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Étude de phase I sur la radiothérapie stéréotaxique fractionnée

7 juin 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Étude de phase I TITE-CREM sur l'escalade de dose de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) dans les métastases cérébrales non réséquées

Il y a un manque de données d'essais prospectifs et de lignes directrices consensuelles décrivant l'utilisation de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (RTSF) dans le traitement des métastases cérébrales. Aucune étude prospective d'escalade de dose n'a été réalisée à ce jour pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) chez les patients traités par FSRT. Les doses de prescription dans la série décrite ci-dessus variaient de 18 Gy à 42 Gy, délivrées en 3 à 12 fractions. Les résultats de cette étude seront utilisés pour planifier de futures études de phase II/III afin de déterminer l'efficacité de différents schémas de fractionnement de dose de FSRT. Nous proposons donc une étude de phase I pour déterminer la faisabilité et l'innocuité de la FSRT chez les patients présentant des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement prouvé d'une tumeur maligne non hématologique autre que le cancer du poumon à petites cellules dans les 5 ans suivant l'enregistrement.
  • Patients présentant des métastases cérébrales mesurables qui ont une IRM avec contraste de gadolinium obtenue dans les 30 jours précédant l'inscription. Les patients avec une imagerie diagnostique basée sur la tomodensitométrie sans IRM ne seront pas autorisés à s'inscrire à cet essai.
  • Aucune résection chirurgicale de la lésion cible, définie comme ≥ 3 cm mais ≤ 6 cm de taille sur l'IRM du cerveau avec contraste
  • Une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) antérieure est autorisée
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance Karnofsky ≥ 60 ou ECOG ≤2
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate
  • Antécédents/Examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Espérance de vie>3 mois
  • Les patients sont autorisés à s'inscrire s'ils ont déjà été traités pour d'autres lésions avec SRS
  • Les patients avec des lésions multiples sont autorisés, tant qu'il y a une lésion dominante qui sera traitée avec FSRT. D'autres lésions peuvent être traitées simultanément avec SRS ou FSRT à la discrétion du médecin traitant, mais ne contribueront pas aux critères d'évaluation de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases leptoméningées définitives, sur la base de l'examen du liquide céphalo-rachidien (LCR)
  • Prévoyez une chimiothérapie ou des agents ciblés pendant le traitement. Tous les traitements hormonaux et les traitements de soutien osseux peuvent être poursuivis pendant que le patient est à l'étude.
  • Contre-indication à l'imagerie IRM améliorée telle que les dispositifs métalliques implantés. Cependant, les patients porteurs de dispositifs implantés compatibles avec l'IRM sont autorisés.
  • Patients présentant des métastases cérébrales mesurables résultant d'un cancer du poumon à petites cellules et d'une tumeur maligne des cellules germinales
  • Maladie intercurrente incontrôlée telle qu'insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie cardiaque et activité épileptique incontrôlée.
  • Traitement antérieur des lésions cibles par radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique fractionnée
Cette étude est unique en ce qu'elle emploie une méthodologie de réévaluation continue (CRM) pour déterminer la dose maximale tolérée. Les informations relatives au niveau de dose approprié pour chaque patient inscrit ultérieurement seront déterminées en fonction des DLT des patients précédents inscrits à l'essai.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique fractionnée
La dose de départ initiale sera de 7 Gy x5 = 35 Gy délivrés au volume cible de planification (PTV). La radiothérapie sera administrée tous les deux jours afin que le calendrier SBRT soit terminé en 1,5 à 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) associée à une toxicité limitant la dose (DLT) de 20 %.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhur Garg, MD, Montefiore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-8344

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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