変形性膝関節症におけるボツリヌス毒素対コルチコイドの関節内注射 (TOXART)
2025年9月3日 更新者：Lille Catholic University
灌流MRIによる膝関節症におけるボツリヌス毒素対コルチコイドの関節内注射の鎮痛効果の分析：優越性、無作為化、制御、二重盲検試験
ボツリヌス毒素の関節内注射の鎮痛作用と動的コントラスト増強 (DCE) 灌流磁気共鳴画像法 (MRI) による滑膜炎症との関連性を実証できると考えています。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
変形性膝関節症は、一般集団における関節痛および機能障害の最も一般的な原因の 1 つです。
コルチコイドの関節内浸潤は、特に滲出液を伴う場合、痛みを伴う発作に適応します。 ただし、この効果は2週間しか持続しません。
効果的な長期の内科的浸潤治療がないことを考えると、A型ボツリヌス毒素は、関節レベルでの神経遺伝子炎症のメディエーターに対する直接作用と、逆行性移動による間接的な延髄作用によって使用できると考えています。
現在までに、公開された 2 つのランダム化比較試験と 1 つの未公開の第 Ib 相臨床試験で、関節内に注射されたボツリヌス毒素が変形性膝関節症の痛みと機能性を改善することが示されています。
ダイナミック コントラスト増強 (DCE) 磁気共鳴画像法 (MRI) は、454 人の被験者のコホートにおいて、滑膜の炎症と膝関節症の痛みとの相関関係を示しました。 また、滑膜の炎症をモニタリングすることで、早期の関節リウマチ、若年性慢性関節炎、変形性関節症に苦しむ患者の治療効果を実証することも可能になりました。
したがって、DCE MRI 灌流は、症候性膝関節症患者のボツリヌス毒素注射後の滑膜炎症の進行を追跡するための選択手法としてここに表示されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59000
- Lille Catholic University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -退行性起源の膝関節症、Kellgren / Lawrence Radiological Stage IからIIIを提示し、成熟度が18か月以上
- -VASで50/100以上の痛みの強さ
- 両側性膝関節症の場合、反対側の膝の VAS は 30/100 以下でなければなりません
- 従来の経口治療（非ステロイド性抗炎症薬、鎮痛薬）の失敗を提示
- 社会保障制度に加入
妊娠可能年齢の女性の場合：
- 研究期間中の効果的な避妊
除外基準:
- -包含訪問時に提示された患者：炎症性発作、敗血症または炎症性関節炎、進行中の一般化された感染エピソード
- 局所または局所の局所皮膚病変
- -今後12か月以内に関節形成術が必要
- -過去6か月間に関節内浸潤でコルチコステロイドまたは他の分子を投与された
- -外傷性膝損傷（過去24か月の骨損傷）、過去24か月の骨、靭帯または半月板の手術歴
- -末梢神経損傷を無効にした歴史
- 重度の出血性疾患、進行中の抗凝固療法または二重抗血小板凝集
- BMI > 35kg/m2
- 突出した膝の痛みを伴う変形性関節症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見と司法の保護下にある患者
- ボツリヌス毒素A型、コルチコイドに対するアレルギー/禁忌
- MRIに対する通常の禁忌
- 造影剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボツリヌス毒素タイプA 100U
包含訪問後30日後に痛みを伴う膝に関節内注射
|
0.9% SSI 2mlで希釈したA型ボツリヌス毒素100Uの関節内注射1回
他の名前：
|
|
実験的：ボツリヌス毒素A型200U
包含訪問後30日後に痛みを伴う膝に関節内注射
|
0.9% SSI 4mlで希釈したA型ボツリヌス毒素200Uの関節内注射1回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：トリアムシノロンヘキサセトニド20 mg/ml
包含訪問後30日後に痛みを伴う膝に関節内注射
|
2mlのトリアムシノロンヘキサアセトニドの1回の関節内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
灌流値の % 曲線下面積 (AUC) による動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) による血管新生の評価
時間枠：注射後一ヶ月
|
注射後一ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みの分析
時間枠：注射後最初の3ヶ月間
|
注射後の最初の 3 か月間に収集された毎日の痛みの進化速度論により、鎮痛効果の開始と持続期間を日数で推測できます。
痛みの VAS は、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成される連続的な尺度であり、2 つの言葉による記述子 (極端な症状ごとに 1 つずつ) で固定されています: 「痛みなし」(スコア 0) および「痛みはかもしれない」（100点満点【100mmスケール】）
|
注射後最初の3ヶ月間
|
|
ゴニオメトリーで測定した関節振幅
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
|
膝の可動域を測る
|
注射後1、3、6ヶ月
|
|
西オンタリオ マクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) インデックス
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
|
0-痛み/障害なしから100-最も重度の痛み/障害までの範囲の関節痛スコアリングシステム
|
注射後1、3、6ヶ月
|
|
徒歩2分
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
|
このテストは、2 分間で歩いた距離を測定します
|
注射後1、3、6ヶ月
|
|
鎮痛剤の消費頻度
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
|
注射後1、3、6ヶ月
|
|
|
鎮痛剤の消費量
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
|
注射後1、3、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2021年11月1日
研究の完了 (推定)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC-P0037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。