Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie frakční stereotaktické radiační terapie

20. května 2025 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Fáze I Studie eskalace dávky TITE-CREM frakční stereotaktické radiační terapie (FSRT) u neresekovaných mozkových metastáz

Chybí data z prospektivních studií a konsenzuální pokyny popisující použití frakční stereotaktické radiační terapie (FSRT) v léčbě mozkových metastáz. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) u pacientů léčených FSRT. Předpisové dávky ve výše popsaných sériích se pohybovaly od 18 Gy do 42 Gy, podávané ve 3 až 12 frakcích. Výsledky této studie budou použity k plánování budoucích studií fáze II/III ke stanovení účinnosti různých dávkových frakcionačních schémat FSRT. Navrhujeme proto studii fáze I ke stanovení proveditelnosti a bezpečnosti FSRT u pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza jiné nehematologické malignity než malobuněčného karcinomu plic do 5 let od registrace.
  • Pacienti s měřitelnými metastázami v mozku, kteří mají MRI se zvýšeným kontrastem gadolinia, byli získáni během 30 dnů před registrací. Pacienti s diagnostickým zobrazením založeným na CT bez MRI se do této studie nebudou moci zapsat.
  • Žádná chirurgická resekce cílové léze, definovaná jako ≥3 cm, ale velikost ≤6 cm na MRI mozku s kontrastem
  • Je povolena předchozí radiační terapie celého mozku (WBRT).
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti podle Karnofského ≥ 60 nebo ECOG ≤2
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza/Fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Pacienti se mohou zapsat, pokud byli dříve léčeni jinými lézemi se SRS
  • Pacienti s mnohočetnými lézemi jsou povoleni, pokud existuje jedna dominantní léze, která bude léčena FSRT. Jiné léze mohou být léčeny souběžně s SRS nebo FSRT podle uvážení ošetřujícího lékaře, ale nepřispějí k cílovým bodům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s definitivními leptomeningeálními metastázami na základě vyšetření mozkomíšního moku (CSF)
  • Během léčby plánujte chemoterapii nebo cílené léky. Veškerá hormonální terapie a kostní podpůrná terapie mohou pokračovat, dokud je pacient ve studii.
  • Kontraindikace pro vylepšené zobrazení MRI, jako jsou implantované kovové přístroje. Pacienti s implantovanými zařízeními kompatibilními s MRI jsou však povoleni.
  • Pacienti s měřitelnými metastázami do mozku v důsledku malobuněčného karcinomu plic a malignity zárodečných buněk
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie a nekontrolovaná záchvatová aktivita.
  • Předchozí léčba cílových lézí radioterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakcionovaná stereotaktická radiační terapie (FSRT)
Tato studie je jedinečná v tom, že používá metodiku nepřetržitého přehodnocení (CRM) k určení maximální tolerované dávky. Informace o správné hladině dávky pro každého následného zapsaného pacienta budou stanoveny na základě DLT od předchozích pacientů zařazených do studie.
Záření: Frakcionovaná stereotaktická radiační terapie (FSRT)
Počáteční počáteční dávka bude 7 gy x5 = 35 Gy doručena do cílového objemu plánování (PTV). Radioterapie bude dodána každý druhý den, takže plán stereotaktické terapie tělesné radiační terapie (SBRT) je dokončen během 1,5–2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Do 1 roku od zahájení léčby
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) spojenou s 20% toxicitou omezující dávku (DLT). DLT je definován jako toxicita třídy 3 nebo vyšší, které se vyskytují do 1 roku od zahájení léčby a pravděpodobně, pravděpodobně, nebo definitivně související s radioterapií (RT).
Do 1 roku od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby

Reakce na léčbu bude hodnocena na základě procenta pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) nebo progrese (P) v reakci na léčbu FSRT. Nejlepší odpověď bude shrnuta. Kritéria odpovědi budou hodnocena následovně

Kompletní odezva (CR): Definována následovně, které ukazuje, že úplné radiografické zmizení metastáz mozku. Částečná odezva (PR): Snížení> 50% ve velikosti každé léze radiograficky pomocí stabilního onemocnění kolmých průměrů (SD): 0 až 50% zmenšení velikosti každé léze radiograficky pomocí kolmých průměrů. Progrese (p): definovaný jako> 25% zvýšení velikosti každé léze nebo nové, nepochybné léze vyvinuté mimo radiochirurgický objem.
Až 1 rok po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-8344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit