AGN-241751 w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego

Kryteria przyjęcia:

• Pisemną świadomą zgodę uczestnika uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
• Spełnij kryteria DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). na MDD (na podstawie potwierdzenia ze zmodyfikowanego SCID), z obecnym epizodem dużej depresji trwającym co najmniej 8 tygodni i nieprzekraczającym 18 miesięcy podczas Wizyty 1.
• W czasie badania przesiewowego (wizyta 1) w przypadku WOCBP (kobiety zdolne do posiadania potomstwa) należy mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy.
• Uczestniczki pragnące zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji. Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
• Nie jest WOCBP (Kobiety w wieku rozrodczym). LUB
• WOCBP (Kobiety w wieku rozrodczym). która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 4 do 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Uczestnicy płci męskiej, którzy chcą zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
• Zdolny, według oceny badacza, chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria psychiatryczne i związane z leczeniem

• Diagnoza oparta na DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5) dowolnego zaburzenia innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1. Współistniejące zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne lub fobie specyficzne są akceptowalne, pod warunkiem że odgrywają drugorzędną rolę w równowadze objawów i nie są głównym motorem decyzji terapeutycznych.
• Historia spełnienia kryteriów DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) dla:
• Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
• Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub pokrewne
• Poważne zaburzenie neurokognitywne
• Zaburzenia neurorozwojowe o nasileniu większym niż łagodny lub o nasileniu, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody, przestrzegania wskazówek dotyczących badania lub bezpiecznego uczestnictwa w badaniu w inny sposób
• Zaburzenie dysocjacyjne
• Zespołu stresu pourazowego
• MDD z cechami psychotycznymi
• Historia spełniania kryteriów DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5) dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
• Historia (na podstawie raportu uczestnika i/lub dokumentacji medycznej oraz oceny badacza):
• Niewystarczająca odpowiedź na EW, inhibitor monoaminooksydazy, ketaminę lub leczenie wspomagające lekiem przeciwpsychotycznym
• Leczenie klozapiną lub dowolnym lekiem przeciwpsychotycznym typu depot
• EW, stymulacja nerwu błędnego, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub jakiekolwiek eksperymentalne leczenie ośrodkowego układu nerwowego podczas bieżącego epizodu lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Późne dyskinezy, zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny
• Otrzymawszy:
• Leki przeciwdrgawkowe/stabilizujące nastrój, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
• Leki przeciwpsychotyczne w obecnym epizodzie, z wyjątkiem kwetiapiny stosowanej na bezsenność ≤ 50 mg/dobę, pod warunkiem, że można bezpiecznie odstawić przed Wizytą 2
• Terapia skojarzona więcej niż 2 ADT w bieżącym epizodzie, jeśli jest stosowana w leczeniu depresji w odpowiedniej dawce i czasie trwania
• Środek wzmacniający ADT w bieżącym odcinku
• Historia braku odpowiedzi na ≥ 2 leki przeciwdepresyjne w ciągu całego życia po odpowiednich badaniach (odpowiednie leczenie definiuje się jako co najmniej 6 tygodni stosowania odpowiedniej dawki (dawek) na podstawie zatwierdzonych zaleceń w ulotce dołączonej do opakowania).
• Pozytywny wynik badania przesiewowego (Wizyta 1) z testu UDS (badanie leku w moczu) na obecność jakichkolwiek zabronionych leków. Wyjątek: Uczestnicy z pozytywnym wynikiem UDS (badanie moczu na obecność narkotyków) podczas badań przesiewowych na obecność opiatów, kannabinoidów lub epizodycznego używania benzodiazepin mogą zostać dopuszczeni do badania, pod warunkiem że:
• Lek był używany w uzasadnionym celu medycznym;
• Lek można bezpiecznie odstawić przed udziałem w badaniu (z wyjątkiem epizodycznego stosowania benzodiazepin, które można kontynuować); I
• Powtórzony UDS jest negatywny dla tych substancji przed rejestracją (z wyjątkiem epizodycznego używania benzodiazepin, które może być kontynuowane)
• Uczestnicy Części B, którzy regularnie stosowali benzodiazepiny (nawet w uzasadnionych celach medycznych) przez ponad 2 miesiące, nie powinni być włączani do badania, jeśli istnieją wątpliwości, czy lek można bezpiecznie odstawić podczas badania przesiewowego.
• Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
• Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu badawczym AGN-241751
• Rozpoczęcie lub zakończenie psychoterapii depresji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (Wizyta 1) lub plany rozpoczęcia, zakończenia lub zmiany takiej terapii w trakcie badania. (Spotkania wspierające lub poradnictwo [np. poradnictwo małżeńskie] są dozwolone pod warunkiem, że odbywają się nie częściej niż raz w tygodniu i nie mają na celu leczenia depresji.)
• Trwające leczenie fototerapią lub zakończenie fototerapii w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1.
• Znana alergia lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
• Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, chyba że ustabilizuje się odpowiednią farmakoterapią bez zmiany dawkowania przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
• Historia zaburzeń napadowych, udaru mózgu, znacznego urazu głowy, guza ośrodkowego układu nerwowego lub jakiegokolwiek innego stanu, który predysponuje do napadu padaczkowego.
• Znane zakażenie wirusem HIV
• Część B: Wcześniej zdiagnozowany ubytek słuchu; obecni użytkownicy aparatów słuchowych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub historia poważnych ubytków słuchu, takich jak przewodzeniowy ubytek słuchu, wrodzony ubytek słuchu, nagła utrata słuchu, ubytek słuchu spowodowany niedawnym hałasem lub narażeniem zawodowym.
• Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do tego badania (lub w ciągu 3 miesięcy od włączenia do tego badania (Część B).
• Część B: Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu badawczym AGN-241751, rapastinelu, ketaminy lub esketaminy. Uczestnicy Części B nie powinni w żadnym momencie uczestniczyć w Części A, a uczestnicy Części A nie powinni nigdy uczestniczyć w Części B (tj. Część A nie jest warunkowym etapem udziału w Części B).
• Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika, sponsora, któregokolwiek z jego podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub ośrodka badawczego
• Niemożność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia charakteru badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub umożliwienia ukończenia wszystkich ocen badania.