분할 정위 방사선 치료의 1상 연구
2026년 7월 31일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
절제되지 않은 뇌 전이에서 분할 정위 방사선 요법(FSRT)의 I상 TITE-CREM 선량 증량 연구
뇌 전이의 치료에서 분할 정위 방사선 요법(FSRT)의 사용을 설명하는 전향적 시험 데이터 및 합의 지침이 부족합니다.
현재까지 FSRT로 치료받은 환자의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 수행된 전향적 용량 증량 연구는 없습니다.
위에서 설명한 시리즈의 처방 선량 범위는 18Gy에서 42Gy이며 3에서 12분할로 전달되었습니다.
이 연구의 결과는 FSRT의 다양한 용량 분할 일정의 효능을 결정하기 위한 향후 II/III상 연구를 계획하는 데 사용될 것입니다.
따라서 우리는 뇌 전이 환자에서 FSRT의 타당성과 안전성을 결정하기 위한 1상 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nitin Ohri, MD
- 전화번호: 718-920-4140
- 이메일: nitin.ohri@einsteinmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Akash Shah
- 전화번호: 718-862-8840
- 이메일: ashah1@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Nitin Ohri, MD
- 전화번호: 718-920-4140
- 이메일: nitin.ohri@einsteinmed.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 후 5년 이내에 소세포폐암 이외의 비혈액학적 악성종양의 병리학적으로 입증된 진단.
- 등록 전 30일 이내에 얻은 가돌리늄 조영 증강 MRI가 있는 측정 가능한 뇌 전이가 있는 환자. MRI가 없는 CT 기반 진단 이미징 환자는 이 시험에 등록할 수 없습니다.
- 조영제가 있는 뇌의 MRI에서 크기가 ≥3 cm이지만 크기가 ≤6 cm로 정의되는 표적 병변의 외과적 절제가 없음
- 사전 전뇌 방사선 요법(WBRT) 허용
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 60 또는 ECOG ≤2
- 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 등록 전 30일 이내 병력/신체검사
- 기대 수명>3개월
- 이전에 SRS로 다른 병변을 치료한 적이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 여러 병변이 있는 환자는 FSRT로 치료할 지배적인 병변이 하나 있는 한 허용됩니다. 다른 병변은 치료 의사의 재량에 따라 SRS 또는 FSRT와 동시에 치료할 수 있지만 연구 종료점에 기여하지는 않습니다.
제외 기준:
- 뇌척수액 검사(CSF)에 기반한 확정 연수막 전이가 있는 환자
- 치료 중 화학 요법 또는 표적 제제에 대한 계획을 세우십시오. 모든 호르몬 요법 및 뼈 지지 요법은 환자가 연구 중인 동안 계속될 수 있습니다.
- 이식된 금속 장치와 같은 향상된 MRI 영상에 대한 금기. 그러나 MRI와 호환되는 장치를 이식한 환자는 허용됩니다.
- 소세포폐암 및 생식세포 악성종양으로 인한 측정 가능한 뇌전이 환자
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 및 통제되지 않는 발작 활동과 같은 통제되지 않는 병발성 질병.
- 방사선 요법으로 표적 병변의 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분별 된 정위 방사선 요법 (FSRT)
이 연구는 연속 재평가 방법론 (CRM)을 사용하여 최대 허용 용량을 결정한다는 점에서 독특합니다.
등록 된 각 후속 환자에 대한 적절한 용량 수준에 대한 정보는 시험에 등록 된 이전 환자의 DLT에 기초하여 결정됩니다.
|
초기 시작 선량은 PTV (Planning Target Volume)에 전달되는 7Gy x5 = 35 Gy입니다.
방사선 요법은 격일마다 전달되어 SBRT (stertactic body radiation therapy) 일정이 1.5-2 주 이내에 완료되도록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
기간: Within 1 year of initiation of treatment
|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) associated with a 20% probability of dose limiting toxicity (DLT).
DLT is defined as grade 3 or higher toxicities (per CTCAE version 4.03; MedDRA version 12.0) that occur within 1 year of treatment start and are either possibly, probably, or definitively related to radiotherapy (RT), and related to the specific symptoms.
|
Within 1 year of initiation of treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Response to Treatment
기간: Up to 1 year following initiation of treatment
|
Response to treatment will be assessed based on the percentage of patients who achieve either a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD), or progression (P) in response to FSRT treatment. Best response will be summarized. Response criteria will be assessed as follows: Complete Response (CR): Defined as follow up imaging which shows that complete radiographic disappearance of brain metastasis Partial Response (PR): Decrease of >50% in the size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Stable Disease (SD): 0 to 50% reduction in size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Progression (P): Defined as > 25% increase in the size of each lesion or a new, non-contiguous lesion developed outside of the radiosurgical volume |
Up to 1 year following initiation of treatment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Patchell RA, Tibbs PA, Walsh JW, Dempsey RJ, Maruyama Y, Kryscio RJ, Markesbery WR, Macdonald JS, Young B. A randomized trial of surgery in the treatment of single metastases to the brain. N Engl J Med. 1990 Feb 22;322(8):494-500. doi: 10.1056/NEJM199002223220802.
- Lederman G, Wronski M, Fine M. Fractionated radiosurgery for brain metastases in 43 patients with breast carcinoma. Breast Cancer Res Treat. 2001 Jan;65(2):145-54. doi: 10.1023/a:1006490200335.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Dempsey RJ, Mohiuddin M, Kryscio RJ, Markesbery WR, Foon KA, Young B. Postoperative radiotherapy in the treatment of single metastases to the brain: a randomized trial. JAMA. 1998 Nov 4;280(17):1485-9. doi: 10.1001/jama.280.17.1485.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Welzel G, Fleckenstein K, Schaefer J, Hermann B, Kraus-Tiefenbacher U, Mai SK, Wenz F. Memory function before and after whole brain radiotherapy in patients with and without brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1311-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.009. Epub 2008 Apr 28.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Shaw E, Scott C, Souhami L, Dinapoli R, Kline R, Loeffler J, Farnan N. Single dose radiosurgical treatment of recurrent previously irradiated primary brain tumors and brain metastases: final report of RTOG protocol 90-05. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):291-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00507-6.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Minniti G, Clarke E, Lanzetta G, Osti MF, Trasimeni G, Bozzao A, Romano A, Enrici RM. Stereotactic radiosurgery for brain metastases: analysis of outcome and risk of brain radionecrosis. Radiat Oncol. 2011 May 15;6:48. doi: 10.1186/1748-717X-6-48.
- Li J, Bentzen SM, Renschler M, Mehta MP. Regression after whole-brain radiation therapy for brain metastases correlates with survival and improved neurocognitive function. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1260-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2536.
- Brown PD, Pugh S, Laack NN, Wefel JS, Khuntia D, Meyers C, Choucair A, Fox S, Suh JH, Roberge D, Kavadi V, Bentzen SM, Mehta MP, Watkins-Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Memantine for the prevention of cognitive dysfunction in patients receiving whole-brain radiotherapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neuro Oncol. 2013 Oct;15(10):1429-37. doi: 10.1093/neuonc/not114. Epub 2013 Aug 16.
- Lin X, DeAngelis LM. Treatment of Brain Metastases. J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3475-84. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9503. Epub 2015 Aug 17.
- Baliga S, Garg MK, Fox J, Kalnicki S, Lasala PA, Welch MR, Tome WA, Ohri N. Fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases: a systematic review with tumour control probability modelling. Br J Radiol. 2017 Feb;90(1070):20160666. doi: 10.1259/bjr.20160666. Epub 2016 Dec 12.
- Ma LH, Li G, Zhang HW, Wang ZY, Dang J, Zhang S, Yao L, Zhang XM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy with or without whole-brain radiotherapy for patients with newly diagnosed brain metastases from non-small cell lung cancer. J Neurosurg. 2012 Dec;117 Suppl:49-56. doi: 10.3171/2012.7.GKS121071.
- Aoyama H, Tago M, Shirato H; Japanese Radiation Oncology Study Group 99-1 (JROSG 99-1) Investigators. Stereotactic Radiosurgery With or Without Whole-Brain Radiotherapy for Brain Metastases: Secondary Analysis of the JROSG 99-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Jul;1(4):457-64. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1145.
- Vogelbaum MA, Angelov L, Lee SY, Li L, Barnett GH, Suh JH. Local control of brain metastases by stereotactic radiosurgery in relation to dose to the tumor margin. J Neurosurg. 2006 Jun;104(6):907-12. doi: 10.3171/jns.2006.104.6.907.
- Yang HC, Kano H, Lunsford LD, Niranjan A, Flickinger JC, Kondziolka D. What factors predict the response of larger brain metastases to radiosurgery? Neurosurgery. 2011 Mar;68(3):682-90; discussion 690. doi: 10.1227/NEU.0b013e318207a58b.
- Aoyama H, Shirato H, Onimaru R, Kagei K, Ikeda J, Ishii N, Sawamura Y, Miyasaka K. Hypofractionated stereotactic radiotherapy alone without whole-brain irradiation for patients with solitary and oligo brain metastasis using noninvasive fixation of the skull. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 1;56(3):793-800. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00014-2.
- Eaton BR, Gebhardt B, Prabhu R, Shu HK, Curran WJ Jr, Crocker I. Hypofractionated radiosurgery for intact or resected brain metastases: defining the optimal dose and fractionation. Radiat Oncol. 2013 Jun 7;8:135. doi: 10.1186/1748-717X-8-135.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Phase II trial of hypofractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases: results and toxicity. Radiother Oncol. 2006 Oct;81(1):18-24. doi: 10.1016/j.radonc.2006.08.024. Epub 2006 Sep 15.
- Fahrig A, Ganslandt O, Lambrecht U, Grabenbauer G, Kleinert G, Sauer R, Hamm K. Hypofractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases--results from three different dose concepts. Strahlenther Onkol. 2007 Nov;183(11):625-30. doi: 10.1007/s00066-007-1714-1.
- Feuvret L, Vinchon S, Martin V, Lamproglou I, Halley A, Calugaru V, Chea M, Valery CA, Simon JM, Mazeron JJ. Stereotactic radiotherapy for large solitary brain metastases. Cancer Radiother. 2014 Mar;18(2):97-106. doi: 10.1016/j.canrad.2013.12.003. Epub 2014 Jan 14.
- Rajakesari S, Arvold ND, Jimenez RB, Christianson LW, Horvath MC, Claus EB, Golby AJ, Johnson MD, Dunn IF, Lee EQ, Lin NU, Friesen S, Mannarino EG, Wagar M, Hacker FL, Weiss SE, Alexander BM. Local control after fractionated stereotactic radiation therapy for brain metastases. J Neurooncol. 2014 Nov;120(2):339-46. doi: 10.1007/s11060-014-1556-5. Epub 2014 Jul 25.
- Jiang XS, Xiao JP, Zhang Y, Xu YJ, Li XP, Chen XJ, Huang XD, Yi JL, Gao L, Li YX. Hypofractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases larger than three centimeters. Radiat Oncol. 2012 Mar 19;7:36. doi: 10.1186/1748-717X-7-36.
- Kim YJ, Cho KH, Kim JY, Lim YK, Min HS, Lee SH, Kim HJ, Gwak HS, Yoo H, Lee SH. Single-dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):483-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.05.033. Epub 2010 Aug 26.
- Kwon AK, Dibiase SJ, Wang B, Hughes SL, Milcarek B, Zhu Y. Hypofractionated stereotactic radiotherapy for the treatment of brain metastases. Cancer. 2009 Feb 15;115(4):890-8. doi: 10.1002/cncr.24082.
- Minniti G, D'Angelillo RM, Scaringi C, Trodella LE, Clarke E, Matteucci P, Osti MF, Ramella S, Enrici RM, Trodella L. Fractionated stereotactic radiosurgery for patients with brain metastases. J Neurooncol. 2014 Apr;117(2):295-301. doi: 10.1007/s11060-014-1388-3. Epub 2014 Feb 1.
- Wiggenraad R, Verbeek-de Kanter A, Kal HB, Taphoorn M, Vissers T, Struikmans H. Dose-effect relation in stereotactic radiotherapy for brain metastases. A systematic review. Radiother Oncol. 2011 Mar;98(3):292-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .