Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования фракционированной стереотаксической лучевой терапии

31 июля 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Фаза I Исследование увеличения дозы TITE-CREM фракционированной стереотаксической лучевой терапии (FSRT) при нерезецированных метастазах в головной мозг

Отсутствуют данные проспективных испытаний и согласованные руководства, описывающие использование фракционированной стереотаксической лучевой терапии (FSRT) при лечении метастазов в головной мозг. На сегодняшний день не проводилось проспективных исследований повышения дозы для определения максимально переносимой дозы (МПД) у пациентов, получавших FSRT. Дозы по рецепту в серии, описанной выше, варьировались от 18 Гр до 42 Гр, доставляемых в виде фракций от 3 до 12. Результаты этого исследования будут использованы для планирования будущих исследований фазы II/III для определения эффективности различных схем фракционирования дозы FSRT. Таким образом, мы предлагаем исследование фазы I для определения осуществимости и безопасности FSRT у пациентов с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Akash Shah
  • Номер телефона: 718-862-8840
  • Электронная почта: ashah1@montefiore.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомически подтвержденный диагноз негематологического злокачественного новообразования, отличного от мелкоклеточного рака легкого, в течение 5 лет после регистрации.
  • Пациенты с поддающимися измерению метастазами в головной мозг, у которых МРТ с контрастом гадолиния была проведена в течение 30 дней до регистрации. Пациенты с диагностической визуализацией на основе КТ без МРТ не будут допущены к участию в этом испытании.
  • Отсутствие хирургической резекции целевого очага, определенного как размер ≥3 см, но ≤6 см на МРТ головного мозга с контрастом
  • Предварительная лучевая терапия всего мозга (WBRT) разрешена
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Функциональный статус Карновского ≥ 60 или ECOG ≤2
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
  • Анамнез/медицинское обследование в течение 30 дней до регистрации
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяцев
  • Пациентам разрешается зарегистрироваться, если они ранее лечили другие поражения с помощью SRS.
  • Допускаются пациенты с множественными поражениями, если есть одно доминирующее поражение, которое будет лечиться с помощью FSRT. Другие поражения можно лечить одновременно с SRS или FSRT по усмотрению лечащего врача, но они не будут влиять на конечные точки исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с окончательными лептоменингеальными метастазами на основании исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
  • Запланируйте химиотерапию или таргетные агенты во время лечения. Вся гормональная терапия и поддерживающая терапия костей могут быть продолжены, пока пациент находится в исследовании.
  • Противопоказания к усиленным МРТ-изображениям, таким как имплантированные металлические устройства. Однако допускаются пациенты с имплантированными устройствами, совместимыми с МРТ.
  • Пациенты с поддающимися измерению метастазами в головной мозг в результате мелкоклеточного рака легкого и злокачественных новообразований зародышевых клеток.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия и неконтролируемая судорожная активность.
  • Предшествующее лечение целевых поражений лучевой терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционированная стереотаксическая лучевая терапия (FSRT)
Это исследование является уникальным тем, что в нем используется методология непрерывной переоценки (CRM) для определения максимальной переносимой дозы. Информация о правильном уровне дозы для каждого последующего зарегистрированного пациента будет определена на основе DLT от предыдущих пациентов, зарегистрированных в исследовании.
Радиация: Фракционированная стереотаксическая лучевая терапия (FSRT)
Первоначальная начальная доза будет 7 Гр x5 = 35 Гр доставлена ​​до целевого объема планирования (PTV). Распаратерапия будет проходить через день, так что график стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) завершается в течение 1,5-2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Временное ограничение: Within 1 year of initiation of treatment
Determine the maximum tolerated dose (MTD) associated with a 20% probability of dose limiting toxicity (DLT). DLT is defined as grade 3 or higher toxicities (per CTCAE version 4.03; MedDRA version 12.0) that occur within 1 year of treatment start and are either possibly, probably, or definitively related to radiotherapy (RT), and related to the specific symptoms.
Within 1 year of initiation of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response to Treatment
Временное ограничение: Up to 1 year following initiation of treatment

Response to treatment will be assessed based on the percentage of patients who achieve either a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD), or progression (P) in response to FSRT treatment. Best response will be summarized. Response criteria will be assessed as follows:

Complete Response (CR): Defined as follow up imaging which shows that complete radiographic disappearance of brain metastasis Partial Response (PR): Decrease of >50% in the size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Stable Disease (SD): 0 to 50% reduction in size of each lesion radiographically, using perpendicular diameters Progression (P): Defined as > 25% increase in the size of each lesion or a new, non-contiguous lesion developed outside of the radiosurgical volume
Up to 1 year following initiation of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-8344

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться