주요우울장애 치료에서의 AGN-241751

포함 기준:

• 연구 관련 절차 이전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
• DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) 기준(American Psychiatric Association, 2013)을 충족합니다. MDD의 경우(수정된 SCID의 확인에 기초함), 방문 1에서 지속 기간이 최소 8주이고 18개월을 초과하지 않는 현재 주요 우울 삽화가 있습니다.
• WOCBP(가임 여성)인 경우 선별검사(방문 1) 시 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받으십시오.
• 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 위험을 최소화하려는 여성 참가자. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
• WOCBP(가임 여성)가 아닙니다. 또는
• WOCBP(가임 여성). 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4~5주 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 사람.
• 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 남성 참가자. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 10주 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 연구자에 의해 평가될 수 있고 연구 지시를 따를 의향이 있으며 필요한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있습니다.

제외 기준:

정신 및 치료 관련 기준

• DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) 기반 진단은 방문 1 이전 6개월 이내에 MDD 이외의 모든 장애를 기반으로 합니다. 동반이환 범불안 장애, 사회 불안 장애 또는 특정 공포증은 증상의 균형에서 부차적인 역할을 하고 치료 결정의 주요 동인이 아닌 경우 허용됩니다.
• 다음에 대한 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판) 기준을 충족한 평생의 역사:
• 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
• 양극성 또는 관련 장애
• 주요 신경인지 장애
• 경미한 정도 이상의 신경 발달 장애 또는 참가자의 동의 능력, 연구 지시 준수 또는 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 정도의 신경 발달 장애
• 해리 장애
• 외상 후 스트레스 장애
• 정신병적 특징이 있는 MDD
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판) 기준 충족 이력(방문 1).
• 다음의 이력(참가자 보고서 및/또는 의료 기록 및 조사관 판단에 근거):
• ECT, 모노아민 옥시다제 억제제, 케타민 또는 항정신병 보조제 치료에 대한 부적절한 반응
• 클로자핀 또는 데포 항정신병약으로 치료
• ECT, 미주 신경 자극, 경두개 자기 자극 또는 현재 에피소드 동안 또는 스크리닝(방문 1) 전 6개월 중 더 긴 기간 동안 임의의 실험적 중추 신경계 치료
• 지발성 운동이상증, 세로토닌 증후군 또는 악성 신경이완 증후군
• 받은 것:
• 스크리닝 전 1년 이내의 항경련제/기분 안정제(방문 1)
• 방문 2 이전에 안전하게 중단할 수 있는 경우 불면증 ≤ 50mg/일에 제공되는 쿠에티아핀을 제외하고 현재 에피소드의 항정신병제
• 우울증에 대해 적절한 용량과 기간으로 주어진 경우 현재 에피소드에서 2개 이상의 ADT의 병용 요법
• 현재 에피소드의 ADT 증강 에이전트
• 적절한 시험 후 2개 이상의 항우울제에 대한 무반응의 평생 이력(적절한 치료는 승인된 패키지 삽입 권장 사항에 따라 적절한 용량으로 최소 6주로 정의됨).
• 금지 약물에 대한 UDS(Urine Drug Screen) 테스트의 스크리닝(방문 1)에서 양성 결과. 예외: 아편제, 카나비노이드 또는 벤조디아제핀의 간헐적 사용에 대한 스크리닝에서 양성 UDS(소변 약물 선별 검사)를 받은 참가자는 제공된 연구에서 허용될 수 있습니다.
• 약물이 합법적인 의료 목적으로 사용되었습니다.
• 연구에 참여하기 전에 약물을 안전하게 중단할 수 있습니다(지속될 수 있는 벤조디아제핀의 간헐적 사용 제외). 그리고
• 반복 UDS는 등록 전 이러한 물질에 대해 음성입니다(지속될 수 있는 벤조디아제핀의 간헐적 사용 제외).
• 2개월 이상 벤조디아제핀(적법한 의료 목적으로도)을 정기적으로 사용하고 있는 파트 B 참가자는 스크리닝 중에 약물을 안전하게 중단할 수 있는지 의심스러운 경우 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 최근 1년 이내 자살 시도
• AGN-241751의 조사 연구에 사전 참여
• 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 우울증에 대한 정신 요법의 시작 또는 종료, 또는 연구 과정 동안 그러한 요법을 시작, 종료 또는 변경할 계획. (지원 회의 또는 상담[예: 결혼 상담]은 매주 이상 빈번하지 않고 우울증 치료를 목적으로 하지 않는 경우 허용됩니다.)
• 광선요법으로 진행 중인 치료, 또는 방문 1의 1개월 이내에 광선요법 종료.
• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 스크리닝(방문 1) 전 최소 1개월 동안 용량 변화 없이 적절한 약물요법으로 안정화되지 않는 한
• 발작 장애, 뇌졸중, 심각한 두부 손상, 중추 신경계 종양 또는 발작에 걸리기 쉬운 기타 상태의 병력.
• 알려진 HIV 감염
• 파트 B: 이전에 진단된 청력 손실; 현재 보청기 사용자(지난 6개월 이내), 또는 전음성 난청, 선천성 난청, 돌발성 난청, 최근의 소음 또는 직업적 노출로 인한 난청과 같은 총체적 난청 이력.
• 본 연구에 참가한지 6개월 이내(또는 본 연구에 참가한지 3개월 이내(파트 B))에 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록하거나 이러한 연구에 참여함.
• 파트 B: AGN-241751, 라파스티넬, 케타민 또는 에스케타민에 대한 조사 연구에 사전 참여. 파트 B 참가자는 파트 A에 참가하지 않았어야 하며 파트 A 참가자는 파트 B에 참가하지 않았어야 합니다(즉, 파트 A는 파트 B에 참가하기 위한 임시 단계가 아닙니다).
• 스폰서, 계열사 또는 파트너 또는 연구 센터의 직원 또는 직원의 직계 친척
• 연구의 성격을 이해하거나 서면 동의서를 제공하거나 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 없습니다.