- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03726359
Fáze I studie frakční stereotaktické radiační terapie
7. května 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Fáze I Studie eskalace dávky TITE-CREM frakční stereotaktické radiační terapie (FSRT) u neresekovaných mozkových metastáz
Chybí data z prospektivních studií a konsenzuální pokyny popisující použití frakční stereotaktické radiační terapie (FSRT) v léčbě mozkových metastáz.
Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) u pacientů léčených FSRT.
Předpisové dávky ve výše popsaných sériích se pohybovaly od 18 Gy do 42 Gy, podávané ve 3 až 12 frakcích.
Výsledky této studie budou použity k plánování budoucích studií fáze II/III ke stanovení účinnosti různých dávkových frakcionačních schémat FSRT.
Navrhujeme proto studii fáze I ke stanovení proveditelnosti a bezpečnosti FSRT u pacientů s mozkovými metastázami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa Asaro, BA
- Telefonní číslo: 718-920-5636
- E-mail: aasaro@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Alyssa Asaro, BA
- Telefonní číslo: 718-920-5636
- E-mail: aasaro@montefiore.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza jiné nehematologické malignity než malobuněčného karcinomu plic do 5 let od registrace.
- Pacienti s měřitelnými metastázami v mozku, kteří mají MRI se zvýšeným kontrastem gadolinia, byli získáni během 30 dnů před registrací. Pacienti s diagnostickým zobrazením založeným na CT bez MRI se do této studie nebudou moci zapsat.
- Žádná chirurgická resekce cílové léze, definovaná jako ≥3 cm, ale velikost ≤6 cm na MRI mozku s kontrastem
- Je povolena předchozí radiační terapie celého mozku (WBRT).
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti podle Karnofského ≥ 60 nebo ECOG ≤2
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
- Anamnéza/Fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Pacienti se mohou zapsat, pokud byli dříve léčeni jinými lézemi se SRS
- Pacienti s mnohočetnými lézemi jsou povoleni, pokud existuje jedna dominantní léze, která bude léčena FSRT. Jiné léze mohou být léčeny souběžně s SRS nebo FSRT podle uvážení ošetřujícího lékaře, ale nepřispějí k cílovým bodům studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s definitivními leptomeningeálními metastázami na základě vyšetření mozkomíšního moku (CSF)
- Během léčby plánujte chemoterapii nebo cílené léky. Veškerá hormonální terapie a kostní podpůrná terapie mohou pokračovat, dokud je pacient ve studii.
- Kontraindikace pro vylepšené zobrazení MRI, jako jsou implantované kovové přístroje. Pacienti s implantovanými zařízeními kompatibilními s MRI jsou však povoleni.
- Pacienti s měřitelnými metastázami do mozku v důsledku malobuněčného karcinomu plic a malignity zárodečných buněk
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie a nekontrolovaná záchvatová aktivita.
- Předchozí léčba cílových lézí radioterapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Frakcionovaná stereotaktická radiační terapie
Tato studie je jedinečná v tom, že ke stanovení maximální tolerované dávky využívá metodologii kontinuálního přehodnocování (CRM).
Informace o správné hladině dávky pro každého dalšího zařazeného pacienta budou určeny na základě DLT od předchozích pacientů zařazených do studie.
|
Počáteční počáteční dávka bude 7 Gy x5= 35 Gy dodaná do plánovaného cílového objemu (PTV).
Radioterapie bude podávána každý druhý den tak, aby byl plán SBRT dokončen během 1,5–2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním koncovým bodem této studie je stanovení maximální tolerované dávky (MTD) spojené s 20% toxicitou omezující dávku (DLT).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhur Garg, MD, Montefiore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-8344
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy