AGN-241751 vakavan masennushäiriön hoidossa (AGN-241751)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
• Täytä DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) kriteerit (American Psychiatric Association, 2013). MDD (perustuu muunnetun SCID:n vahvistukseen), jonka nykyinen vakava masennusjakso on kestänyt vähintään 8 viikkoa ja enintään 18 kuukautta vierailulla 1.
• Tee negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa (käynti 1), jos sinulla on WOCBP (Women of Child Bearing Potential).
• Naispuoliset osallistujat ovat halukkaita minimoimaan raskauden riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
• Ei WOCBP (Women of Childs Bearing Potential). TAI
• WOCBP (Women of Childs Bearing Potential). joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 4–5 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Miesosallistujat, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan. Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
• Pystyy tutkijan arvioiden mukaan ja on valmis noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

Psykiatriset ja hoitoon liittyvät kriteerit

• DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) -perusteinen diagnoosi kaikista muista häiriöistä kuin MDD:stä, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. Samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai erityiset fobiat ovat hyväksyttävissä, jos niillä on toissijainen rooli oireiden tasapainossa eivätkä ne ole ensisijainen hoitopäätösten tekijä.
• Elinikäinen historia DSM-5:n (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) kriteerien täyttyessä:
• Skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
• Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö
• Suuri neurokognitiivinen häiriö
• Neurokehityshäiriö, joka on vakavampi kuin lievä tai joka vaikuttaa osallistujan kykyyn suostua, noudattaa tutkimusohjeita tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen
• Dissosiatiivinen häiriö
• Posttraumaattinen stressihäiriö
• MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
• Alkoholin tai päihteiden käytön häiriön (muu kuin nikotiini tai kofeiini) DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) kriteerien täyttyminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
• Historia (perustuu osallistujan raporttiin ja/tai lääketieteellisiin asiakirjoihin ja tutkijan harkintaan) seuraavista:
• Riittämätön vaste ECT:lle, monoamiinioksidaasin estäjälle, ketamiinille tai psykoosilääkkeen lisähoitoon
• Hoito klotsapiinilla tai millä tahansa depot-antipsykoottilla
• ECT, vagushermostimulaatio, transkraniaalinen magneettistimulaatio tai mikä tahansa kokeellinen keskushermostohoito nykyisen jakson aikana tai 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1) sen mukaan, kumpi on pidempi)
• Tardiivi dyskinesia, serotoniinioireyhtymä tai maligni neuroleptioireyhtymä
• Saatuaan:
• Antikonvulsantti/mielialan stabilointi, vuoden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
• Antipsykootti nykyisessä jaksossa, lukuun ottamatta unettomuuteen annettua ketiapiinia ≤ 50 mg/vrk edellyttäen, että se voidaan turvallisesti lopettaa ennen käyntiä 2
• Yli 2 ADT:n yhdistelmähoito nykyisessä jaksossa, jos sitä annetaan masennukseen riittävän annoksen ja keston aikana
• ADT:n lisäysagentti nykyisessä jaksossa
• Elinikäinen hoitovaste ≥ 2 masennuslääkkeelle riittävien kokeiden jälkeen (riittävä hoito määritellään vähintään 6 viikon ajaksi riittävällä annoksella/annoksilla hyväksyttyjen pakkausselosteen suositusten perusteella).
• Positiivinen tulos seulonnassa (käynti 1) UDS (Urine Drug Screen) -testistä kielletyn lääkkeen varalta. Poikkeus: Osallistujat, joilla on positiivinen UDS (Urine Drug Screen) opiaattien, kannabinoidien tai bentsodiatsepiinien satunnaisen käytön seulonnassa, voidaan sallia tutkimuksessa, jos:
• Lääkettä käytettiin lailliseen lääketieteelliseen tarkoitukseen;
• Lääkkeen käyttö voidaan turvallisesti lopettaa ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi bentsodiatsepiinien satunnaista käyttöä, jota voidaan jatkaa); ja
• Toistuva UDS on negatiivinen näille aineille ennen rekisteröintiä (lukuun ottamatta bentsodiatsepiinien satunnaista käyttöä, jota voidaan jatkaa)
• Osan B osallistujia, jotka ovat säännöllisesti käyttäneet bentsodiatsepiineja (jopa laillisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin) yli 2 kuukautta, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen, jos on epäilystä siitä, että lääkitys voidaan lopettaa turvallisesti seulonnan aikana.
• Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
• Aiempi osallistuminen AGN-241751:n tutkimukseen
• Masennuksen psykoterapian aloittaminen tai lopettaminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (käynti 1) tai aikoo aloittaa, lopettaa tai muuttaa tällaista terapiaa tutkimuksen aikana. (Tukikokoukset tai neuvonta [esim. parisuhdeneuvonta] ovat sallittuja edellyttäen, että niitä ei ole useammin kuin viikoittain eikä niiden tavoitteena ole masennuksen hoito.)
• Jatkuva valohoitohoito tai valohoidon lopettaminen kuukauden sisällä käynnistä 1.
• Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
• Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, ellei sitä ole stabiloitu asianmukaisella lääkehoidolla ilman annosmuutoksia vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1)
• Aiempi kohtaushäiriö, aivohalvaus, merkittävä päävamma, keskushermoston kasvain tai mikä tahansa muu kohtaukselle altistava tila.
• Tunnettu HIV-infektio
• Osa B: Aiemmin diagnosoitu kuulonalenema; nykyiset kuulokojeiden käyttäjät (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai aiempaa vakavaa kuulonalenemaa, kuten johtavaa kuulonalenemaa, synnynnäistä kuulonalenemaa, äkillistä kuulonalenemaa, viimeaikaisesta melusta tai työperäisestä altistumisesta johtuvaa kuulon heikkenemistä.
• Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta (tai 3 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (osa B).
• Osa B: Aiempi osallistuminen AGN-241751:n, rapastinelin, ketamiinin tai esketamiinin tutkimukseen. Osan B osallistujien ei olisi pitänyt osallistua osaan A milloinkaan, ja osan A osallistujien ei olisi pitänyt osallistua osaan B milloinkaan (eli osa A ei ole ehdollinen vaihe osaan B osallistumiselle).
• sponsorin, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai opintokeskuksen työntekijä tai työntekijän lähisukulainen
• Kyvyttömyys puhua, lukea ja ymmärtää englannin kieltä riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksen luonnetta, antaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen tai mahdollistaakseen kaikkien tutkimusarvioiden suorittamisen.