Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin nivelensisäinen injektio vs. kortikoidit gonartroosissa (TOXART)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lille Catholic University

Nivelensisäisen botuliinitoksiini-injektion antalgisen tehon ja kortikoidien välisen tehon analyysi gonartroosissa perfuusio-MRI:llä: paremmuus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Uskomme, että voimme osoittaa yhteyden nivelensisäisen botuliinitoksiinin injektion kipua lievittävän vaikutuksen ja niveltulehduksen välillä dynaamisen kontrastin tehostamisen (DCE) perfuusiomagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko on yksi yleisimmistä nivelkipujen ja toimintahäiriöiden syistä väestössä.

Kortikoidien nivelensisäiset infiltraatiot ovat indikoituja tuskallisiin kriisiin, varsinkin jos niihin liittyy effuusiota. Tämä vaikutus kestää kuitenkin vain 2 viikkoa.

Koska tehokasta pitkäaikaista lääketieteellistä infiltratiivista hoitoa ei ole, uskomme, että botuliinitoksiini A-tyyppiä voitaisiin käyttää sen suorana vaikutuksena hermogeenitulehduksen välittäjiin niveltasolla ja sen epäsuoraan ydinvaikutukseen retrogradisen migraation kautta.

Tähän mennessä 2 julkaistua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ja yksi julkaisematon faasin Ib kliininen tutkimus ovat osoittaneet, että nivelensisäisesti ruiskutettu botuliinitoksiini parantaa kipua ja toiminnallisuutta gonartroosissa.

Dynamic Contrast Enhancement (DCE) -magneettikuvaus (MRI) osoitti niveltulehduksen ja kivun välisen korrelaation gonartroosissa 454 henkilön kohortissa. Se on myös mahdollistanut niveltulehduksen seurannan avulla hoidon tehokkuuden osoittamisen potilailla, jotka kärsivät nivelreumasta varhaisessa vaiheessa, nuorten kroonisesta niveltulehduksesta tai nivelrikkosta.

DCE MRI -perfuusio näyttää siksi tässä valintatekniikaksi, jolla seurataan niveltulehduksen kehitystä botuliinitoksiini-injektion jälkeen potilailla, joilla on oireinen gonartroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Lille Catholic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairastaa rappeuttavaa alkuperää olevaa gonartroosia, Kellgren/Lawrence radiologinen vaihe I–III, kypsyysikä yli 18 kuukautta
  • Kivun voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 50/100 VAS:ssa
  • Kun kyseessä on molemminpuolinen gonartroosi, vastakkaisen polven VAS:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 30/100
  • Perinteisten per os hoitojen epäonnistuminen (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet)
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

    • tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka esiintyy inkluusiokäynnin aikana: tulehduskohtaus, septinen tai tulehduksellinen niveltulehdus, yleistynyt infektiojakso käynnissä
  • Paikallinen tai alueellinen paikallinen ihovaurio
  • Nivelleikkauksen tarve seuraavan 12 kuukauden aikana
  • olet saanut kortikosteroideja tai muita molekyylejä nivelensisäisessä infiltraatiossa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Traumaattinen polvivamma (luuvaurio viimeisten 24 kuukauden aikana), luu-, nivelsiteiden tai nivelkierukkaleikkaus viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Historiallinen perifeerinen hermovaurio
  • Vaikeat verenvuotohäiriöt, antikoagulanttihoito meneillään tai kaksinkertainen verihiutaleiden aggregaatio
  • BMI > 35 kg/m2
  • Coxarthrosis ennustettu polvikipu
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas holhouksen ja oikeuden suojeluksessa
  • Allergia/vasta-aihe tyypin A botuliinitoksiinille, kortikoideille
  • Tavallinen vasta-aihe MRI:lle
  • Allergia varjoaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botulinum -toksiini tyyppi A 100U
Yksi nivelten sisäinen injektio tuskallisessa polvessa 30 päivää sisällyttämisvierailun jälkeen
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A 100U
yksi nivelensisäinen injektio, jossa on 100 U botuliinitoksiini tyyppiä A, laimennettuna 2 ml:aan 0,9 % SSI:tä
Muut nimet:
  • Botox 100 UNT -ruiskutus
Kokeellinen: Botulinum -toksiinin tyyppi A 200U
Yksi nivelten sisäinen injektio tuskallisessa polvessa 30 päivää sisällyttämisvierailun jälkeen
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A 200U
yksi nivelensisäinen injektio, jossa on 200 U botuliinitoksiini tyyppiä A, laimennettuna 4 ml:aan 0,9 % SSI:tä
Muut nimet:
  • Botox 200 UNT -ruiskutus
Active Comparator: Triamtsinolone -heksacetonidi 20 mg/ml
Yksi nivelten sisäinen injektio tuskallisessa polvessa 30 päivää sisällyttämisvierailun jälkeen
Lääke: Triamcinolone Hexacetonide Inj Susp 20 MG/ML
yksi nivelensisäinen injektio 2 ml Triamcinolone Hexacetonidea
Muut nimet:
  • HEKSATRIONE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verisuonten muodostumisen arviointi dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI) perfuusioarvon %:n käyrän alla (AUC) mukaan
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua injektiosta
kuukauden kuluttua injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuanalyysi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 kuukauden aikana injektion jälkeen
Päivittäisen kivun evoluutiokinetiikka, joka on kerätty ensimmäisten 3 kuukauden aikana injektion jälkeen, mikä mahdollistaa analgeettisen tehon alkamisen ja keston päivien lukumääränä. Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu tavallisesti 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaakasuorasta viivasta, joka on kiinnitetty kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohti: "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voisi olla" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko])
ensimmäisten 3 kuukauden aikana injektion jälkeen
Nivelen amplitudi mitattuna goniometrisesti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
Polven liikeradan mittaamiseen
1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
Länsi-Ontario McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC).
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
Niveltulehduksen kivun pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee 0-ei kipua/vammaisuutta 100 vakavimpaan kipuun/vammaisuuteen
1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
Kahden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
Tällä testillä mitataan kahdessa minuutissa kävelty matka
1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
Kipulääkkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
Kipulääkkeiden kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lille Catholic University

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Hichem Khenioui, MD, GHICL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-P0037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa