachte verwijdingen.
Discectomie wordt uitgevoerd via een toegangsportaal van 10 mm.
De kooi wordt ingebracht onder voortdurende elektrofysiologische monitoring en fluoroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde handicap op de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
De Oswestry Disability Index is een veelgebruikt instrument om invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te beoordelen.
De Oswestry wordt beoordeeld op een gestandaardiseerde vragenlijst en de schaal varieert van 0% tot 100% invaliditeit.
Een lagere score wordt beschouwd als minder handicap.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Fusie tarief
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
De snelheid van botfusie zoals bepaald door onafhankelijke radiologen op postoperatieve CT-scans.
Radiologen zullen bepalen of elk niveau waarop is geopereerd, is gefuseerd of niet is gefuseerd.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Snelheid van neuropraxie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Neuropraxie wordt gedefinieerd als zwakte van de onderste ledematen van 3/5 of minder op een standaard 5-punts sterkteschaal zoals beoordeeld door de chirurg na een jaar follow-up.
De schaal loopt van 5 (volledige kracht) tot 0 (geen spierspanning).
Het tekort moet pas net na de operatie zijn ontstaan om als een resultaat van de operatie te worden beschouwd.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Snelheid van zenuwwortelirritatie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Zenuwwortelirritatie wordt gedefinieerd als paresthesieën of dysesthesieën van de onderste ledematen die overeenkomen met het niveau van chirurgie of zwakte van het dermatoom van 4/5 of hoger op een standaard 5-punts sterkteschaal zoals beoordeeld door de chirurg na een jaar follow-up.
De schaal loopt van 5 (volledige kracht) tot 0 (geen spierspanning).
Het tekort moet pas net na de operatie zijn ontstaan om als een resultaat van de operatie te worden beschouwd.
|
Een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijd van huid-op-huidchirurgie gemeten in minuten
|
Tijdens een operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Het aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie gemeten in dagen
|
Meteen na de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De hoeveelheid bloed verloren tijdens de operatie gemeten in milliliter.
|
Tijdens een operatie
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
|
De tijd dat fluoroscopie tijdens de operatie werd gebruikt, gemeten in seconden.
|
Tijdens een operatie.
|
|
Snelheid van schroefbreuk
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Het percentage van alle schroeven die in de onderzoeksgroep zijn geplaatst en waarvan is vastgesteld dat ze zijn gebroken bij postoperatieve beeldvorming.
Beeldvorming wordt gelezen door onafhankelijke radiologen.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Het percentage patiënten dat een postoperatieve wondinfectie heeft doorgemaakt.
|
Meteen na de operatie
|
|
Bloedingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en direct na de operatie
|
Het percentage patiënten dat een bloeding kreeg tijdens de operatie of onmiddellijk na de operatie waarvoor een transfusie nodig was.
|
Tijdens de operatie en direct na de operatie
|
|
Patiënt rapporteerde pijn op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Het niveau van pijn gerapporteerd door de patiënt op een standaard 10-punts pijnschaal.
De schaal gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IDP-gegevens worden niet openbaar gemaakt om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Verzoeken om toegang tot onze gegevens worden geval per geval bekeken om ervoor te zorgen dat gegevens niet opnieuw kunnen worden geïdentificeerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .