Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie frakční stereotaktické radiační terapie

7. května 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Fáze I Studie eskalace dávky TITE-CREM frakční stereotaktické radiační terapie (FSRT) u neresekovaných mozkových metastáz

Chybí data z prospektivních studií a konsenzuální pokyny popisující použití frakční stereotaktické radiační terapie (FSRT) v léčbě mozkových metastáz. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) u pacientů léčených FSRT. Předpisové dávky ve výše popsaných sériích se pohybovaly od 18 Gy do 42 Gy, podávané ve 3 až 12 frakcích. Výsledky této studie budou použity k plánování budoucích studií fáze II/III ke stanovení účinnosti různých dávkových frakcionačních schémat FSRT. Navrhujeme proto studii fáze I ke stanovení proveditelnosti a bezpečnosti FSRT u pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza jiné nehematologické malignity než malobuněčného karcinomu plic do 5 let od registrace.
  • Pacienti s měřitelnými metastázami v mozku, kteří mají MRI se zvýšeným kontrastem gadolinia, byli získáni během 30 dnů před registrací. Pacienti s diagnostickým zobrazením založeným na CT bez MRI se do této studie nebudou moci zapsat.
  • Žádná chirurgická resekce cílové léze, definovaná jako ≥3 cm, ale velikost ≤6 cm na MRI mozku s kontrastem
  • Je povolena předchozí radiační terapie celého mozku (WBRT).
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti podle Karnofského ≥ 60 nebo ECOG ≤2
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza/Fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Pacienti se mohou zapsat, pokud byli dříve léčeni jinými lézemi se SRS
  • Pacienti s mnohočetnými lézemi jsou povoleni, pokud existuje jedna dominantní léze, která bude léčena FSRT. Jiné léze mohou být léčeny souběžně s SRS nebo FSRT podle uvážení ošetřujícího lékaře, ale nepřispějí k cílovým bodům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s definitivními leptomeningeálními metastázami na základě vyšetření mozkomíšního moku (CSF)
  • Během léčby plánujte chemoterapii nebo cílené léky. Veškerá hormonální terapie a kostní podpůrná terapie mohou pokračovat, dokud je pacient ve studii.
  • Kontraindikace pro vylepšené zobrazení MRI, jako jsou implantované kovové přístroje. Pacienti s implantovanými zařízeními kompatibilními s MRI jsou však povoleni.
  • Pacienti s měřitelnými metastázami do mozku v důsledku malobuněčného karcinomu plic a malignity zárodečných buněk
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie a nekontrolovaná záchvatová aktivita.
  • Předchozí léčba cílových lézí radioterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakcionovaná stereotaktická radiační terapie
Tato studie je jedinečná v tom, že ke stanovení maximální tolerované dávky využívá metodologii kontinuálního přehodnocování (CRM). Informace o správné hladině dávky pro každého dalšího zařazeného pacienta budou určeny na základě DLT od předchozích pacientů zařazených do studie.
Počáteční počáteční dávka bude 7 Gy x5= 35 Gy dodaná do plánovaného cílového objemu (PTV). Radioterapie bude podávána každý druhý den tak, aby byl plán SBRT dokončen během 1,5–2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem této studie je stanovení maximální tolerované dávky (MTD) spojené s 20% toxicitou omezující dávku (DLT).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhur Garg, MD, Montefiore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

3
Předplatit