AGN-241751 в лечении большого депрессивного расстройства (AGN-241751)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие участника было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Соответствовать критериям DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.). для БДР (на основании подтверждения модифицированного SCID) с текущим большим депрессивным эпизодом продолжительностью не менее 8 недель и не более 18 месяцев на момент визита 1.
• Иметь отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге (посещение 1), если женщина имеет WOCBP (женщины с потенциалом деторождения).
• Участники женского пола, желающие свести к минимуму риск наступления беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения. Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
• Не WOCBP (Женщины детородного потенциала). ИЛИ
• WOCBP (Женщины детородного возраста). кто соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 4–5 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Участники мужского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода наблюдения. Участник мужского пола должен дать согласие на использование средств контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 10 недель после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
• Способен, по оценке исследователя, готов следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые учебные визиты.

Критерий исключения:

Психиатрические и связанные с лечением критерии

• Диагноз, основанный на DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание), любого расстройства, кроме БДР, которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до визита 1. Коморбидное генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство или специфические фобии приемлемы при условии, что они играют второстепенную роль в балансе симптомов и не являются основным фактором принятия решений о лечении.
• Пожизненная история соответствия критериям DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) для:
• Спектр шизофрении или другое психотическое расстройство
• Биполярное или родственное расстройство
• Большое нейрокогнитивное расстройство
• Нарушение развития нервной системы более легкой степени тяжести или серьезности, которая влияет на способность участника давать согласие, следовать указаниям исследования или иным образом безопасно участвовать в исследовании.
• Диссоциативное расстройство
• Пост травматический синдром
• БДР с психотическими чертами
• История соответствия критериям DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина), в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1).
• В анамнезе (на основании отчета участника и/или медицинской документации и суждения исследователя) следующего:
• Неадекватная реакция на ЭСТ, ингибиторы моноаминоксидазы, кетамин или дополнительное лечение нейролептиками
• Лечение клозапином или любым депо-нейролептиком
• ЭСТ, стимуляция блуждающего нерва, транскраниальная магнитная стимуляция или любое экспериментальное лечение центральной нервной системы во время текущего эпизода или за 6 месяцев до скрининга (посещение 1), в зависимости от того, что дольше)
• Поздняя дискинезия, серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром
• Получив:
• Противосудорожное средство/стабилизатор настроения в течение 1 года до скрининга (посещение 1)
• Нейролептики в текущем эпизоде, за исключением кветиапина, назначаемого при бессоннице ≤ 50 мг/сут, при условии, что его можно безопасно отменить до визита 2.
• Комбинированная терапия, состоящая из более чем 2 ГТ в текущем эпизоде, если она назначается для лечения депрессии в адекватной дозе и продолжительности
• Агент расширения ADT в текущем эпизоде
• Отсутствие ответа на ≥ 2 антидепрессантов в анамнезе на протяжении всей жизни после адекватных испытаний (адекватное лечение определяется как не менее 6 недель в адекватной дозе (дозах) на основании одобренных рекомендаций-вкладышей).
• Положительный результат скрининга (посещение 1) теста UDS (тест на наркотики в моче) на любые запрещенные лекарства. Исключение: участники с положительным результатом UDS (тест на наркотики в моче) при скрининге на опиаты, каннабиноиды или эпизодическое употребление бензодиазепинов могут быть допущены к участию в исследовании при условии, что:
• Препарат использовался в законных медицинских целях;
• Препарат можно безопасно отменить до участия в исследовании (за исключением эпизодического применения бензодиазепинов, которое может быть продолжено); и
• Повторный UDS дал отрицательный результат на эти вещества до регистрации (за исключением эпизодического использования бензодиазепинов, которое может быть продолжено)
• Участники части B, которые регулярно принимали бензодиазепины (даже в законных медицинских целях) более 2 месяцев, не должны быть включены в исследование, если есть сомнения в том, что прием лекарства можно безопасно прекратить во время скрининга.
• Попытка самоубийства в течение последнего года
• Предыдущее участие в любом исследовательском исследовании AGN-241751
• Начало или прекращение психотерапии депрессии в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу (посещение 1), или планирование начала, прекращения или изменения такой терапии в ходе исследования. (Встречи поддержки или консультирование [например, супружеское консультирование] разрешены при условии, что они проводятся не чаще, чем раз в неделю, и их целью не является лечение депрессии.)
• Продолжающееся лечение фототерапией или прекращение фототерапии в течение 1 месяца после визита 1.
• Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
• Гипотиреоз или гипертиреоз, если они не стабилизировались на соответствующей фармакотерапии без изменения дозировки в течение по крайней мере 1 месяца до скрининга (посещение 1)
• История судорожного расстройства, инсульта, серьезной травмы головы, опухоли центральной нервной системы или любого другого состояния, которое предрасполагает к судорогам.
• Известная ВИЧ-инфекция
• Часть B: ранее диагностированная потеря слуха; нынешние пользователи слуховых аппаратов (в течение последних 6 месяцев) или грубая потеря слуха в анамнезе, такая как кондуктивная потеря слуха, врожденная потеря слуха, внезапная потеря слуха, потеря слуха из-за недавнего шума или профессионального воздействия.
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 6 месяцев после начала этого исследования (или в течение 3 месяцев после начала этого исследования (Часть B).
• Часть B: Предыдущее участие в любом исследовательском исследовании AGN-241751, рапастинеля, кетамина или эскетамина. Участники части B не должны были участвовать в части A в любое время, а участники части A не должны были участвовать в части B в любое время (т. е. часть A не является условным шагом для участия в части B).
• Сотрудник или ближайший родственник сотрудника, спонсора, любого из его филиалов или партнеров или учебного центра
• Неспособность говорить, читать и понимать английский язык в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие или позволить завершить все оценки исследования.