白金再発性または難治性転移性胚細胞腫瘍におけるニボルマブ

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 18歳以上の男女
• 転移性GCT、セミノーマまたは非セミノーマ、以前に標準的なダブレットまたはトリプレットシスプラチン含有化学療法で治療された転移性疾患：a）原発性精巣、後腹膜または卵巣GCTからの2回目以降の再発; b) PMNSGCT の最初の再発またはその後の再発; c) 一次難治性 GCT (進行 GCT に対する一次化学療法終了後 8 週間以内の進行と定義);または d) 外科的切除の対象とならない「晩期再発」(転移性 GCT に対するシスプラチン含有化学療法から 2 年以上経過)。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または2。
• 画像検査（CTまたはMR）または腫瘍マーカーの上昇（αFPまたはHCG）による再発性疾患の証拠。 注: 腫瘍マーカーの上昇が進行性疾患の唯一の証拠である場合、少なくとも 1 週間間隔で少なくとも 2 つの連続した値の上昇が必要であり、これらのマーカーの血清レベル上昇の別の原因を除外する必要があります (黄体形成ホルモン (LH) との交差反応)。 (LH のテストステロン抑制によって必要に応じてテストできます)、肝疾患、マリファナの使用、または二次原発腫瘍)
• -BEP、EP、VIP、または同様のレジメンなどの初期シスプラチンベースの併用療法を受け、かつ初回の精巣または卵巣GCTについて、少なくとも1つの「サルベージ」化学療法レジメン（TIP、VeIP、VIPまたは高用量化学療法など）後の進行ASCT を使用)。
• 以前の治療の「失敗」は、次のように定義されます。以前の治療中に標的病変の最長直径の合計が 20% を超えて増加し、外科的切除が困難である。外科的切除に適していない新しい腫瘍病変の存在;転移性疾患の患者におけるαFPまたはHCGの増加（腫瘍マーカーの上昇が治療失敗の唯一の証拠である場合は、少なくとも1週間間隔で2つの別々の測定が必要です）。 注: 臨床的に成長している「奇形腫」(腫瘍マーカーが正常または低下し、X 線写真による進行) を有する患者は、手術を検討する必要があります。
• 研究療法の初回投与から開始し、研究療法の最後の投与から5か月後まで、適切な避妊方法を使用してください。
• -登録前28日以内に画像化によって得られたRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
• 測定不能だが評価可能な腫瘍マーカー（αFP および HCG）の増加に関連する疾患は、2 名の PI による審査により適格となる場合があります。

除外基準:

• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療。
• -薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。
• 治験責任医師の意見では、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、患者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、重篤または制御不能な医学的障害。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者。
• I型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の参加者は、登録が許可されています。
• -いずれかによる全身治療を必要とする状態の患者 コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬 治験薬投与の14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドの用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法による現在の治療またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
• -活動性結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または活動性B型肝炎の既知の病歴（すなわち HBsAg 反応性) または C 型肝炎 (すなわち HCV RNA［定性的］が検出されます）。
• -研究療法の開始予定から30日以内の生ワクチンによる治療。 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、一般に不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（つまり Flu-Mist®) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -化学療法、標的小分子療法、または放射線療法による治療 研究1日目の3週間前または回復なし（すなわち. ≤ グレード 1) そのような以前に投与された薬剤による AE から。 脱毛症およびグレード2以下の神経障害を有する患者は、この基準の例外であり、研究の資格があります。
• 治療開始前の過去14日間に最近大手術を受けた患者は、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除いて、過去3年以内に活動した以前の悪性腫瘍。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎、以前に治療された脳転移以外の安定した（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間の画像による進行の証拠なし）およびコルチコステロイドをオフにする必要がありますまたは安定した、または減少した用量で ≤10 mg の毎日のプレドニゾン (または同等物)。
• -間質性肺疾患の存在またはコルチコステロイドによる治療を必要とする肺炎の病歴。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。