Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i radiologiczne wyniki skośnego bocznego lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Tristate Brain and Spine Institute
To badanie ma na celu ocenę wyników skośnej bocznej lędźwiowej fuzji międzytrzonowej (OLLIF). W szczególności badanie ma na celu pomiar wyników obrazowania radiologicznego, wyników zgłaszanych przez pacjentów w standardowych kwestionariuszach oraz wskaźników powikłań.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
        • Tristate Brain and Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zgłosili się do ośrodka badawczego i wymagali zespolenia lędźwiowego, kwalifikowali się do udziału w tym badaniu. Centrum badawcze przyciąga pacjentów z Minnesoty, Południowej Dakoty i Północnej Dakoty. Nie nałożono żadnych ograniczeń demograficznych na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne potwierdzone badaniem obrazowym jednego z następujących stanów: ciężka choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, kręgozmyk, zwężenie kanału kręgowego, przepuklina krążka międzykręgowego
  • Ukończenie pełnego cyklu leczenia zachowawczego. Terapia zachowawcza może obejmować fizjoterapię, zastrzyki terapeutyczne, szyny i modyfikację zachowania.

Kryteria wyłączenia:

  • kostna niedrożność dostępu
  • znaczne zwężenie kanału kręgowego
  • hipertrofia dużych faset
  • listeza II stopnia
  • skolioza z kątem Cobba > 10º
  • Pacjenci, którzy przeszli procedury, które zostały przekształcone w otwarte fuzje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OLLIF
Pacjenci, którzy przeszli skośną boczną fuzję międzytrzonową odcinka lędźwiowego
Skośne boczne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (OLLIF) to zespolenie kręgosłupa lędźwiowego. OLLIF jest wykonywany z pacjentem w pozycji na brzuchu i wykorzystuje dostęp skośny boczny, który umożliwia przejście instrumentarium przez trójkąt Kambina, który jest zdefiniowany jako przestrzeń między nerwem wychodzącym, górną granicą kręgu ogonowego i górnym wyrostkiem artykulacyjnym gorszy aspekt. To podejście można wykonać bez bezpośredniej wizualizacji, kierując się monitorowaniem elektrofizjologicznym i dwupłaszczyznową fluoroskopią. Podczas podejścia do krążka dochodzi za pomocą tępej sondy, po czym następuje seria delikatnych dylatacji. Dyscektomię wykonuje się przez 10-milimetrowy portal dostępowy. Klatkę wprowadza się pod ciągłym monitorowaniem elektrofizjologicznym i fluoroskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta w Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Rok po operacji
Oswestry Disability Index jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny niepełnosprawności z powodu bólu krzyża. Oswestry ocenia się na podstawie wystandaryzowanego kwestionariusza, a skala waha się od 0% do 100% niepełnosprawności. Niższy wynik jest uważany za mniejszą niepełnosprawność.
Rok po operacji
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: Rok po operacji
Szybkość zrastania się kości określona przez niezależnych radiologów na podstawie pooperacyjnych tomografii komputerowej. Radiolodzy określą, czy każdy poziom, na którym operowano, był połączony, czy nie.
Rok po operacji
Wskaźnik neuropraksji
Ramy czasowe: Rok po operacji
Neuropraksję definiuje się jako osłabienie kończyn dolnych o wartości 3/5 lub niższej w standardowej 5-punktowej skali siły ocenianej przez chirurga po roku obserwacji. Skala waha się od 5 (pełna siła) do 0 (brak napięcia mięśniowego). Deficyt musiał powstać na nowo tuż po operacji, aby można było uznać go za wynik operacji.
Rok po operacji
Szybkość podrażnienia korzeni nerwowych
Ramy czasowe: Rok po operacji
Podrażnienie korzeni nerwowych definiuje się jako parestezje lub dysestezje kończyn dolnych odpowiadające dermatomowi na poziomie chirurgicznym lub osłabieniu 4/5 lub więcej w standardowej 5-punktowej skali, ocenianej przez chirurga po roku obserwacji. Skala waha się od 5 (pełna siła) do 0 (brak napięcia mięśniowego). Deficyt musiał powstać na nowo tuż po operacji, aby można było uznać go za wynik operacji.
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas zabiegu „skóra do skóry” mierzony w minutach
Podczas operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Liczba nocy spędzonych w szpitalu po operacji mierzona w dniach
Natychmiast po operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ilość krwi utraconej podczas operacji mierzona w mililitrach.
Podczas operacji
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Czas stosowania fluoroskopii podczas operacji mierzony był w sekundach.
Podczas operacji.
Szybkość złamania śruby
Ramy czasowe: Rok po operacji
Odsetek wszystkich śrub umieszczonych w badanej grupie, u których stwierdzono pęknięcie w obrazowaniu pooperacyjnym. Obrazowanie jest odczytywane przez niezależnych radiologów.
Rok po operacji
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego.
Natychmiast po operacji
Częstość krwawień
Ramy czasowe: Podczas operacji i bezpośrednio po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego lub bezpośrednio po zabiegu wymagającym transfuzji.
Podczas operacji i bezpośrednio po operacji
Pacjent zgłaszał ból w 10-stopniowej skali bólu
Ramy czasowe: Rok po operacji
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta w standardowej 10-punktowej skali bólu. Skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane IDP nie będą udostępniane publicznie, aby chronić prywatność uczestników badania. Wnioski o dostęp do naszych danych będą rozpatrywane indywidualnie, aby zapewnić, że dane nie będą mogły zostać ponownie zidentyfikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj