Iniezione intrarticolare di tossina botulinica rispetto ai corticoidi nella gonartrosi (TOXART)
3 settembre 2025 aggiornato da: Lille Catholic University
Analisi dell'efficacia antalgica di un'iniezione intrarticolare di tossina botulinica rispetto ai corticoidi nella gonartrosi mediante RM di perfusione: uno studio di superiorità, randomizzato, controllato, in doppio cieco
Riteniamo di poter dimostrare un legame tra l'azione analgesica dell'iniezione intra-articolare di tossina botulinica e l'infiammazione sinoviale mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) per perfusione con contrasto dinamico (DCE).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio è una delle cause più comuni di dolore articolare e disabilità funzionale nella popolazione generale.
Le infiltrazioni intrarticolari di corticoidi sono indicate per crisi dolorose soprattutto se accompagnate da versamento. Tuttavia, questo effetto dura solo 2 settimane.
Data la mancanza di un efficace trattamento medico-infiltrativo a lungo termine, riteniamo che la tossina botulinica di tipo A possa essere utilizzata per la sua azione diretta sui mediatori dell'infiammazione neuro-genica a livello articolare e per la sua azione midollare indiretta mediante migrazione retrograda.
Ad oggi, 2 studi controllati randomizzati pubblicati e uno studio clinico di fase Ib non pubblicato hanno dimostrato che la tossina botulinica iniettata per via intraarticolare migliora il dolore e la funzionalità nella gonartrosi.
La risonanza magnetica (MRI) con contrasto dinamico (DCE) ha dimostrato la correlazione tra infiammazione sinoviale e dolore nella gonartrosi in una coorte di 454 soggetti. Ha inoltre permesso, attraverso il monitoraggio dell'infiammazione sinoviale, di dimostrare l'efficacia dei trattamenti nei pazienti affetti da artrite reumatoide in fase iniziale, artrite giovanile cronica o artrosi.
La perfusione DCE MRI appare quindi qui come la tecnica di scelta per seguire l'evoluzione dell'infiammazione sinoviale dopo l'iniezione di tossina botulinica in pazienti con gonartrosi sintomatica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- Lille Catholic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenta gonartrosi di origine degenerativa, stadio radiologico Kellgren/Lawrence da I a III, con una maturità superiore a 18 mesi
- Con intensità del dolore maggiore o uguale a 50/100 su un VAS
- In caso di gonartrosi bilaterale, la VAS del ginocchio controlaterale deve essere minore o uguale a 30/100
- Presentare un fallimento dei trattamenti convenzionali per os (farmaci antinfiammatori non steroidei, analgesici)
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
Per le donne in età fertile:
- contraccezione efficace per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta al momento della visita di inclusione: un attacco infiammatorio, un'artrite settica o infiammatoria, un episodio infettivo generalizzato in atto
- Lesione cutanea locale locale o regionale
- Necessità di un'artroplastica entro i prossimi 12 mesi
- Aver ricevuto corticosteroidi o altre molecole in infiltrazione intrarticolare negli ultimi 6 mesi
- Anamnesi di lesione traumatica al ginocchio (lesione ossea negli ultimi 24 mesi), chirurgia ossea, legamentosa o meniscale negli ultimi 24 mesi
- Storia di lesioni invalidanti dei nervi periferici
- Gravi disturbi della coagulazione, trattamento anticoagulante in corso o doppia aggregazione antipiastrinica
- IMC > 35 kg/m2
- Coxartrosi con dolore proiettato al ginocchio
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela e tutela della giustizia
- Allergia/controindicazione alla tossina botulinica di tipo A, corticoidi
- Solita controindicazione alla risonanza magnetica
- Allergia al prodotto di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tossina botulinica Tipo A 100U
Un'iniezione intra-articolare nel ginocchio doloroso 30 giorni dopo la visita di inclusione
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una iniezione intrarticolare di 100 U di tossina botulinica di tipo A, diluita in 2 ml di 0,9% SSI
Altri nomi:
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Sperimentale: Botulinum tossina Tipo A 200u
Un'iniezione intra-articolare nel ginocchio doloroso 30 giorni dopo la visita di inclusione
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una iniezione intrarticolare di 200 U di tossina botulinica di tipo A, diluita in 4 ml di 0,9% SSI
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Triamcinolone hexacetonide 20 mg/ml
Un'iniezione intra-articolare nel ginocchio doloroso 30 giorni dopo la visita di inclusione
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una iniezione intrarticolare di 2 ml di Triamcinolone Hexacetonide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della vascolarizzazione mediante risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (DCE-MRI) in base alla % di area sotto la curva (AUC) del valore di perfusione
Lasso di tempo: un mese dopo l'iniezione
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un mese dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: durante i primi 3 mesi dopo l'iniezione
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Cinetica di evoluzione del dolore quotidiano raccolta durante i primi 3 mesi post-iniezione che consente di dedurre l'inizio e la durata dell'efficacia analgesica in numero di giorni.
La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale, di solito lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo: "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore tanto forte quanto potrebbe essere" (punteggio di 100 [scala 100 mm])
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durante i primi 3 mesi dopo l'iniezione
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Ampiezza articolare misurata mediante goniometria
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
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Per misurare la gamma di movimento del ginocchio
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a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
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Indice di osteoartrite della Western Ontario McMaster University (WOMAC).
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
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Un sistema di punteggio del dolore artritico che va da 0-nessun dolore/disabilità a 100-dolore/disabilità più grave
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a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
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Due minuti a piedi
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
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Questo test misura la distanza percorsa in due minuti
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a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
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Frequenza del consumo di analgesici
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
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a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
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Quantità di consumo di analgesici
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
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a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hichem Khenioui, MD, GHICL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie reumatiche
- Malattie articolari
- Osteoartrite
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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