비스듬한 측면 요추 체간 유합술의 임상적 및 방사선학적 결과
2021년 3월 11일 업데이트: Tristate Brain and Spine Institute
본 연구는 OLLIF(Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion)의 결과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
구체적으로, 이 연구는 방사선 영상에 대한 결과, 표준화된 설문지에서 환자가 보고한 결과 및 합병증 비율을 측정하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
303
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 센터에 제출하고 요추 유합술이 필요한 모든 환자가 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
연구 센터는 미네소타, 사우스 다코타 및 노스 다코타에서 환자를 끌어들입니다.
연구 참여에 대한 인구학적 제한은 없었습니다.
설명
포함 기준:
- 다음 상태 중 하나에 대한 영상으로 확인된 임상 진단: 심한 퇴행성 디스크 질환, 척추전방전위증, 척추 협착증, 디스크 탈출증
- 보수 치료의 전체 과정 완료. 보존 요법에는 물리 요법, 치료 주사, 보조기 및 행동 수정이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 접근의 뼈 방해
- 심각한 척추관 협착증
- 큰 패싯 비대
- 2급 전치
- 콥각 > 10º인 척추측만증
- 개방 융합으로 전환된 시술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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올리프
비스듬한 외측 요추 추체간 유합술을 시행한 환자
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OLLIF(Oblique lateral lumbar interbody fusion)는 요추 척추 융합술입니다.
OLLIF는 환자를 엎드린 자세에서 수행하며 기기가 빠져나가는 신경, 꼬리 척추의 위쪽 경계 및 척추의 위쪽 관절 과정 사이의 공간으로 정의되는 Kambin의 삼각형을 통과할 수 있도록 하는 경사 측면 접근법을 사용합니다. 열등면.
이 접근법은 전기 생리학적 모니터링 및 이중 평면 형광투시법에 의해 안내되는 직접적인 시각화 없이 수행될 수 있습니다.
접근하는 동안 무딘 프로브를 사용하여 디스크와 접촉한 다음 일련의 부드러운 팽창이 이어집니다.
Discectomy는 10mm 액세스 포털을 통해 수행됩니다.
케이지는 지속적인 전기생리학적 모니터링 및 형광투시하에 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 Oswestry Disability Index에서 장애를 보고했습니다.
기간: 수술 후 1년
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Oswestry Disability Index는 요통으로 인한 장애를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
Oswestry는 표준화된 설문지로 평가되며 척도 범위는 장애 0%에서 100%입니다.
점수가 낮을수록 장애가 적은 것으로 간주됩니다.
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수술 후 1년
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융합 속도
기간: 수술 후 1년
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독립적인 방사선 전문의가 수술 후 CT 스캔에서 결정한 뼈 융합 속도.
방사선 전문의는 수술을 받은 각 레벨이 융합되었는지 또는 융합되지 않았는지 판단합니다.
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수술 후 1년
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Neuropraxia의 비율
기간: 수술 후 1년
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Neuropraxia는 1년 추적 관찰에서 외과의가 평가할 때 표준 5점 근력 척도에서 3/5 이하의 하지 약화로 정의됩니다.
척도 범위는 5(최대 강도)에서 0(근긴장도 없음)까지입니다.
결손은 수술의 결과로 간주되기 위해 수술 직후에 새롭게 나타났어야 합니다.
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수술 후 1년
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신경 뿌리 자극의 속도
기간: 수술 후 1년
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신경 뿌리 자극은 1년 추적 관찰 시 외과의가 평가한 표준 5점 강도 척도에서 수술 수준의 피부분절 또는 쇠약이 4/5 이상에 해당하는 하지 감각 이상 또는 감각 이상으로 정의됩니다.
척도 범위는 5(최대 강도)에서 0(근긴장도 없음)까지입니다.
결손은 수술의 결과로 간주되기 위해 수술 직후에 새롭게 나타났어야 합니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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분 단위로 측정한 피부 대 피부 수술 시간
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수술 중
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입원
기간: 수술 직후
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수술 후 병원에서 보낸 밤의 수를 일 단위로 측정
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수술 직후
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출혈
기간: 수술 중
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밀리리터 단위로 측정된 수술 중 손실된 혈액의 양.
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수술 중
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투시 시간
기간: 수술 중.
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형광투시법이 수술 중 사용된 시간은 초 단위로 측정되었습니다.
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수술 중.
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나사 파절률
기간: 수술 후 1년
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수술 후 영상에서 골절된 것으로 결정된 연구 그룹에 배치된 모든 나사의 백분율.
이미징은 독립적인 방사선 전문의가 읽습니다.
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수술 후 1년
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감염률
기간: 수술 직후
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수술 후 수술 부위 감염을 경험한 환자의 비율.
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수술 직후
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출혈률
기간: 수술 중 및 수술 직후
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수혈이 필요한 수술 중 또는 수술 직후 출혈을 경험한 환자의 비율.
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수술 중 및 수술 직후
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환자는 10점 통증 척도로 통증을 보고했습니다.
기간: 수술 후 1년
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표준 10점 통증 척도로 환자가 보고한 통증 수준.
척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IDP 데이터는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 공개적으로 제공되지 않습니다.
당사 데이터에 대한 액세스 요청은 데이터를 재식별할 수 없도록 사례별로 고려됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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