分割定位放射線療法の第 I 相試験
2026年7月31日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
未切除の脳転移における分割定位放射線療法（FSRT）の第I相TITE-CREM線量漸増研究
脳転移の治療における分割定位放射線療法 (FSRT) の使用を説明する前向き試験データとコンセンサス ガイドラインが不足しています。
FSRT で治療された患者の最大耐用量 (MTD) を決定するために実施された前向き用量漸増研究は、これまで行われていません。
上記の一連の処方線量は 18 Gy から 42 Gy の範囲で、3 から 12 分割で照射されました。
この試験の結果は、FSRT の異なる用量分割スケジュールの有効性を判断するための将来の第 II/III 相試験の計画に使用されます。
したがって、脳転移患者におけるFSRTの実現可能性と安全性を判断するための第I相研究を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nitin Ohri, MD
- 電話番号：718-920-4140
- メール：nitin.ohri@einsteinmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Akash Shah
- 電話番号：718-862-8840
- メール：ashah1@montefiore.org
研究場所
-
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト：
- Nitin Ohri, MD
- 電話番号：718-920-4140
- メール：nitin.ohri@einsteinmed.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録から5年以内の小細胞肺がん以外の非血液悪性腫瘍の病理学的に証明された診断。
- -測定可能な脳転移を有し、ガドリニウム造影MRIを登録前30日以内に取得した患者。 MRIを使用しないCTベースの画像診断を受けた患者は、この試験に登録できません。
- -造影剤を使用した脳のMRIでサイズが3cm以上6cm以下と定義された標的病変の外科的切除なし
- -以前の全脳放射線療法（WBRT）は許可されています
- 18歳以上
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60またはECOG≤2
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
- 登録前30日以内の病歴/健康診断
- 余命>3ヶ月
- -以前にSRSで他の病変を治療した場合、患者は登録が許可されます
- FSRT で治療される主要な病変が 1 つある限り、複数の病変を持つ患者は許可されます。 他の病変は、治療する医師の裁量でSRSまたはFSRTと同時に治療される場合がありますが、研究のエンドポイントには寄与しません。
除外基準:
- -脳脊髄液検査（CSF）に基づいて、決定的な軟髄膜転移を有する患者
- 治療中の化学療法または標的薬剤の計画。 すべてのホルモン療法と骨支持療法は、患者が研究している間継続することができます。
- -埋め込み金属デバイスなどの強化された MRI イメージングの禁忌。 ただし、MRI対応の埋め込み型デバイスを使用している患者は許可されます。
- 小細胞肺癌および生殖細胞悪性腫瘍に起因する測定可能な脳転移を有する患者
- うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、および制御不能な発作活動などの制御不能な併発疾患。
- -放射線療法による標的病変の以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分別された立体放射線療法（FSRT）
この研究は、継続的な再評価方法（CRM）を採用して最大耐量を決定するという点でユニークです。
登録された後続の各患者の適切な用量レベルの情報は、試験に登録された以前の患者のDLTに基づいて決定されます。
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初期開始用量は7 Gy x5 = 35 Gyになり、計画ターゲットボリューム（PTV）に配信されます。
放射線療法は、1.5〜2週間以内に定位体放射療法（SBRT）スケジュールが完了するように、1日おきに配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠：Within 1 year of initiation of treatment
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Determine the maximum tolerated dose (MTD) associated with a 20% probability of dose limiting toxicity (DLT).
DLT is defined as grade 3 or higher toxicities (per CTCAE version 4.03; MedDRA version 12.0) that occur within 1 year of treatment start and are either possibly, probably, or definitively related to radiotherapy (RT), and related to the specific symptoms.
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Within 1 year of initiation of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Response to Treatment
時間枠：Up to 1 year following initiation of treatment
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Response to treatment will be assessed based on the percentage of patients who achieve either a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD), or progression (P) in response to FSRT treatment. Best response will be summarized. Response criteria will be assessed as follows: Complete Response (CR): Defined as follow up imaging which shows that complete radiographic disappearance of brain metastasis Partial Response (PR): Decrease of >50% in the size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Stable Disease (SD): 0 to 50% reduction in size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Progression (P): Defined as > 25% increase in the size of each lesion or a new, non-contiguous lesion developed outside of the radiosurgical volume |
Up to 1 year following initiation of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhur Garg, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Patchell RA, Tibbs PA, Walsh JW, Dempsey RJ, Maruyama Y, Kryscio RJ, Markesbery WR, Macdonald JS, Young B. A randomized trial of surgery in the treatment of single metastases to the brain. N Engl J Med. 1990 Feb 22;322(8):494-500. doi: 10.1056/NEJM199002223220802.
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- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
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- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月25日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。