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Klinische und radiologische Ergebnisse der schrägen lateralen lumbalen interkorporellen Fusion

11. März 2021 aktualisiert von: Tristate Brain and Spine Institute
Diese Studie wird durchgeführt, um die Ergebnisse der Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion (OLLIF) zu bewerten. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die Ergebnisse der radiologischen Bildgebung, die von den Patienten auf standardisierten Fragebögen berichteten Ergebnisse und die Komplikationsraten zu messen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Tristate Brain and Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich im Studienzentrum vorstellten und eine lumbale Fusion benötigten, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Das Studienzentrum zieht Patienten aus Minnesota, South Dakota und North Dakota an. Die Teilnahme an der Studie wurde nicht demographisch eingeschränkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Bildgebung bestätigte klinische Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: schwere degenerative Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthese, Spinalkanalstenose, Bandscheibenvorfall
  • Abschluss einer vollständigen konservativen Therapie. Die konservative Therapie kann physikalische Therapie, therapeutische Injektionen, Verstrebungen und Verhaltensänderungen umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • knöcherne Obstruktion des Zugangs
  • erhebliche Spinalkanalstenose
  • große Facettenhypertrophie
  • Listhesis Grad II
  • Skoliose mit Cobb-Winkel > 10º
  • Patienten, die sich Eingriffen unterzogen haben, die auf offene Fusionen umgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OLLIF
Patienten, die sich einer schrägen lateralen lumbalen interkorporellen Fusion unterzogen haben
Verfahren: Schräge laterale lumbale Fusion
Oblique lateral lumbal interbody fusion (OLLIF) ist eine lumbale Wirbelsäulenfusion. OLLIF wird mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt und verwendet einen schrägen seitlichen Zugang, der es dem Instrument ermöglicht, durch das Kambin-Dreieck zu gehen, das als der Raum zwischen dem austretenden Nerv, dem oberen Rand des Schwanzwirbels und dem oberen Gelenkfortsatz definiert ist die untere Facette. Dieser Ansatz kann ohne direkte Visualisierung durchgeführt werden, geführt durch elektrophysiologisches Monitoring und biplanare Fluoroskopie. Während der Annäherung wird eine stumpfe Sonde verwendet, um Kontakt mit der Bandscheibe herzustellen, gefolgt von einer Reihe sanfter Dilatationen. Die Diskektomie wird durch ein 10-mm-Zugangsportal durchgeführt. Der Käfig wird unter fortlaufender elektrophysiologischer Überwachung und Fluoroskopie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient meldete eine Behinderung auf dem Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Der Oswestry Disability Index ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen. Die Oswestry wird anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet und die Skala reicht von 0 % bis 100 % Behinderung. Eine niedrigere Punktzahl gilt als weniger Behinderung.
Ein Jahr nach der Operation
Fusionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Die Rate der Knochenfusion, wie sie von unabhängigen Radiologen auf postoperativen CT-Scans bestimmt wurde. Radiologen werden feststellen, ob jede Ebene, auf der operiert wurde, fusioniert oder nicht fusioniert war.
Ein Jahr nach der Operation
Rate der Neuropraxie
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Neuropraxie ist definiert als eine Schwäche der unteren Extremität von 3/5 oder weniger auf einer standardmäßigen 5-Punkte-Stärkeskala, wie sie vom Chirurgen bei der Nachsorge nach einem Jahr beurteilt wird. Die Skala reicht von 5 (volle Kraft) bis 0 (kein Muskeltonus). Das Defizit muss unmittelbar nach der Operation neu aufgetreten sein, um als Ergebnis der Operation angesehen zu werden.
Ein Jahr nach der Operation
Rate der Nervenwurzelreizung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Nervenwurzelirritation ist definiert als Parästhesien oder Dysästhesien der unteren Extremitäten, die einem Dermatom auf Operationsebene oder -schwäche von 4/5 oder höher auf einer standardmäßigen 5-Punkte-Stärkeskala entsprechen, wie vom Chirurgen nach einem Jahr Nachsorge beurteilt. Die Skala reicht von 5 (volle Kraft) bis 0 (kein Muskeltonus). Das Defizit muss unmittelbar nach der Operation neu aufgetreten sein, um als Ergebnis der Operation angesehen zu werden.
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Haut-zu-Haut-Operationszeit in Minuten gemessen
Während der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Anzahl der Nächte, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht wurden, gemessen in Tagen
Unmittelbar nach der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Die während der Operation verlorene Blutmenge wird in Millilitern gemessen.
Während der Operation
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Zeit, in der die Fluoroskopie während der Operation verwendet wurde, wurde in Sekunden gemessen.
Während der Operation.
Schraubenbruchrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Der Prozentsatz aller in der Studiengruppe platzierten Schrauben, bei denen bei der postoperativen Bildgebung festgestellt wurde, dass sie gebrochen sind. Die Bildgebung wird von unabhängigen Radiologen gelesen.
Ein Jahr nach der Operation
Infektionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen postoperativ eine postoperative Wundinfektion auftrat.
Unmittelbar nach der Operation
Blutungsrate
Zeitfenster: Während der Operation und unmittelbar nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Operation oder unmittelbar nach der Operation Blutungen auftraten, die eine Transfusion benötigten.
Während der Operation und unmittelbar nach der Operation
Der Patient gab Schmerzen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala an
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Das vom Patienten angegebene Schmerzniveau auf einer standardmäßigen 10-Punkte-Schmerzskala. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tristate Brain and Spine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IDP-Daten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu wahren. Anträge auf Zugriff auf unsere Daten werden von Fall zu Fall geprüft, um sicherzustellen, dass Daten nicht erneut identifiziert werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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