Клинические и рентгенологические результаты кособокого поясничного межтелового спондилодеза
11 марта 2021 г. обновлено: Tristate Brain and Spine Institute
Это исследование проводится для оценки результатов косого бокового поясничного межтелового спондилодеза (OLLIF).
В частности, исследование направлено на измерение результатов рентгенологической визуализации, результатов, о которых сообщают пациенты в стандартизированных опросниках, и частоты осложнений.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
303
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, обратившиеся в исследовательский центр и нуждавшиеся в поясничном спондилодезе, имели право участвовать в этом исследовании.
Учебный центр привлекает пациентов из Миннесоты, Южной Дакоты и Северной Дакоты.
Никаких демографических ограничений на участие в исследовании не накладывалось.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз, подтвержденный визуализацией, одного из следующих состояний: тяжелый остеохондроз, спондилолистез, спинальный стеноз, грыжа диска.
- Прохождение полного курса консервативной терапии. Консервативная терапия может включать физиотерапию, лечебные инъекции, фиксацию и модификацию поведения.
Критерий исключения:
- костное препятствие доступа
- выраженный стеноз позвоночного канала
- большая фасеточная гипертрофия
- листез II степени
- сколиоз с углом Кобба > 10º
- Пациенты, перенесшие процедуры, которые были преобразованы в открытый спондилодез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОЛИФ
Пациенты, перенесшие косой латеральный поясничный межтеловой спондилодез
|
Косой латеральный поясничный межтеловой спондилодез (OLLIF) представляет собой поясничный спондилодез.
OLLIF выполняется в положении пациента на животе с использованием косого латерального доступа, который позволяет инструменту пройти через треугольник Камбина, который определяется как пространство между отходящим нервом, верхней границей хвостового позвонка и верхним суставным отростком позвоночника. нижняя грань.
Этот доступ может выполняться без прямой визуализации, под контролем электрофизиологического мониторинга и двухплоскостной рентгеноскопии.
Во время подхода тупой зонд используется для контакта с диском, после чего следует серия мягких дилатаций.
Дискэктомию выполняют через 10-мм порт доступа.
Кейдж вводят под постоянным электрофизиологическим контролем и рентгеноскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об инвалидности по индексу инвалидности Освестри.
Временное ограничение: Через год после операции
|
Индекс инвалидности Освестри является широко используемым инструментом для оценки инвалидности из-за болей в пояснице.
Освестри оценивается по стандартизированной анкете, и шкала варьируется от 0% до 100% инвалидности.
Более низкий балл считается меньшей инвалидностью.
|
Через год после операции
|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: Через год после операции
|
Скорость сращения костей, определенная независимыми рентгенологами на послеоперационных компьютерных томограммах.
Рентгенологи определят, был ли сращен каждый уровень, на котором была проведена операция, или нет.
|
Через год после операции
|
|
Скорость нейропраксии
Временное ограничение: Через год после операции
|
Нейропраксия определяется как слабость нижних конечностей 3/5 или ниже по стандартной 5-балльной шкале силы, оцениваемой хирургом через год наблюдения.
Шкала варьируется от 5 (полная сила) до 0 (мышечный тонус отсутствует).
Дефицит должен быть вновь возникшим сразу после операции, чтобы считаться результатом операции.
|
Через год после операции
|
|
Скорость раздражения нервных корешков
Временное ограничение: Через год после операции
|
Раздражение нервных корешков определяется как парестезии или дизестезии нижних конечностей, соответствующие дерматому уровня операции или слабости 4/5 или выше по стандартной 5-балльной шкале силы, оцениваемой хирургом через год наблюдения.
Шкала варьируется от 5 (полная сила) до 0 (мышечный тонус отсутствует).
Дефицит должен быть вновь возникшим сразу после операции, чтобы считаться результатом операции.
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Время операции «кожа к коже» измеряется в минутах
|
Во время операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Количество ночей, проведенных в больнице после операции, измеряемое в днях
|
Сразу после операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество крови, потерянной во время операции, измеряется в миллилитрах.
|
Во время операции
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время операции.
|
Время рентгеноскопии, которое использовалось во время операции, измерялось в секундах.
|
Во время операции.
|
|
Скорость перелома винта
Временное ограничение: Через год после операции
|
Процент всех винтов, установленных в исследуемой группе, у которых послеоперационная визуализация определила перелом.
Изображения считываются независимыми рентгенологами.
|
Через год после операции
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Процент пациентов, у которых возникла послеоперационная инфекция в области хирургического вмешательства.
|
Сразу после операции
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: Во время операции и сразу после операции
|
Процент пациентов с кровотечением во время операции или сразу после операции, которым потребовалось переливание крови.
|
Во время операции и сразу после операции
|
|
Пациент сообщил о боли по 10-балльной шкале боли.
Временное ограничение: Через год после операции
|
Уровень боли оценивается пациентом по стандартной 10-балльной шкале боли.
Шкала идет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
Через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные IDP не будут обнародованы в целях сохранения конфиденциальности участников исследования.
Запросы на доступ к нашим данным будут рассматриваться в каждом конкретном случае, чтобы гарантировать, что данные не могут быть повторно идентифицированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .