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Phase-I-Studie zur fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie

31. Juli 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Phase-I-TITE-CREM-Dosiseskalationsstudie zur fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bei nicht resezierten Hirnmetastasen

Es fehlt an prospektiven Studiendaten und Konsensleitlinien, die den Einsatz der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bei der Behandlung von Hirnmetastasen beschreiben. Bisher wurde keine prospektive Dosiseskalationsstudie durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) bei mit FSRT behandelten Patienten zu bestimmen. Die verschreibungspflichtigen Dosen in der oben beschriebenen Serie reichten von 18 Gy bis 42 Gy, verabreicht in 3 bis 12 Fraktionen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um zukünftige Phase-II/III-Studien zu planen, um die Wirksamkeit verschiedener Dosisfraktionierungsschemata von FSRT zu bestimmen. Wir schlagen daher eine Phase-I-Studie vor, um die Durchführbarkeit und Sicherheit von FSRT bei Patienten mit Hirnmetastasen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose eines nicht-hämatologischen Malignoms außer kleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren nach Registrierung.
  • Patienten mit messbaren Hirnmetastasen, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein gadoliniumkontrastverstärktes MRT durchgeführt wurde. Patienten mit CT-basierter diagnostischer Bildgebung ohne MRT dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • Keine chirurgische Resektion der Zielläsion, definiert als ≥ 3 cm, aber ≤ 6 cm Größe im MRT des Gehirns mit Kontrastmittel
  • Eine vorherige Ganzhirnbestrahlung (WBRT) ist erlaubt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 oder ECOG ≤2
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Patienten dürfen sich anmelden, wenn zuvor andere Läsionen mit SRS behandelt wurden
  • Patienten mit mehreren Läsionen sind erlaubt, solange es eine dominante Läsion gibt, die mit FSRT behandelt wird. Andere Läsionen können nach Ermessen des behandelnden Arztes gleichzeitig mit SRS oder FSRT behandelt werden, tragen aber nicht zu den Studienendpunkten bei.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit definitiven leptomeningealen Metastasen, basierend auf der Zerebrospinalflüssigkeitsuntersuchung (CSF)
  • Planen Sie während der Behandlung eine Chemotherapie oder zielgerichtete Wirkstoffe ein. Die gesamte Hormontherapie und knochenunterstützende Therapie kann fortgesetzt werden, während sich der Patient in der Studie befindet.
  • Kontraindikation für verbesserte MRT-Bildgebung wie implantierte Metallgeräte. Patienten mit implantierten Geräten, die MRT-kompatibel sind, sind jedoch erlaubt.
  • Patienten mit messbaren Hirnmetastasen, die aus kleinzelligem Lungenkrebs und Keimzellmalignomen resultieren
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und unkontrollierte Anfallsaktivität.
  • Vorherige Behandlung der Zielläsionen mit Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT)
Diese Studie ist insofern einzigartig, als sie eine kontinuierliche Neubewertung (CRM) verwendet, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen. Informationen für den richtigen Dosisspiegel für jeden nachfolgenden Patienten, der eingeschrieben ist, werden auf der Grundlage von DLTs früherer Patienten festgelegt, die in die Studie aufgenommen wurden.
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT)
Die anfängliche Startdosis beträgt 7 Gy x5 = 35 Gy, die an das Planungszielvolumen (PTV) geliefert werden. Die Strahlentherapie wird jeden zweiten Tag so abgegeben, dass der Zeitplan für die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) innerhalb von 1,5 bis 2 Wochen abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: Within 1 year of initiation of treatment
Determine the maximum tolerated dose (MTD) associated with a 20% probability of dose limiting toxicity (DLT). DLT is defined as grade 3 or higher toxicities (per CTCAE version 4.03; MedDRA version 12.0) that occur within 1 year of treatment start and are either possibly, probably, or definitively related to radiotherapy (RT), and related to the specific symptoms.
Within 1 year of initiation of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response to Treatment
Zeitfenster: Up to 1 year following initiation of treatment

Response to treatment will be assessed based on the percentage of patients who achieve either a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD), or progression (P) in response to FSRT treatment. Best response will be summarized. Response criteria will be assessed as follows:

Complete Response (CR): Defined as follow up imaging which shows that complete radiographic disappearance of brain metastasis Partial Response (PR): Decrease of >50% in the size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Stable Disease (SD): 0 to 50% reduction in size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Progression (P): Defined as > 25% increase in the size of each lesion or a new, non-contiguous lesion developed outside of the radiosurgical volume
Up to 1 year following initiation of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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