AGN-241751 i behandling av alvorlig depressiv lidelse (AGN-241751)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke fra deltakeren er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Oppfyll DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave) kriterier (American Psychiatric Association, 2013). for MDD (basert på bekreftelse fra den modifiserte SCID), med en pågående alvorlig depressiv episode på minst 8 uker og ikke over 18 måneder ved besøk 1.
• Ta en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening (besøk 1) hvis en WOCBP (Women of Childbearing Potential).
• Kvinnelige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å bli gravid i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
• Ikke en WOCBP (Women of Childbearing Potential). ELLER
• En WOCBP (Women of Childbearing Potential). som godtar å følge prevensjonsveiledningen i løpet av behandlingsperioden og i minst 4 til 5 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
• Mannlige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden. En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 10 uker etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
• I stand til, som vurdert av etterforskeren, og villig til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske og behandlingsrelaterte kriterier

• DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave) basert diagnose av enhver annen lidelse enn MDD som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder før besøk 1. Komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller spesifikke fobier er akseptable forutsatt at de spiller en sekundær rolle i balansen av symptomer og ikke er den primære driveren for behandlingsbeslutninger.
• Livstidshistorie med å møte DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave) kriterier for:
• Schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse
• Bipolar eller relatert lidelse
• Større nevrokognitiv lidelse
• Nevroutviklingsforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad eller av en alvorlighetsgrad som påvirker deltakerens evne til å samtykke, følge studieanvisninger eller på annen måte trygt delta i studien
• Dissosiativ lidelse
• Posttraumatisk stresslidelse
• MDD med psykotiske trekk
• Historien om oppfyllelse av DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave) kriterier for alkohol- eller rusforstyrrelser (annet enn nikotin eller koffein) innen 6 måneder før screening (besøk 1).
• Historikk (basert på deltakerrapport og/eller medisinske journaler, og etterforskers vurdering) av følgende:
• Utilstrekkelig respons på ECT, en monoaminoksidasehemmer, ketamin eller tilleggsbehandling med et antipsykotikum
• Behandling med klozapin eller ethvert depot antipsykotisk middel
• ECT, vagusnervestimulering, transkraniell magnetisk stimulering eller enhver eksperimentell behandling av sentralnervesystemet i løpet av den aktuelle episoden eller i 6 måneder før screening (besøk 1) avhengig av hva som er lengst)
• Tardiv dyskinesi, serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom
• Etter å ha mottatt:
• Antikonvulsiv/humørstabilisator, innen 1 år før screening (besøk 1)
• Antipsykotisk i den aktuelle episoden, med unntak av quetiapin gitt for søvnløshet ≤ 50 mg/dag forutsatt at det trygt kan seponeres før besøk 2
• Kombinasjonsbehandling av mer enn 2 ADTs i den aktuelle episoden hvis gitt for depresjon med tilstrekkelig dose og varighet
• ADT-forsterkningsagent i den nåværende episoden
• Livstidshistorie med manglende respons på ≥ 2 antidepressiva etter tilstrekkelige studier (tilstrekkelig behandling er definert som minst 6 uker med tilstrekkelig dose(r) basert på godkjente anbefalinger i pakningsvedlegget).
• Positivt resultat ved screening (besøk 1) fra UDS-testen (Urine Drug Screen) for alle forbudte medisiner. Unntak: Deltakere med positiv UDS (Urine Drug Screen) ved screening for opiater, cannabinoider eller episodisk bruk av benzodiazepiner kan tillates i studien forutsatt:
• Stoffet ble brukt til et legitimt medisinsk formål;
• Legemidlet kan trygt seponeres før deltakelse i studien (bortsett fra episodisk bruk av benzodiazepiner som kan fortsettes); og
• En gjentatt UDS er negativ for disse stoffene før påmelding (bortsett fra episodisk bruk av benzodiazepiner som kan fortsettes)
• Del B-deltakere som regelmessig har brukt benzodiazepiner (selv for legitime medisinske formål) i mer enn 2 måneder bør ikke inkluderes i studien dersom det er tvil om at medisinen trygt kan seponeres under screening.
• Et selvmordsforsøk i løpet av det siste året
• Tidligere deltakelse i en undersøkelse av AGN-241751
• Oppstart eller avslutning av psykoterapi for depresjon innen 3 måneder før screening (besøk 1), eller planlegger å starte, avslutte eller endre slik behandling i løpet av studien. (Støttemøter eller rådgivning [f.eks. ekteskapsveiledning] er tillatt forutsatt at de ikke er hyppigere enn ukentlig og ikke har behandling av depresjon som mål.)
• Pågående behandling med fototerapi, eller avslutning av fototerapi innen 1 måned etter besøk 1.
• Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter.
• Hypotyreose eller hypertyreose, med mindre stabilisert på passende farmakoterapi uten doseendring i minst 1 måned før screening (besøk 1)
• Anamnese med anfallsforstyrrelse, hjerneslag, betydelig hodeskade, svulst i sentralnervesystemet eller enhver annen tilstand som disponerer for anfall.
• Kjent HIV-infeksjon
• Del B: Tidligere diagnostisert hørselstap; nåværende brukere av høreapparat (innen de siste 6 månedene), eller historie med alvorlig hørselstap, som konduktivt hørselstap, medfødt hørselstap, plutselig hørselstap, hørselstap på grunn av nylig støy eller yrkeseksponering.
• Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 6 måneder etter inntreden i denne studien (eller innen 3 måneder etter inntreden i denne studien (del B).
• Del B: Tidligere deltakelse i en undersøkelse av AGN-241751, rapastinel, ketamin eller esketamin. Del B-deltakere skal ikke ha deltatt i del A på noe tidspunkt, og del A-deltakere skal ikke ha deltatt i del B på noe tidspunkt (dvs. del A er ikke et betinget trinn for å delta i del B).
• Ansatt, eller nærmeste slektning til en ansatt, til sponsoren, noen av dens tilknyttede selskaper eller partnere, eller studiesenteret
• Manglende evne til å snakke, lese og forstå det engelske språket tilstrekkelig til å forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke eller tillate fullføring av alle studievurderinger.