Klinické a radiologické výsledky šikmé laterální bederní mezitělové fúze
11. března 2021 aktualizováno: Tristate Brain and Spine Institute
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení výsledků šikmé laterální bederní mezitělové fúze (OLLIF).
Konkrétně se studie snaží změřit výsledky radiologického zobrazování, výsledky hlášené pacienty ve standardizovaných dotaznících a míru komplikací.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
303
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří se dostavili do centra studie a vyžadovali lumbální fúzi, byli způsobilí k účasti v této studii.
Studijní centrum přitahuje pacienty z Minnesoty, Jižní Dakoty a Severní Dakoty.
Na účast ve studii nebyla kladena žádná demografická omezení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza potvrzená zobrazením jednoho z následujících stavů: těžké degenerativní onemocnění ploténky, spondylolistéza, spinální stenóza, herniace ploténky
- Absolvování úplného kurzu konzervativní terapie. Konzervativní terapie může zahrnovat fyzikální terapii, terapeutické injekce, zpevnění a modifikaci chování.
Kritéria vyloučení:
- kostěná překážka přístupu
- výrazná stenóza páteřního kanálu
- velká fasetová hypertrofie
- seznam stupně II
- skolióza s Cobbovým úhlem > 10º
- Pacienti, kteří podstoupili procedury, které byly převedeny na otevřenou fúzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OLLIF
Pacienti, kteří podstoupili šikmou laterální lumbální mezitělovou fúzi
|
Oblique lateral lumbar interbody fusion (OLLIF) je lumbální spinální fúze.
OLLIF se provádí s pacientem v poloze na břiše a využívá šikmý laterální přístup, který umožňuje instrumentaci projít přes Kambinův trojúhelník, který je definován jako prostor mezi výstupním nervem, horní hranicí kaudálního obratle a horním artikulačním procesem. nižší aspekt.
Tento přístup může být prováděn bez přímé vizualizace, vedený elektrofyziologickým monitorováním a biplanární skiaskopií.
Během přiblížení se používá tupá sonda ke kontaktu s ploténkou, po níž následuje série jemných dilatací.
Diskektomie se provádí přes 10mm přístupový portál.
Klec je vložena za trvalého elektrofyziologického monitorování a skiaskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil postižení na Oswestry Disability Index
Časové okno: Rok po operaci
|
Oswestry Disability Index je běžně používaný nástroj pro hodnocení invalidity v důsledku bolesti v kříži.
Oswestry se hodnotí na základě standardizovaného dotazníku a škála se pohybuje od 0 % do 100 % invalidity.
Nižší skóre je považováno za menší postižení.
|
Rok po operaci
|
|
Rychlost fúze
Časové okno: Rok po operaci
|
Rychlost kostní fúze stanovená nezávislými radiology na pooperačních CT skenech.
Radiologové určí, zda každá úroveň, na které byla operována, byla sloučena nebo ne.
|
Rok po operaci
|
|
Míra neuropraxie
Časové okno: Rok po operaci
|
Neuropraxie je definována jako slabost dolních končetin 3/5 nebo méně na standardní 5bodové škále síly, jak ji posoudil chirurg při jednoročním sledování.
Stupnice se pohybuje od 5 (plná síla) do 0 (žádný svalový tonus).
Deficit se musí nově objevit těsně po operaci, aby byl považován za výsledek operace.
|
Rok po operaci
|
|
Míra podráždění nervových kořenů
Časové okno: Rok po operaci
|
Podráždění nervových kořenů je definováno jako parestézie nebo dysestézie dolních končetin odpovídající dermatomu na úrovni operace nebo slabosti 4/5 nebo vyšší na standardní 5bodové škále síly, jak ji posoudil chirurg při jednoročním sledování.
Stupnice se pohybuje od 5 (plná síla) do 0 (žádný svalový tonus).
Deficit se musí nově objevit těsně po operaci, aby byl považován za výsledek operace.
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Během operace
|
Doba operace kůže na kůži měřená v minutách
|
Během operace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Počet nocí strávených v nemocnici po operaci měřený ve dnech
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Množství krve ztracené během operace měřené v mililitrech.
|
Během operace
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během operace.
|
Časová skiaskopie byla použita během operace měřená v sekundách.
|
Během operace.
|
|
Rychlost lomu šroubu
Časové okno: Rok po operaci
|
Procento všech šroubů umístěných ve studované skupině, u kterých bylo zjištěno, že praskly na pooperačním zobrazení.
Zobrazení je čteno nezávislými radiology.
|
Rok po operaci
|
|
Míra infekce
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Procento pacientů, kteří prodělali pooperační infekci v místě chirurgického zákroku.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: Během operace a bezprostředně po operaci
|
Procento pacientů, u kterých došlo během operace nebo bezprostředně po operaci ke krvácení, které vyžadovalo transfuzi.
|
Během operace a bezprostředně po operaci
|
|
Pacient udával bolest na 10bodové škále bolesti
Časové okno: Rok po operaci
|
Úroveň bolesti uváděná pacientem na standardní 10bodové škále bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o IDP nebudou veřejně dostupné, aby bylo zachováno soukromí účastníků studie.
Žádosti o přístup k našim údajům budou posuzovány případ od případu, abychom zajistili, že údaje nebude možné znovu identifikovat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .