Fraktionoidun stereotaktisen säteilyhoidon vaiheen I tutkimus
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Vaihe I TITE-CREM:n annoksen eskalaatiotutkimus fraktioidusta stereotaktisesta säteilyhoidosta (FSRT) leikattamattomissa aivometastaaseissa
Frakcionoidun stereotaktisen säteilyhoidon (FSRT) käyttöä aivometastaasien hoidossa kuvailevista tulevaisuuden tutkimustiedoista ja konsensusohjeista puuttuu.
Tähän mennessä ei ole suoritettu prospektiivista annoksen nostotutkimusta FSRT-hoitoa saaneiden potilaiden suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Reseptiannokset yllä kuvatuissa sarjoissa vaihtelivat välillä 18 Gy - 42 Gy, jaettuna 3 - 12 fraktiota.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tulevien vaiheen II/III tutkimusten suunnittelussa FSRT:n eri annosfraktiointiohjelmien tehokkuuden määrittämiseksi.
Siksi ehdotamme vaiheen I tutkimusta FSRT:n toteutettavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nitin Ohri, MD
- Puhelinnumero: 718-920-4140
- Sähköposti: nitin.ohri@einsteinmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Akash Shah
- Puhelinnumero: 718-862-8840
- Sähköposti: ashah1@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitin Ohri, MD
- Puhelinnumero: 718-920-4140
- Sähköposti: nitin.ohri@einsteinmed.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu diagnoosi muusta ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta kuin pienisoluisesta keuhkosyövästä 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä.
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia aivometastaaseja, joille on tehty gadoliniumvarjoaineella tehostettu magneettikuvaus 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on CT-pohjainen diagnostinen kuvantaminen ilman MRI:tä, eivät voi ilmoittautua tähän tutkimukseen.
- Ei kirurgista resektiota kohdevauriosta, joka määritellään kooltaan ≥3 cm mutta ≤6 cm aivojen magneettikuvauksessa varjoaineella
- Aiempi kokoaivojen säteilyhoito (WBRT) on sallittu
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 tai ECOG ≤2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä
- Historia/fyysinen tarkastus 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on aiemmin hoidettu muita vaurioita SRS:llä
- Potilaat, joilla on useita vaurioita, ovat sallittuja, kunhan on olemassa yksi hallitseva leesio, jota hoidetaan FSRT:llä. Muita leesioita voidaan hoitaa samanaikaisesti SRS:n tai FSRT:n kanssa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta ne eivät vaikuta tutkimuksen päätepisteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lopulliset leptomeningeaaliset etäpesäkkeet aivo-selkäydinnestetutkimuksen (CSF) perusteella
- Suunnittele kemoterapiaa tai kohdennettuja aineita hoidon aikana. Kaikkea hormonihoitoa ja luuta tukevaa hoitoa voidaan jatkaa potilaan tutkimuksen aikana.
- Vasta-aihe tehostetulle MRI-kuvaukselle, kuten implantoiduille metallilaitteille. Kuitenkin potilaat, joilla on MRI-yhteensopivia implantoituja laitteita, ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla on pienisoluisesta keuhkosyövästä ja sukusolujen pahanlaatuisuudesta johtuvat mitattavissa olevat aivometastaasit
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö ja hallitsematon kohtaustoiminta.
- Kohdevaurioiden aikaisempi hoito sädehoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktioitu stereotaktinen sädehoito (FSRT)
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että siinä käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM) suurimman sietävän annoksen määrittämiseksi.
Tiedot oikeasta annostasosta jokaiselle seuraavalle potilaalle määritetään tutkimukseen ilmoittautuneiden aiempien potilaiden DLT: ien perusteella.
|
Alkuperäinen annos on 7 Gy X5 = 35 Gy, joka toimitetaan suunnittelutavoitteen määrään (PTV).
Sädehoito toimitetaan joka toinen päivä, jotta stereotaktinen kehon säteilyhoidon (SBRT) aikataulu saadaan päätökseen 1,5-2 viikon kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Aikaikkuna: Within 1 year of initiation of treatment
|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) associated with a 20% probability of dose limiting toxicity (DLT).
DLT is defined as grade 3 or higher toxicities (per CTCAE version 4.03; MedDRA version 12.0) that occur within 1 year of treatment start and are either possibly, probably, or definitively related to radiotherapy (RT), and related to the specific symptoms.
|
Within 1 year of initiation of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response to Treatment
Aikaikkuna: Up to 1 year following initiation of treatment
|
Response to treatment will be assessed based on the percentage of patients who achieve either a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD), or progression (P) in response to FSRT treatment. Best response will be summarized. Response criteria will be assessed as follows: Complete Response (CR): Defined as follow up imaging which shows that complete radiographic disappearance of brain metastasis Partial Response (PR): Decrease of >50% in the size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Stable Disease (SD): 0 to 50% reduction in size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Progression (P): Defined as > 25% increase in the size of each lesion or a new, non-contiguous lesion developed outside of the radiosurgical volume |
Up to 1 year following initiation of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Patchell RA, Tibbs PA, Walsh JW, Dempsey RJ, Maruyama Y, Kryscio RJ, Markesbery WR, Macdonald JS, Young B. A randomized trial of surgery in the treatment of single metastases to the brain. N Engl J Med. 1990 Feb 22;322(8):494-500. doi: 10.1056/NEJM199002223220802.
- Lederman G, Wronski M, Fine M. Fractionated radiosurgery for brain metastases in 43 patients with breast carcinoma. Breast Cancer Res Treat. 2001 Jan;65(2):145-54. doi: 10.1023/a:1006490200335.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Dempsey RJ, Mohiuddin M, Kryscio RJ, Markesbery WR, Foon KA, Young B. Postoperative radiotherapy in the treatment of single metastases to the brain: a randomized trial. JAMA. 1998 Nov 4;280(17):1485-9. doi: 10.1001/jama.280.17.1485.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Welzel G, Fleckenstein K, Schaefer J, Hermann B, Kraus-Tiefenbacher U, Mai SK, Wenz F. Memory function before and after whole brain radiotherapy in patients with and without brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1311-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.009. Epub 2008 Apr 28.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Shaw E, Scott C, Souhami L, Dinapoli R, Kline R, Loeffler J, Farnan N. Single dose radiosurgical treatment of recurrent previously irradiated primary brain tumors and brain metastases: final report of RTOG protocol 90-05. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):291-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00507-6.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Minniti G, Clarke E, Lanzetta G, Osti MF, Trasimeni G, Bozzao A, Romano A, Enrici RM. Stereotactic radiosurgery for brain metastases: analysis of outcome and risk of brain radionecrosis. Radiat Oncol. 2011 May 15;6:48. doi: 10.1186/1748-717X-6-48.
- Li J, Bentzen SM, Renschler M, Mehta MP. Regression after whole-brain radiation therapy for brain metastases correlates with survival and improved neurocognitive function. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1260-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2536.
- Brown PD, Pugh S, Laack NN, Wefel JS, Khuntia D, Meyers C, Choucair A, Fox S, Suh JH, Roberge D, Kavadi V, Bentzen SM, Mehta MP, Watkins-Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Memantine for the prevention of cognitive dysfunction in patients receiving whole-brain radiotherapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neuro Oncol. 2013 Oct;15(10):1429-37. doi: 10.1093/neuonc/not114. Epub 2013 Aug 16.
- Lin X, DeAngelis LM. Treatment of Brain Metastases. J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3475-84. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9503. Epub 2015 Aug 17.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
- Aoyama H, Tago M, Shirato H; Japanese Radiation Oncology Study Group 99-1 (JROSG 99-1) Investigators. Stereotactic Radiosurgery With or Without Whole-Brain Radiotherapy for Brain Metastases: Secondary Analysis of the JROSG 99-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Jul;1(4):457-64. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1145.
- Vogelbaum MA, Angelov L, Lee SY, Li L, Barnett GH, Suh JH. Local control of brain metastases by stereotactic radiosurgery in relation to dose to the tumor margin. J Neurosurg. 2006 Jun;104(6):907-12. doi: 10.3171/jns.2006.104.6.907.
- Yang HC, Kano H, Lunsford LD, Niranjan A, Flickinger JC, Kondziolka D. What factors predict the response of larger brain metastases to radiosurgery? Neurosurgery. 2011 Mar;68(3):682-90; discussion 690. doi: 10.1227/NEU.0b013e318207a58b.
- Aoyama H, Shirato H, Onimaru R, Kagei K, Ikeda J, Ishii N, Sawamura Y, Miyasaka K. Hypofractionated stereotactic radiotherapy alone without whole-brain irradiation for patients with solitary and oligo brain metastasis using noninvasive fixation of the skull. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 1;56(3):793-800. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00014-2.
- Eaton BR, Gebhardt B, Prabhu R, Shu HK, Curran WJ Jr, Crocker I. Hypofractionated radiosurgery for intact or resected brain metastases: defining the optimal dose and fractionation. Radiat Oncol. 2013 Jun 7;8:135. doi: 10.1186/1748-717X-8-135.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Phase II trial of hypofractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases: results and toxicity. Radiother Oncol. 2006 Oct;81(1):18-24. doi: 10.1016/j.radonc.2006.08.024. Epub 2006 Sep 15.
- Fahrig A, Ganslandt O, Lambrecht U, Grabenbauer G, Kleinert G, Sauer R, Hamm K. Hypofractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases--results from three different dose concepts. Strahlenther Onkol. 2007 Nov;183(11):625-30. doi: 10.1007/s00066-007-1714-1.
- Feuvret L, Vinchon S, Martin V, Lamproglou I, Halley A, Calugaru V, Chea M, Valery CA, Simon JM, Mazeron JJ. Stereotactic radiotherapy for large solitary brain metastases. Cancer Radiother. 2014 Mar;18(2):97-106. doi: 10.1016/j.canrad.2013.12.003. Epub 2014 Jan 14.
- Rajakesari S, Arvold ND, Jimenez RB, Christianson LW, Horvath MC, Claus EB, Golby AJ, Johnson MD, Dunn IF, Lee EQ, Lin NU, Friesen S, Mannarino EG, Wagar M, Hacker FL, Weiss SE, Alexander BM. Local control after fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases. J Neurooncol. 2014 Nov;120(2):339-46. doi: 10.1007/s11060-014-1556-5. Epub 2014 Jul 25.
- Jiang XS, Xiao JP, Zhang Y, Xu YJ, Li XP, Chen XJ, Huang XD, Yi JL, Gao L, Li YX. Hypofractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases larger than three centimeters. Radiat Oncol. 2012 Mar 19;7:36. doi: 10.1186/1748-717X-7-36.
- Kim YJ, Cho KH, Kim JY, Lim YK, Min HS, Lee SH, Kim HJ, Gwak HS, Yoo H, Lee SH. Single-dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):483-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.05.033. Epub 2010 Aug 26.
- Kwon AK, Dibiase SJ, Wang B, Hughes SL, Milcarek B, Zhu Y. Hypofractionated stereotactic radiotherapy for the treatment of brain metastases. Cancer. 2009 Feb 15;115(4):890-8. doi: 10.1002/cncr.24082.
- Minniti G, D'Angelillo RM, Scaringi C, Trodella LE, Clarke E, Matteucci P, Osti MF, Ramella S, Enrici RM, Trodella L. Fractionated stereotactic radiosurgery for patients with brain metastases. J Neurooncol. 2014 Apr;117(2):295-301. doi: 10.1007/s11060-014-1388-3. Epub 2014 Feb 1.
- Wiggenraad R, Verbeek-de Kanter A, Kal HB, Taphoorn M, Vissers T, Struikmans H. Dose-effect relation in stereotactic radiotherapy for brain metastases. A systematic review. Radiother Oncol. 2011 Mar;98(3):292-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-8344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .