AGN-241751 bij de behandeling van depressieve stoornis (AGN-241751)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
• Voldoen aan de criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) (American Psychiatric Association, 2013). voor MDD (gebaseerd op bevestiging van de gewijzigde SCID), met een huidige depressieve episode van ten minste 8 weken en niet langer dan 18 maanden bij bezoek 1.
• Heb een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest bij screening (Bezoek 1) als een WOCBP (Women of Childbearing Potential).
• Vrouwelijke deelnemers die bereid zijn het risico om zwanger te worden te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
• Geen WOCBP (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd). OF
• Een WOCBP (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd). die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 tot 5 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
• Mannelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode. Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 10 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en gedurende deze periode geen sperma te doneren.
• In staat, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en bereid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.

Uitsluitingscriteria:

Psychiatrische en behandelingsgerelateerde criteria

• Op de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie) gebaseerde diagnose van een andere stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden vóór bezoek 1. Comorbide gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis of specifieke fobieën zijn acceptabel mits ze een ondergeschikte rol spelen in de balans van de symptomen en niet de primaire drijfveer zijn bij behandelbeslissingen.
• Levenslange geschiedenis van het voldoen aan de criteria van DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) voor:
• Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
• Bipolaire of aanverwante stoornis
• Ernstige neurocognitieve stoornis
• Neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven, studierichtingen op te volgen of anderszins veilig deel te nemen aan het onderzoek
• Dissociatieve stoornis
• Post-traumatische stress-stoornis
• MDD met psychotische kenmerken
• Geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) voor alcohol- of middelengebruiksstoornis (anders dan nicotine of cafeïne) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
• Geschiedenis (gebaseerd op het deelnemersrapport en/of medische dossiers en het oordeel van de onderzoeker) van het volgende:
• Onvoldoende respons op ECT, een monoamineoxidaseremmer, ketamine of aanvullende behandeling met een antipsychoticum
• Behandeling met clozapine of een depot-antipsychoticum
• ECT, stimulatie van de nervus vagus, transcraniële magnetische stimulatie of een experimentele behandeling van het centrale zenuwstelsel tijdens de huidige episode of in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) afhankelijk van wat langer is)
• Tardieve dyskinesie, serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom
• Ontvangen:
• Anticonvulsivum/stemmingsstabilisator, binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
• Antipsychoticum in de huidige episode, met uitzondering van quetiapine gegeven voor slapeloosheid ≤ 50 mg/dag, op voorwaarde dat het veilig kan worden stopgezet voorafgaand aan Bezoek 2
• Combinatietherapie van meer dan 2 ADT's in de huidige episode indien gegeven voor depressie in een adequate dosis en duur
• ADT-augmentatieagent in de huidige aflevering
• Levenslange voorgeschiedenis van non-respons op ≥ 2 antidepressiva na adequate onderzoeken (adequate behandeling wordt gedefinieerd als ten minste 6 weken met een adequate dosis(en) op basis van goedgekeurde aanbevelingen in de bijsluiter).
• Positief resultaat bij screening (bezoek 1) van de UDS-test (Urine Drug Screen) op verboden medicatie. Uitzondering: Deelnemers met een positieve UDS (Urine Drug Screen) bij Screening op opiaten, cannabinoïden of incidenteel gebruik van benzodiazepines kunnen worden toegelaten tot het onderzoek mits:
• De drug werd gebruikt voor legitieme medische doeleinden;
• Het medicijn kan veilig worden stopgezet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (behalve bij incidenteel gebruik van benzodiazepinen, dat mag worden voortgezet); En
• Een herhaalde UDS is negatief voor deze stoffen voorafgaand aan inschrijving (behalve voor incidenteel gebruik van benzodiazepines dat kan worden voortgezet)
• Deel B-deelnemers die gedurende meer dan 2 maanden regelmatig benzodiazepinen gebruiken (zelfs voor legitieme medische doeleinden), mogen niet in het onderzoek worden opgenomen als er twijfel bestaat of de medicatie tijdens de screening veilig kan worden stopgezet.
• Een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
• Voorafgaande deelname aan een onderzoeksstudie van AGN-241751
• Initiatie of beëindiging van psychotherapie voor depressie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1), of plannen om dergelijke therapie in de loop van de studie te starten, te beëindigen of te wijzigen. (Ondersteunende bijeenkomsten of counseling [bijv. huwelijkscounseling] zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze niet vaker dan wekelijks plaatsvinden en geen behandeling van depressie als doel hebben.)
• Doorlopende behandeling met fototherapie, of beëindiging van fototherapie binnen 1 maand na Bezoek 1.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan.
• Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, tenzij gestabiliseerd op geschikte farmacotherapie zonder wijziging van de dosering gedurende ten minste 1 maand vóór de screening (bezoek 1)
• Geschiedenis van convulsies, beroerte, aanzienlijk hoofdletsel, tumor van het centrale zenuwstelsel of enige andere aandoening die vatbaar is voor convulsies.
• Bekende hiv-infectie
• Deel B: Eerder gediagnosticeerd gehoorverlies; huidige hoortoestelgebruikers (in de afgelopen 6 maanden), of een voorgeschiedenis van grof gehoorverlies, zoals conductief gehoorverlies, aangeboren gehoorverlies, plotseling gehoorverlies, gehoorverlies als gevolg van recent lawaai of beroepsmatige blootstelling.
• Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 6 maanden na deelname aan dit onderzoek (of binnen 3 maanden na deelname aan dit onderzoek (Deel B).
• Deel B: Voorafgaande deelname aan een onderzoeksstudie van AGN-241751, rapastinel, ketamine of esketamine. Deel B-deelnemers mogen op geen enkel moment hebben deelgenomen aan Deel A en deel A-deelnemers mogen op geen enkel moment hebben deelgenomen aan Deel B (dwz Deel A is geen voorwaardelijke stap om deel te nemen aan Deel B).
• Werknemer, of direct familielid van een werknemer, van de sponsor, een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of het studiecentrum
• Onvermogen om de Engelse taal voldoende te spreken, lezen en begrijpen om de aard van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om de voltooiing van alle onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken.