AGN-241751 v léčbě velké depresivní poruchy (AGN-241751)

Kritéria pro zařazení:

• Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od účastníka získán písemný informovaný souhlas
• Splňte kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) (Americká psychiatrická asociace, 2013). pro MDD (na základě potvrzení z modifikovaného SCID), se současnou velkou depresivní epizodou trvající alespoň 8 týdnů a nepřesahující 18 měsíců trvání při návštěvě 1.
• Mějte negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru při screeningu (návštěva 1), pokud máte WOCBP (ženy s potenciálem pro plodnost).
• Účastnice, které jsou ochotny minimalizovat riziko otěhotnění po dobu trvání klinické studie a období sledování. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:
• Nejedná se o WOCBP (Ženy s potenciálem pro plodnost). NEBO
• WOCBP (Ženy s potenciálem plodnosti). který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny ohledně antikoncepce během léčebného období a alespoň 4 až 5 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
• Mužští účastníci ochotni minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování. Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 10 týdnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
• Schopný, podle hodnocení zkoušejícího, a ochotný dodržovat pokyny studie a pravděpodobně absolvovat všechny požadované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Psychiatrická kritéria a kritéria související s léčbou

• DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) na základě diagnózy jakékoli poruchy jiné než MDD, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před návštěvou 1. Komorbidní generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha nebo specifické fobie jsou přijatelné za předpokladu, že hrají sekundární roli v rovnováze symptomů a nejsou primárním hnacím motorem rozhodnutí o léčbě.
• Celoživotní splnění kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) pro:
• Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha
• Bipolární nebo příbuzná porucha
• Závažná neurokognitivní porucha
• Porucha neurovývoje vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie
• Disociativní porucha
• Posttraumatická stresová porucha
• MDD s psychotickými rysy
• Historie splnění kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) pro poruchu užívání alkoholu nebo látek (jiných než nikotin nebo kofein) během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1).
• Anamnéza (na základě zprávy účastníka a/nebo lékařských záznamů a úsudku zkoušejícího) následujících:
• Nedostatečná odpověď na ECT, inhibitor monoaminooxidázy, ketamin nebo doplňkovou léčbu antipsychotiky
• Léčba klozapinem nebo jakýmkoli depotním antipsychotikem
• ECT, stimulace vagusového nervu, transkraniální magnetická stimulace nebo jakákoli experimentální léčba centrálního nervového systému během aktuální epizody nebo během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1), podle toho, co je delší)
• Tardivní dyskineze, serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
• Po obdržení:
• Antikonvulzivní/stabilizátor nálady, do 1 roku před screeningem (návštěva 1)
• Antipsychotika v současné epizodě, s výjimkou kvetiapinu podávaného při nespavosti ≤ 50 mg/den za předpokladu, že jej lze bezpečně vysadit před návštěvou 2
• Kombinovaná léčba více než 2 ADT v aktuální epizodě, pokud je podávána pro depresi v přiměřené dávce a délce
• Augmentační agent ADT v aktuální epizodě
• Celoživotní anamnéza nereagování na ≥ 2 antidepresiva po odpovídajících studiích (adekvátní léčba je definována jako nejméně 6 týdnů při adekvátní dávce (dávkách) na základě doporučení schváleného příbalového letáku).
• Pozitivní výsledek při screeningu (návštěva 1) z testu UDS (Urine Drug Screen) na jakékoli zakázané léky. Výjimka: Účastníci s pozitivním UDS (Urine Drug Screen) při screeningu na opiáty, kanabinoidy nebo epizodické užívání benzodiazepinů mohou být ve studii povoleni, pokud:
• Droga byla použita k legitimnímu lékařskému účelu;
• Lék lze před účastí ve studii bezpečně vysadit (s výjimkou epizodického užívání benzodiazepinů, ve kterém lze pokračovat); a
• Opakované UDS je pro tyto látky před zařazením negativní (s výjimkou epizodického užívání benzodiazepinů, které může pokračovat)
• Účastníci části B, kteří pravidelně užívají benzodiazepiny (i pro legitimní lékařské účely) déle než 2 měsíce, by neměli být zahrnuti do studie, pokud existují pochybnosti o tom, že medikaci lze během screeningu bezpečně přerušit.
• Pokus o sebevraždu za poslední rok
• Předchozí účast v jakékoli výzkumné studii AGN-241751
• Zahájení nebo ukončení psychoterapie deprese během 3 měsíců před Screeningem (Návštěva 1) nebo plánuje zahájit, ukončit nebo změnit takovou terapii v průběhu studie. (Podpůrná setkání nebo poradenství [např. manželské poradenství] jsou povoleny za předpokladu, že nejsou častější než jednou týdně a jejich cílem není léčba deprese.)
• Průběžná léčba fototerapií, případně ukončení fototerapie do 1 měsíce od návštěvy 1.
• Známá alergie nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky.
• Hypotyreóza nebo hypertyreóza, pokud nejsou stabilizovány vhodnou farmakoterapií beze změny dávkování po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (návštěva 1)
• Anamnéza záchvatové poruchy, mrtvice, významného poranění hlavy, nádoru centrálního nervového systému nebo jakéhokoli jiného stavu, který předisponuje k záchvatu.
• Známá infekce HIV
• Část B: Dříve diagnostikovaná ztráta sluchu; stávající uživatelé sluchadel (během posledních 6 měsíců) nebo anamnéza hrubé ztráty sluchu, jako je převodní ztráta sluchu, vrozená ztráta sluchu, náhlá ztráta sluchu, ztráta sluchu v důsledku nedávného hluku nebo pracovní expozice.
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 6 měsíců od vstupu do této studie (nebo do 3 měsíců od vstupu do této studie (část B).
• Část B: Předchozí účast v jakékoli výzkumné studii AGN-241751, rapastinelu, ketaminu nebo esketaminu. Účastníci části B by se neměli nikdy zúčastnit části A a účastníci části A by se neměli kdykoli zúčastnit části B (tj. část A není podmíněným krokem k účasti v části B).
• Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance, sponzora, kterékoli z jeho přidružených společností nebo partnerů nebo studijního centra
• Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku dostatečně k pochopení podstaty studie, k poskytnutí písemného informovaného souhlasu nebo k umožnění dokončení všech hodnocení studie.