Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van gefractioneerde stereotactische stralingstherapie

31 juli 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Fase I TITE-CREM-dosisescalatiestudie van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) bij niet-gereseceerde hersenmetastasen

Er is een gebrek aan prospectieve onderzoeksgegevens en consensusrichtlijnen die het gebruik van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) bij de behandeling van hersenmetastasen beschrijven. Er is tot op heden geen prospectief dosisescalatieonderzoek uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen bij patiënten die met FSRT worden behandeld. Receptdoses in de hierboven beschreven reeks varieerden van 18 Gy tot 42 Gy, afgeleverd in 3 tot 12 fracties. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om toekomstige Fase II/III-studies te plannen om de werkzaamheid van verschillende doseringsfractioneringsschema's van FSRT te bepalen. We stellen daarom een ​​fase I-studie voor om de haalbaarheid en veiligheid van FSRT bij patiënten met hersenmetastasen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen diagnose van een niet-hematologische maligniteit anders dan kleincellige longkanker binnen 5 jaar na registratie.
  • Patiënten met meetbare hersenmetastasen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie een gadolinium-contrastversterkte MRI hebben gekregen. Patiënten met CT-gebaseerde diagnostische beeldvorming zonder MRI mogen niet deelnemen aan deze studie.
  • Geen chirurgische resectie van de doellaesie, gedefinieerd als ≥3 cm maar ≤6 cm groot op MRI van de hersenen met contrast
  • Voorafgaande Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) is toegestaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky prestatiestatus ≥ 60 of ECOG ≤2
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen
  • Geschiedenis / Lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Levensverwachting>3 maanden
  • Patiënten mogen zich inschrijven als ze eerder zijn behandeld voor andere laesies met SRS
  • Patiënten met meerdere laesies zijn toegestaan, zolang er maar één dominante laesie is die met FSRT wordt behandeld. Andere laesies kunnen gelijktijdig met SRS of FSRT worden behandeld naar goeddunken van de behandelend arts, maar zullen niet bijdragen aan de eindpunten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met definitieve leptomeningeale metastasen, op basis van cerebrospinaal vochtonderzoek (CSF)
  • Plan voor chemotherapie of gerichte middelen tijdens de behandeling. Alle hormonale therapieën en botondersteunende therapieën kunnen worden voortgezet terwijl de patiënt in studie is.
  • Contra-indicatie voor verbeterde MRI-beeldvorming zoals geïmplanteerde metalen apparaten. Patiënten met geïmplanteerde apparaten die MRI-compatibel zijn, zijn echter wel toegestaan.
  • Patiënten met meetbare hersenmetastasen als gevolg van kleincellige longkanker en kiemcelmaligniteit
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals congestief hartfalen, onstabiele angina, hartritmestoornissen en ongecontroleerde toevallen.
  • Eerdere behandeling van de doellaesies met radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
Deze studie is uniek omdat het een continue herbeoordelingsmethode (CRM) gebruikt om de maximaal getolereerde dosis te bepalen. Informatie voor het juiste dosisniveau voor elke volgende ingeschreven patiënt wordt bepaald op basis van DLT's van eerdere patiënten die zijn ingeschreven in de studie.
Straling: Gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
De eerste startdosis is 7 Gy X5 = 35 Gy geleverd aan het Planning Target Volume (PTV). Radiotherapie zal om de andere dag worden afgeleverd, zodat het schema van de stereotactische body radiotatietherapie (SBRT) binnen 1,5-2 weken wordt voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tijdsspanne: Within 1 year of initiation of treatment
Determine the maximum tolerated dose (MTD) associated with a 20% probability of dose limiting toxicity (DLT). DLT is defined as grade 3 or higher toxicities (per CTCAE version 4.03; MedDRA version 12.0) that occur within 1 year of treatment start and are either possibly, probably, or definitively related to radiotherapy (RT), and related to the specific symptoms.
Within 1 year of initiation of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response to Treatment
Tijdsspanne: Up to 1 year following initiation of treatment

Response to treatment will be assessed based on the percentage of patients who achieve either a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD), or progression (P) in response to FSRT treatment. Best response will be summarized. Response criteria will be assessed as follows:

Complete Response (CR): Defined as follow up imaging which shows that complete radiographic disappearance of brain metastasis Partial Response (PR): Decrease of >50% in the size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Stable Disease (SD): 0 to 50% reduction in size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Progression (P): Defined as > 25% increase in the size of each lesion or a new, non-contiguous lesion developed outside of the radiosurgical volume
Up to 1 year following initiation of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-8344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren