Vino lateraalisen lannerangan välisen fuusion kliiniset ja radiologiset tulokset
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tristate Brain and Spine Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion (OLLIF) -tutkimuksen tuloksia.
Erityisesti tutkimuksessa pyritään mittaamaan radiologisen kuvantamisen tuloksia, potilaiden standardoiduilla kyselylomakkeilla ilmoittamia tuloksia ja komplikaatioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka saapuivat tutkimuskeskukseen ja tarvitsivat lannerangan fuusiota, olivat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuskeskus kerää potilaita Minnesotasta, Etelä-Dakotasta ja Pohjois-Dakotasta.
Tutkimukseen osallistumiselle ei asetettu demografisia rajoituksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuvauksella vahvistettu kliininen diagnoosi jostakin seuraavista tiloista: vaikea rappeuttava välilevysairaus, spondylolisteesi, selkäytimen ahtauma, välilevytyrä
- Täyden konservatiivisen hoidon kurssin suorittaminen. Konservatiivinen hoito voi sisältää fysioterapiaa, terapeuttisia injektioita, tukia ja käyttäytymisen muokkaamista.
Poissulkemiskriteerit:
- luinen tukos lähestymisessä
- merkittävä selkäydinkanavan ahtauma
- suuri fasettihypertrofia
- luokan II luettelo
- skolioosi, jonka Cobb-kulma on > 10º
- Potilaat, joille tehtiin toimenpiteet, jotka muunnettiin avoimiin fuusioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OLLIF
Potilaat, joille tehtiin vino lateraalinen lannerangan välinen fuusio
|
Oblique lateral lumbar interbody fuusio (OLLIF) on lannerangan fuusio.
OLLIF suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa ja siinä käytetään vinoa lateraalista lähestymistapaa, joka mahdollistaa instrumenttien kulkemisen Kambinin kolmion läpi, joka määritellään ulostulevan hermon, kaudaalinikaman yläreunan ja ylimmän nivelprosessin väliseksi tilaksi. alempi puoli.
Tämä lähestymistapa voidaan suorittaa ilman suoraa visualisointia elektrofysiologisen seurannan ja kaksitasoisen fluoroskopian ohjaamana.
Lähestymisen aikana käytetään tylppää koetinta koskettamaan levyä, minkä jälkeen suoritetaan sarja lempeitä laajennuksia.
Diskektomia suoritetaan 10 mm:n pääsyportaalin kautta.
Häkki asetetaan jatkuvan sähköfysiologisen seurannan ja fluoroskopian alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti olevansa vammainen Oswestry Disability -indeksissä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index on yleisesti käytetty työkalu alaselkäkipujen aiheuttaman vamman arvioimiseen.
Oswestryä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella, ja asteikolla on 0–100 % vamma.
Alhaisempaa pistemäärää pidetään vähemmän vammana.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Luun fuusionopeus riippumattomien radiologien määrittämänä postoperatiivisissa CT-skannauksissa.
Radiologit määrittävät, oliko jokainen leikattu taso sulatettu vai ei.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropraksian määrä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Neuropraksia määritellään alaraajojen heikkoudeksi, joka on 3/5 tai vähemmän tavallisella 5 pisteen voimakkuusasteikolla, jonka kirurgi arvioi vuoden seurannassa.
Asteikko vaihtelee 5:stä (täysi voima) 0:aan (ei lihaskuntoa).
Vajeen on täytynyt ilmaantua juuri leikkauksen jälkeen, jotta sen katsottaisiin johtuvan leikkauksesta.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Hermojuuriärsytysaste
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Hermojuuriärsytys määritellään alaraajojen parestesiaksi tai dysestesiaksi, joka vastaa ihottumaa, jonka leikkaustaso tai heikkous on vähintään 4/5 tavanomaisella 5 pisteen voimakkuusasteikolla, jonka kirurgi arvioi vuoden seurannassa.
Asteikko vaihtelee 5:stä (täysi voima) 0:aan (ei lihaskuntoa).
Vajeen on täytynyt ilmaantua juuri leikkauksen jälkeen, jotta sen katsottaisiin johtuvan leikkauksesta.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ihosta iholle -leikkausaika minuuteissa mitattuna
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen sairaalassa vietetyt yöt päivinä mitattuna
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana menetetty veren määrä millilitroina.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana käytettiin aikafluoroskopiaa sekunneissa mitattuna.
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Ruuvin murtumisnopeus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien tutkimusryhmään sijoitettujen ruuvien prosenttiosuus, jonka on todettu murtuneen leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa.
Riippumattomat radiologit lukevat kuvantamisen.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat verenvuotoa leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeen, jotka vaativat verensiirtoa.
|
Leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti kipua 10 pisteen kipuasteikolla
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kivun taso tavallisella 10 pisteen kipuasteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IDP-tietoja ei julkaista julkisesti tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden turvaamiseksi.
Pyynnöt päästä tietoihimme käsitellään tapauskohtaisesti sen varmistamiseksi, että tietoja ei voida tunnistaa uudelleen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .