Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater af oblique lateral lumbal interbody-fusion

11. marts 2021 opdateret af: Tristate Brain and Spine Institute
Denne undersøgelse er foretaget for at evaluere resultaterne af Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion (OLLIF). Specifikt søger undersøgelsen at måle resultater på radiologisk billeddannelse, resultater rapporteret af patienterne på standardiserede spørgeskemaer og komplikationsrater.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Tristate Brain and Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterede for undersøgelsescentret og krævede lumbal fusion, var kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Studiecentret trækker patienter fra Minnesota, South Dakota og North Dakota. Der blev ikke lagt demografiske begrænsninger på deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose, bekræftet ved billeddiagnostik, af en af ​​følgende tilstande: alvorlig degenerativ diskussygdom, spondylolistese, spinal stenose, diskusprolaps
  • Afslutning af et fuldt forløb med konservativ terapi. Konservativ terapi kan omfatte fysioterapi, terapeutiske injektioner, afstivning og adfærdsændring.

Ekskluderingskriterier:

  • knogleblokering af tilgangen
  • betydelig spinalkanalstenose
  • stor facet hypertrofi
  • klasse II listehesis
  • skoliose med Cobb-vinkel > 10º
  • Patienter, der gennemgik procedurer, der blev konverteret til åbne fusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OLLIF
Patienter, der gennemgik skrå lateral lumbal interbody-fusion
Procedure: Oblique Lateral Lumbar Fusion
Oblique lateral lumbal interbody fusion (OLLIF) er en lumbal spinal fusion. OLLIF udføres med patienten i liggende stilling og anvender en skrå lateral tilgang, der gør det muligt for instrumenteringen at passere gennem Kambins trekant, der er defineret som mellemrummet mellem den udgående nerve, den øvre grænse af den kaudale hvirvel og den overordnede artikulerende proces af den ringere facet. Denne tilgang kan udføres uden direkte visualisering, styret af elektrofysiologisk overvågning og biplanar fluoroskopi. Under tilgangen bruges en stump sonde til at få kontakt med disken, efterfulgt af en række blide udvidelser. Discectomi udføres gennem en 10 mm adgangsportal. Buret indsættes under fortsat elektrofysiologisk overvågning og fluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede handicap på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Et år efter operationen
Oswestry Disability Index er et almindeligt anvendt værktøj til at vurdere handicap på grund af lænderygsmerter. Oswestry vurderes på et standardiseret spørgeskema, og skalaen spænder fra 0% til 100% handicap. En lavere score betragtes som mindre handicap.
Et år efter operationen
Fusionshastighed
Tidsramme: Et år efter operationen
Hastigheden af ​​knoglefusion som bestemt af uafhængige radiologer på postoperative CT-scanninger. Radiologer vil afgøre, om hvert niveau, der blev opereret, var fusioneret eller ikke fusioneret.
Et år efter operationen
Rate af neuropraxi
Tidsramme: Et år efter operationen
Neuropraksi er defineret som svaghed i nedre ekstremiteter på 3/5 eller derunder på en standard 5-punkts styrkeskala som vurderet af kirurgen ved et års opfølgning. Skalaen går fra 5 (fuld styrke) til 0 (ingen muskeltonus). Underskuddet skal være opstået lige efter operationen for at blive betragtet som et resultat af operationen.
Et år efter operationen
Rate af nerverodsirritation
Tidsramme: Et år efter operationen
Nerverodsirritation er defineret som paræstesier eller dysestesier i underekstremiteterne svarende til dermatom af operationsniveauet eller svaghed på 4/5 eller derover på en standard 5-punkts styrkeskala vurderet af kirurgen ved et års opfølgning. Skalaen går fra 5 (fuld styrke) til 0 (ingen muskeltonus). Underskuddet skal være opstået lige efter operationen for at blive betragtet som et resultat af operationen.
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Hud til hud operationstid målt i minutter
Under operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Antallet af nætter tilbragt på hospitalet efter operationen målt i dage
Umiddelbart efter operationen
Blodtab
Tidsramme: Under operationen
Mængden af ​​tabt blod under operationen målt i milliliter.
Under operationen
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under operationen.
Tiden fluoroskopi blev brugt under operationen målt i sekunder.
Under operationen.
Frekvens for skruebrud
Tidsramme: Et år efter operationen
Den procentdel af alle skruer, der er placeret i undersøgelsesgruppen, som er fastslået at være brækket ved postoperativ billeddannelse. Billeddiagnostik aflæses af uafhængige radiologer.
Et år efter operationen
Infektionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede en postoperativ infektion på operationsstedet.
Umiddelbart efter operationen
Blødningsrate
Tidsramme: Under operationen og umiddelbart efter operationen
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede blødning under operationen eller umiddelbart efter operationen, der krævede transfusion.
Under operationen og umiddelbart efter operationen
Patienten rapporterede smerte på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Et år efter operationen
Smerteniveauet rapporteret af patienten på en standard 10-punkts smerteskala. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tristate Brain and Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IDP-data vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige for at beskytte studiedeltagernes privatliv. Anmodninger om adgang til vores data vil blive overvejet fra sag til sag for at sikre, at data ikke kan genidentificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Oblique Lateral Lumbar Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner