- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03726190
Kliniczne i radiologiczne wyniki skośnego bocznego lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego
11 marca 2021 zaktualizowane przez: Tristate Brain and Spine Institute
To badanie ma na celu ocenę wyników skośnej bocznej lędźwiowej fuzji międzytrzonowej (OLLIF).
W szczególności badanie ma na celu pomiar wyników obrazowania radiologicznego, wyników zgłaszanych przez pacjentów w standardowych kwestionariuszach oraz wskaźników powikłań.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy zgłosili się do ośrodka badawczego i wymagali zespolenia lędźwiowego, kwalifikowali się do udziału w tym badaniu.
Centrum badawcze przyciąga pacjentów z Minnesoty, Południowej Dakoty i Północnej Dakoty.
Nie nałożono żadnych ograniczeń demograficznych na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne potwierdzone badaniem obrazowym jednego z następujących stanów: ciężka choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, kręgozmyk, zwężenie kanału kręgowego, przepuklina krążka międzykręgowego
- Ukończenie pełnego cyklu leczenia zachowawczego. Terapia zachowawcza może obejmować fizjoterapię, zastrzyki terapeutyczne, szyny i modyfikację zachowania.
Kryteria wyłączenia:
- kostna niedrożność dostępu
- znaczne zwężenie kanału kręgowego
- hipertrofia dużych faset
- listeza II stopnia
- skolioza z kątem Cobba > 10º
- Pacjenci, którzy przeszli procedury, które zostały przekształcone w otwarte fuzje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OLLIF
Pacjenci, którzy przeszli skośną boczną fuzję międzytrzonową odcinka lędźwiowego
|
Skośne boczne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (OLLIF) to zespolenie kręgosłupa lędźwiowego.
OLLIF jest wykonywany z pacjentem w pozycji na brzuchu i wykorzystuje dostęp skośny boczny, który umożliwia przejście instrumentarium przez trójkąt Kambina, który jest zdefiniowany jako przestrzeń między nerwem wychodzącym, górną granicą kręgu ogonowego i górnym wyrostkiem artykulacyjnym gorszy aspekt.
To podejście można wykonać bez bezpośredniej wizualizacji, kierując się monitorowaniem elektrofizjologicznym i dwupłaszczyznową fluoroskopią.
Podczas podejścia do krążka dochodzi za pomocą tępej sondy, po czym następuje seria delikatnych dylatacji.
Dyscektomię wykonuje się przez 10-milimetrowy portal dostępowy.
Klatkę wprowadza się pod ciągłym monitorowaniem elektrofizjologicznym i fluoroskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta w Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Oswestry Disability Index jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
Oswestry ocenia się na podstawie wystandaryzowanego kwestionariusza, a skala waha się od 0% do 100% niepełnosprawności.
Niższy wynik jest uważany za mniejszą niepełnosprawność.
|
Rok po operacji
|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Szybkość zrastania się kości określona przez niezależnych radiologów na podstawie pooperacyjnych tomografii komputerowej.
Radiolodzy określą, czy każdy poziom, na którym operowano, był połączony, czy nie.
|
Rok po operacji
|
|
Wskaźnik neuropraksji
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Neuropraksję definiuje się jako osłabienie kończyn dolnych o wartości 3/5 lub niższej w standardowej 5-punktowej skali siły ocenianej przez chirurga po roku obserwacji.
Skala waha się od 5 (pełna siła) do 0 (brak napięcia mięśniowego).
Deficyt musiał powstać na nowo tuż po operacji, aby można było uznać go za wynik operacji.
|
Rok po operacji
|
|
Szybkość podrażnienia korzeni nerwowych
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Podrażnienie korzeni nerwowych definiuje się jako parestezje lub dysestezje kończyn dolnych odpowiadające dermatomowi na poziomie chirurgicznym lub osłabieniu 4/5 lub więcej w standardowej 5-punktowej skali, ocenianej przez chirurga po roku obserwacji.
Skala waha się od 5 (pełna siła) do 0 (brak napięcia mięśniowego).
Deficyt musiał powstać na nowo tuż po operacji, aby można było uznać go za wynik operacji.
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas zabiegu „skóra do skóry” mierzony w minutach
|
Podczas operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Liczba nocy spędzonych w szpitalu po operacji mierzona w dniach
|
Natychmiast po operacji
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ilość krwi utraconej podczas operacji mierzona w mililitrach.
|
Podczas operacji
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Czas stosowania fluoroskopii podczas operacji mierzony był w sekundach.
|
Podczas operacji.
|
|
Szybkość złamania śruby
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Odsetek wszystkich śrub umieszczonych w badanej grupie, u których stwierdzono pęknięcie w obrazowaniu pooperacyjnym.
Obrazowanie jest odczytywane przez niezależnych radiologów.
|
Rok po operacji
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Częstość krwawień
Ramy czasowe: Podczas operacji i bezpośrednio po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego lub bezpośrednio po zabiegu wymagającym transfuzji.
|
Podczas operacji i bezpośrednio po operacji
|
|
Pacjent zgłaszał ból w 10-stopniowej skali bólu
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta w standardowej 10-punktowej skali bólu.
Skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane IDP nie będą udostępniane publicznie, aby chronić prywatność uczestników badania.
Wnioski o dostęp do naszych danych będą rozpatrywane indywidualnie, aby zapewnić, że dane nie będą mogły zostać ponownie zidentyfikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .