Estudo Fase I da Radioterapia Estereotáxica Fracionada
31 de julho de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Fase I Estudo de escalonamento de dose TITE-CREM de radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) em metástases cerebrais não ressecadas
Há uma falta de dados de estudos prospectivos e diretrizes de consenso que descrevam o uso da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) no tratamento de metástases cerebrais.
Não houve nenhum estudo prospectivo de escalonamento de dose realizado até o momento para determinar a dose máxima tolerada (MTD) em pacientes tratados com FSRT.
As doses prescritas nas séries descritas acima variaram de 18 Gy a 42 Gy, entregues em 3 a 12 frações.
Os resultados deste estudo serão usados para planejar futuros estudos de Fase II/III para determinar a eficácia de diferentes esquemas de fracionamento de dose de FSRT.
Assim, propomos um estudo de fase I para determinar a viabilidade e segurança do FSRT em pacientes com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nitin Ohri, MD
- Número de telefone: 718-920-4140
- E-mail: nitin.ohri@einsteinmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Akash Shah
- Número de telefone: 718-862-8840
- E-mail: ashah1@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Contato:
- Nitin Ohri, MD
- Número de telefone: 718-920-4140
- E-mail: nitin.ohri@einsteinmed.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente comprovado de uma malignidade não hematológica diferente do câncer de pulmão de pequenas células dentro de 5 anos do registro.
- Pacientes com metástases cerebrais mensuráveis que têm uma ressonância magnética com contraste de gadolínio obtido dentro de 30 dias antes do registro. Pacientes com imagens diagnósticas baseadas em TC sem RM não poderão se inscrever neste estudo.
- Nenhuma ressecção cirúrgica da lesão-alvo, definida como ≥3 cm, mas ≤6 cm de tamanho na ressonância magnética do cérebro com contraste
- A radioterapia prévia de todo o cérebro (WBRT) é permitida
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60 ou ECOG ≤2
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada
- Histórico/exame físico até 30 dias antes do registro
- Esperança de vida > 3 meses
- Os pacientes podem se inscrever se previamente tratados para outras lesões com SRS
- Pacientes com lesões múltiplas são permitidos, desde que haja uma lesão dominante que será tratada com FSRT. Outras lesões podem ser tratadas simultaneamente com SRS ou FSRT a critério do médico assistente, mas não contribuirão para os desfechos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases leptomeníngeas definitivas, com base no exame do líquido cefalorraquidiano (LCR)
- Planeje quimioterapia ou agentes direcionados durante o tratamento. Toda terapia hormonal e terapia de suporte ósseo podem ser continuadas enquanto o paciente estiver em estudo.
- Contra-indicação para imagens de ressonância magnética aprimoradas, como dispositivos de metal implantados. No entanto, pacientes com dispositivos implantados compatíveis com ressonância magnética são permitidos.
- Pacientes com metástase cerebral mensurável resultante de câncer de pulmão de pequenas células e malignidade de células germinativas
- Doença intercorrente descontrolada, como insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia cardíaca e atividade convulsiva descontrolada.
- Tratamento prévio das lesões-alvo com radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de radiação estereotática fracionada (FSRT)
Este estudo é único, pois emprega uma metodologia de reavaliação contínua (CRM) para determinar a dose máxima tolerada.
As informações para o nível de dose adequada para cada paciente subsequente incluídas serão determinadas com base em DLTs de pacientes anteriores incluídos no estudo.
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A dose inicial inicial será de 7 Gy x5 = 35 Gy entregue ao volume da meta de planejamento (PTV).
A radioterapia será entregue todos os dias para que o cronograma estereotático de radiação corporal (SBRT) seja concluído em 1,5-2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maximum Tolerated Dose (MTD)
Prazo: Within 1 year of initiation of treatment
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Determine the maximum tolerated dose (MTD) associated with a 20% probability of dose limiting toxicity (DLT).
DLT is defined as grade 3 or higher toxicities (per CTCAE version 4.03; MedDRA version 12.0) that occur within 1 year of treatment start and are either possibly, probably, or definitively related to radiotherapy (RT), and related to the specific symptoms.
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Within 1 year of initiation of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Response to Treatment
Prazo: Up to 1 year following initiation of treatment
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Response to treatment will be assessed based on the percentage of patients who achieve either a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD), or progression (P) in response to FSRT treatment. Best response will be summarized. Response criteria will be assessed as follows: Complete Response (CR): Defined as follow up imaging which shows that complete radiographic disappearance of brain metastasis Partial Response (PR): Decrease of >50% in the size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Stable Disease (SD): 0 to 50% reduction in size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Progression (P): Defined as > 25% increase in the size of each lesion or a new, non-contiguous lesion developed outside of the radiosurgical volume |
Up to 1 year following initiation of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
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- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Dempsey RJ, Mohiuddin M, Kryscio RJ, Markesbery WR, Foon KA, Young B. Postoperative radiotherapy in the treatment of single metastases to the brain: a randomized trial. JAMA. 1998 Nov 4;280(17):1485-9. doi: 10.1001/jama.280.17.1485.
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- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Shaw E, Scott C, Souhami L, Dinapoli R, Kline R, Loeffler J, Farnan N. Single dose radiosurgical treatment of recurrent previously irradiated primary brain tumors and brain metastases: final report of RTOG protocol 90-05. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):291-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00507-6.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Minniti G, Clarke E, Lanzetta G, Osti MF, Trasimeni G, Bozzao A, Romano A, Enrici RM. Stereotactic radiosurgery for brain metastases: analysis of outcome and risk of brain radionecrosis. Radiat Oncol. 2011 May 15;6:48. doi: 10.1186/1748-717X-6-48.
- Li J, Bentzen SM, Renschler M, Mehta MP. Regression after whole-brain radiation therapy for brain metastases correlates with survival and improved neurocognitive function. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1260-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2536.
- Brown PD, Pugh S, Laack NN, Wefel JS, Khuntia D, Meyers C, Choucair A, Fox S, Suh JH, Roberge D, Kavadi V, Bentzen SM, Mehta MP, Watkins-Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Memantine for the prevention of cognitive dysfunction in patients receiving whole-brain radiotherapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neuro Oncol. 2013 Oct;15(10):1429-37. doi: 10.1093/neuonc/not114. Epub 2013 Aug 16.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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