Esiti clinici e radiologici della fusione intersomatica lombare laterale obliqua
11 marzo 2021 aggiornato da: Tristate Brain and Spine Institute
Questo studio è intrapreso per valutare i risultati della fusione intersomatica lombare laterale obliqua (OLLIF).
Nello specifico, lo studio cerca di misurare i risultati sull'imaging radiologico, i risultati riportati dai pazienti su questionari standardizzati e i tassi di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
303
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che si sono presentati al centro dello studio e hanno richiesto la fusione lombare erano idonei a partecipare a questo studio.
Il centro studi attira pazienti da Minnesota, South Dakota e North Dakota.
Non sono state poste restrizioni demografiche sulla partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica, confermata dall'imaging, di una delle seguenti condizioni: grave malattia degenerativa del disco, spondilolistesi, stenosi spinale, ernia del disco
- Completamento di un ciclo completo di terapia conservativa. La terapia conservativa può includere terapia fisica, iniezioni terapeutiche, tutori e modificazioni comportamentali.
Criteri di esclusione:
- ostruzione ossea dell'approccio
- stenosi significativa del canale spinale
- ipertrofia delle grandi faccette
- lista di II grado
- scoliosi con angolo di Cobb > 10º
- Pazienti sottoposti a procedure che sono state convertite in fusioni aperte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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OLLIF
Pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare laterale obliqua
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La fusione intersomatica lombare laterale obliqua (OLLIF) è una fusione spinale lombare.
OLLIF viene eseguito con il paziente in posizione prona e utilizza un approccio laterale obliquo che consente alla strumentazione di passare attraverso il triangolo di Kambin che è definito come lo spazio tra il nervo uscente, il bordo superiore della vertebra caudale e il processo articolare superiore di la faccetta inferiore.
Questo approccio può essere eseguito senza visualizzazione diretta, guidato dal monitoraggio elettrofisiologico e dalla fluoroscopia biplanare.
Durante l'approccio, viene utilizzata una sonda smussata per entrare in contatto con il disco, seguita da una serie di delicate dilatazioni.
La discectomia viene eseguita attraverso un portale di accesso di 10 mm.
La gabbia viene inserita sotto continuo monitoraggio elettrofisiologico e fluoroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riportato una disabilità nell'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index è uno strumento comunemente usato per valutare la disabilità dovuta alla lombalgia.
L'Oswestry viene valutato su un questionario standardizzato e la scala va dallo 0% al 100% di disabilità.
Un punteggio inferiore è considerato meno invalido.
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Un anno dopo l'intervento
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Velocità di fusione
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Il tasso di fusione ossea determinato da radiologi indipendenti su scansioni TC post-operatorie.
I radiologi determineranno se ogni livello su cui è stato operato è stato fuso o meno.
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Un anno dopo l'intervento
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Tasso di neuroprassia
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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La neuroprassia è definita come debolezza degli arti inferiori di 3/5 o inferiore su una scala di forza standard a 5 punti valutata dal chirurgo a un anno di follow-up.
La scala va da 5 (massima forza) a 0 (nessun tono muscolare).
Il deficit deve essere apparso di recente subito dopo l'intervento chirurgico per essere considerato un risultato dell'intervento.
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Un anno dopo l'intervento
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Tasso di irritazione della radice nervosa
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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L'irritazione della radice nervosa è definita come parestesie o disestesie degli arti inferiori corrispondenti al dermatoma del livello di chirurgia o debolezza di 4/5 o superiore su una scala di forza standard a 5 punti valutata dal chirurgo a un anno di follow-up.
La scala va da 5 (massima forza) a 0 (nessun tono muscolare).
Il deficit deve essere apparso di recente subito dopo l'intervento chirurgico per essere considerato un risultato dell'intervento.
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di chirurgia pelle a pelle misurato in minuti
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Durante l'intervento chirurgico
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento misurato in giorni
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Subito dopo l'intervento
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La quantità di sangue persa durante l'intervento chirurgico misurata in millilitri.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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Il tempo di utilizzo della fluoroscopia durante l'intervento chirurgico è stato misurato in secondi.
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Durante l'intervento chirurgico.
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Tasso di frattura della vite
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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La percentuale di tutte le viti posizionate nel gruppo di studio che risulta fratturate all'imaging postoperatorio.
L'imaging viene letto da radiologi indipendenti.
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Un anno dopo l'intervento
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico postoperatorio.
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Subito dopo l'intervento
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento e subito dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti che hanno manifestato sanguinamento durante l'intervento chirurgico o immediatamente dopo l'intervento chirurgico che ha richiesto trasfusioni.
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Durante l'intervento e subito dopo l'intervento
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Il paziente ha riportato dolore su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Il livello di dolore riportato dal paziente su una scala del dolore standard a 10 punti.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati degli IDP non saranno resi pubblici per preservare la privacy dei partecipanti allo studio.
Le richieste di accesso ai nostri dati saranno considerate caso per caso per garantire che i dati non possano essere nuovamente identificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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