大うつ病性障害の治療における AGN-241751 (AGN-241751)

包含基準:

• 研究関連の手続きの前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られている
• DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) の基準を満たしています (アメリカ精神医学会、2013 年)。 MDDの場合（修正されたSCIDからの確認に基づく）、訪問1で現在の大うつ病エピソードが少なくとも8週間継続し、18か月を超えない。
• WOCBP (妊娠の可能性のある女性) の場合、スクリーニング (訪問 1) で血清 β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 妊娠検査が陰性であること。
• 臨床研究および追跡期間中、妊娠のリスクを最小限に抑えることに意欲のある女性参加者。 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
• WOCBP (出産の可能性のある女性) ではありません。 また
• WOCBP (出産の可能性のある女性)。 治験治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも4～5週間は避妊指導に従うことに同意する者。
• 臨床研究および追跡期間中、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることに前向きな男性参加者。 男性参加者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも10週間は避妊することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
• 研究者の評価によると、能力があり、研究の指示に従う意思があり、必要なすべての研究訪問を完了する可能性が高い。

除外基準:

精神医学および治療関連の基準

• DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) に基づいて、訪問 1 までの 6 か月以内に治療の主な焦点となった MDD 以外の障害の診断。全般性不安障害、社会不安障害、または特異的恐怖症を併発している場合。それらが症状のバランスにおいて二次的な役割を果たしており、治療決定の主要な推進要因ではない場合には、許容されます。
• DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) の基準を満たした生涯歴:
• 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神障害
• 双極性障害または関連障害
• 重度の神経認知障害
• 軽度以上の重症度、または同意する、研究の指示に従う、またはその他の方法で研究に安全に参加する参加者の能力に影響を与える重症度の神経発達障害
• 解離性障害
• 心的外傷後ストレス障害
• 精神病的特徴を持つMDD
• -スクリーニング（訪問1）前の6か月以内に、アルコールまたは物質使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）に関するDSM-5（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版）の基準を満たす履歴。
• 以下の病歴（参加者の報告および/または医療記録、および治験責任医師の判断に基づく）：
• ECT、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ケタミン、または抗精神病薬による補助治療に対する不十分な反応
• クロザピンまたはその他のデポ型抗精神病薬による治療
• 現在のエピソード中、またはスクリーニング（訪問1）のいずれか長い方の6か月前にECT、迷走神経刺激、経頭蓋磁気刺激、または実験的中枢神経系治療を受けている）
• 遅発性ジスキネジア、セロトニン症候群、または神経弛緩性悪性症候群
• 受け取ったもの:
• 抗けいれん薬/気分安定薬、スクリーニング前1年以内（訪問1）
• 現在のエピソードにおける抗精神病薬。ただし、不眠症に対して投与されるクエチアピンは除き、1 日あたり 50 mg 以下であるが、来院 2 までに安全に中止できる場合に限ります。
• うつ病に対して適切な用量および期間で投与される場合、現在のエピソードで 2 つを超える ADT の併用療法
• 現在のエピソードの ADT オーグメンテーション エージェント
• -適切な試験後の2種類以上の抗うつ薬に対する無反応の生涯歴（承認された添付文書の推奨に基づいて、適切な治療とは、適切な用量で少なくとも6週間と定義されます）。
• 禁止薬物に対する UDS (尿薬物スクリーニング) 検査によるスクリーニング (訪問 1) での陽性結果。 例外: アヘン剤、カンナビノイド、またはベンゾジアゼピンの一時的な使用のスクリーニングで UDS (尿薬物スクリーニング) が陽性となった参加者は、以下の条件で研究への参加が許可される場合があります。
• この薬物は合法的な医療目的で使用されました。
• この薬は研究に参加する前に安全に中止できます（ベンゾジアゼピンの一時的な使用を除き、継続される場合があります）。と
• 繰り返しの UDS は、登録前にこれらの物質に対して陰性である（継続される可能性のあるベンゾジアゼピンの一時的な使用を除く）
• ベンゾジアゼピンを（正当な医療目的であっても）2か月以上定期的に使用しているパートBの参加者は、スクリーニング中に投薬を安全に中止できるかどうか疑問がある場合、研究に含めるべきではありません。
• 過去1年以内に自殺未遂をしたことがある
• AGN-241751の治験への以前の参加
• スクリーニング（訪問1）前の3か月以内にうつ病に対する心理療法を開始または終了するか、または研究期間中にそのような療法を開始、終了、または変更する計画がある。 （サポートミーティングやカウンセリング[夫婦カウンセリングなど]は、頻度が毎週以下で、うつ病の治療が目的でない場合に限り許可されます。）
• 光線療法による治療を継続している、または訪問1から1か月以内に光線療法を終了した。
• -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、スクリーニング前の少なくとも1か月間投与量を変更せずに適切な薬物療法で安定化していない場合（訪問1）
• 発作障害、脳卒中、重大な頭部外傷、中枢神経系の腫瘍、または発作を起こしやすいその他の状態の病歴。
• 既知のHIV感染症
• パート B: 以前に難聴と診断されたことがある。現在の補聴器使用者（過去6か月以内）、または伝音難聴、先天性難聴、突発性難聴、最近の騒音や職業上の曝露による難聴などの重篤な難聴の病歴がある。
• -治験薬または治験機器の研究への現在の登録、またはこの研究への参加から6か月以内（またはこの研究への参加から3か月以内（パートB））のそのような研究への参加。
• パート B: AGN-241751、ラパスチネル、ケタミン、またはエスケタミンの治験への以前の参加。 パート B の参加者はいかなる時点でもパート A に参加してはならず、パート A の参加者はいかなる時点でもパート B に参加してはなりません (つまり、パート A はパート B に参加するための条件付きステップではありません)。
• スポンサー、その関連会社やパートナー、または研究センターの従業員、または従業員の近親者
• 研究の性質を理解したり、書面によるインフォームドコンセントを提供したり、すべての研究評価を完了させるのに十分な英語を話し、読んだり、理解したりすることができない。