Resultados Clínicos e Radiológicos da Fusão Intersomática Lombar Lateral Oblíqua
11 de março de 2021 atualizado por: Tristate Brain and Spine Institute
Este estudo é realizado para avaliar os resultados da Fusão Intercorporal Lombar Lateral Oblíqua (OLLIF).
Especificamente, o estudo busca medir os resultados da imagem radiológica, os resultados relatados pelos pacientes em questionários padronizados e as taxas de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
303
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentaram ao centro de estudo e necessitaram de fusão lombar foram elegíveis para participar deste estudo.
O centro de estudo atrai pacientes de Minnesota, Dakota do Sul e Dakota do Norte.
Nenhuma restrição demográfica foi colocada sobre a participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico, confirmado por imagem, de uma das seguintes condições: doença degenerativa grave do disco, espondilolistese, estenose espinhal, hérnia de disco
- Conclusão de um curso completo de terapia conservadora. A terapia conservadora pode incluir fisioterapia, injeções terapêuticas, órtese e modificação comportamental.
Critério de exclusão:
- obstrução óssea da abordagem
- estenose significativa do canal vertebral
- grande hipertrofia facetária
- listese grau II
- escoliose com ângulo de Cobb > 10º
- Pacientes submetidos a procedimentos que foram convertidos em fusões abertas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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OLLIF
Pacientes submetidos à Fusão Intersomática Lombar Lateral Oblíqua
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A fusão intersomática lombar oblíqua lateral (OLLIF) é uma fusão da coluna vertebral lombar.
OLLIF é realizado com o paciente em decúbito ventral e emprega uma abordagem lateral oblíqua que permite que a instrumentação passe pelo triângulo de Kambin, que é definido como o espaço entre o nervo de saída, a borda superior da vértebra caudal e o processo articular superior da a faceta inferior.
Essa abordagem pode ser realizada sem visualização direta, guiada por monitoramento eletrofisiológico e fluoroscopia biplanar.
Durante a abordagem, uma sonda romba é usada para fazer contato com o disco, seguida de uma série de dilatações suaves.
A discectomia é realizada através de um portal de acesso de 10 mm.
A gaiola é inserida sob monitoramento eletrofisiológico contínuo e fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O paciente relatou incapacidade no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Um ano após a cirurgia
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é uma ferramenta comumente usada para avaliar a incapacidade devido à dor lombar.
O Oswestry é avaliado em um questionário padronizado e a escala varia de 0% a 100% de incapacidade.
Uma pontuação mais baixa é considerada menos incapacidade.
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Um ano após a cirurgia
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Taxa de fusão
Prazo: Um ano após a cirurgia
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A taxa de fusão óssea determinada por radiologistas independentes em tomografias computadorizadas pós-operatórias.
Os radiologistas determinarão se cada nível operado foi fundido ou não.
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Um ano após a cirurgia
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Taxa de Neuropraxia
Prazo: Um ano após a cirurgia
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A neuropraxia é definida como fraqueza da extremidade inferior de 3/5 ou menos em uma escala de força padrão de 5 pontos, avaliada pelo cirurgião em um ano de acompanhamento.
A escala varia de 5 (força total) a 0 (sem tônus muscular).
O déficit deve ter surgido logo após a cirurgia para ser considerado resultado da cirurgia.
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Um ano após a cirurgia
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Taxa de Irritação da Raiz Nervosa
Prazo: Um ano após a cirurgia
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A Irritação da Raiz Nervosa é definida como parestesias ou disestesias nas extremidades inferiores correspondentes ao dermátomo do nível de cirurgia ou fraqueza de 4/5 ou superior em uma escala de força padrão de 5 pontos conforme avaliado pelo cirurgião em um ano de acompanhamento.
A escala varia de 5 (força total) a 0 (sem tônus muscular).
O déficit deve ter surgido logo após a cirurgia para ser considerado resultado da cirurgia.
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Um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de cirurgia pele a pele medido em minutos
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Durante a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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O número de noites passadas no hospital após a cirurgia medido em dias
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Imediatamente após a cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
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A quantidade de sangue perdida durante a cirurgia medida em mililitros.
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Durante a cirurgia
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Durante a cirurgia.
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O tempo de uso da fluoroscopia durante a cirurgia medido em segundos.
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Durante a cirurgia.
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Taxa de fratura do parafuso
Prazo: Um ano após a cirurgia
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A porcentagem de todos os parafusos colocados no grupo de estudo que foi determinado como tendo fraturado na imagem pós-operatória.
A imagem é lida por radiologistas independentes.
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Um ano após a cirurgia
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Taxa de Infecção
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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A porcentagem de pacientes que apresentaram infecção pós-operatória do local cirúrgico.
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Imediatamente após a cirurgia
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Taxa de Sangramento
Prazo: Durante a cirurgia e imediatamente após a cirurgia
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A porcentagem de pacientes que apresentaram sangramento durante a cirurgia ou imediatamente após a cirurgia que necessitou de transfusão.
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Durante a cirurgia e imediatamente após a cirurgia
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Paciente relatou dor em uma escala de dor de 10 pontos
Prazo: Um ano após a cirurgia
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O nível de dor relatado pelo paciente em uma escala de dor padrão de 10 pontos.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados do IDP não serão disponibilizados publicamente para preservar a privacidade dos participantes do estudo.
As solicitações de acesso aos nossos dados serão consideradas caso a caso para garantir que os dados não possam ser reidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .