Inyección intraarticular de toxina botulínica versus corticoides en la gonartrosis (TOXART)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Lille Catholic University
Análisis de la eficacia antálgica de una inyección intraarticular de toxina botulínica frente a corticoides en la gonartrosis mediante RM de perfusión: un estudio de superioridad, aleatorizado, controlado, doble ciego
Creemos que podemos demostrar un vínculo entre la acción analgésica de la inyección intraarticular de toxina botulínica y la inflamación sinovial mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) de perfusión con realce de contraste dinámico (DCE).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
La artrosis de rodilla es una de las causas más frecuentes de dolor articular y discapacidad funcional en la población general.
Las infiltraciones intraarticulares de corticoides están indicadas para las crisis dolorosas, especialmente si se acompañan de derrame. Sin embargo, este efecto dura solo 2 semanas.
Dada la falta de un tratamiento médico-infiltrativo efectivo a largo plazo, creemos que la toxina botulínica tipo A podría ser utilizada por su acción directa sobre mediadores de la inflamación neurogénica a nivel articular y su acción medular indirecta por migración retrógrada.
Hasta la fecha, 2 ensayos controlados aleatorios publicados y un ensayo clínico de fase Ib no publicado han demostrado que la toxina botulínica inyectada por vía intraarticular mejora el dolor y la funcionalidad en la gonartrosis.
La resonancia magnética nuclear (RMN) con realce de contraste dinámico (DCE) demostró la correlación entre la inflamación sinovial y el dolor en la gonartrosis en una cohorte de 454 sujetos. También ha permitido, mediante el seguimiento de la inflamación sinovial, demostrar la eficacia de los tratamientos en pacientes que padecen artritis reumatoide en fase temprana, artritis crónica juvenil o artrosis.
Por tanto, la perfusión de RM DCE aparece aquí como la técnica de elección para seguir la evolución de la inflamación sinovial tras la inyección de toxina botulínica en pacientes con gonartrosis sintomática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Lille Catholic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar gonartrosis de origen degenerativo, estadio radiológico I a III de Kellgren/Lawrence, con una evolución de más de 18 meses
- Con intensidad de dolor mayor o igual a 50/100 en una EVA
- En caso de gonartrosis bilateral, la EVA de la rodilla contralateral debe ser menor o igual a 30/100
- Presentar un fracaso de los tratamientos orales convencionales (antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos)
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Para mujeres en edad fértil:
- anticoncepción eficaz durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta en el momento de la visita de inclusión: un ataque inflamatorio, artritis séptica o inflamatoria, un episodio infeccioso generalizado en curso
- Lesión cutánea local local o regional
- Necesidad de una artroplastia en los próximos 12 meses
- Haber recibido corticoides u otras moléculas en infiltración intraarticular en los últimos 6 meses
- Antecedentes de lesión traumática de rodilla (lesión ósea en los últimos 24 meses), cirugía de huesos, ligamentos o meniscos en los últimos 24 meses
- Antecedentes de lesión incapacitante de los nervios periféricos
- Trastornos hemorrágicos graves, tratamiento anticoagulante en curso o doble agregación antiplaquetaria
- IMC > 35 kg/m2
- Coxartrosis con dolor de rodilla proyectado
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente bajo tutela y protección de justicia
- Alergia/contraindicación a la toxina botulínica tipo A, corticoides
- Contraindicación habitual de la RM
- Alergia al producto de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina botulínica tipo A 100U
Una inyección intraarticular en la rodilla dolorosa 30 días después de la visita de inclusión
|
una inyección intraarticular de 100 U de toxina botulínica tipo A, diluida en 2 ml de SSI al 0,9%
Otros nombres:
|
|
Experimental: Toxina botulínica tipo A 200U
Una inyección intraarticular en la rodilla dolorosa 30 días después de la visita de inclusión
|
una inyección intraarticular de 200 U de toxina botulínica tipo A, diluida en 4 ml de SSI al 0,9%
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Triamcinolona hexacetónido 20 mg/ml
Una inyección intraarticular en la rodilla dolorosa 30 días después de la visita de inclusión
|
una inyección intraarticular de 2 ml de hexacetónido de triamcinolona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la vascularización mediante imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico (DCE-MRI) según el % de área bajo la curva (AUC) del valor de perfusión
Periodo de tiempo: un mes después de la inyección
|
un mes después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis del dolor por la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 meses después de la inyección
|
Cinética de evolución del dolor diario recogido durante los primeros 3 meses post-inyección que permite deducir el inicio y duración de la eficacia analgésica en número de días.
La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal, generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo: "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" (puntuación de 100 [escala de 100 mm])
|
durante los primeros 3 meses después de la inyección
|
|
Amplitud articular medida por goniometría
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 meses después de la inyección
|
Para medir el rango de movimiento de la rodilla
|
a 1, 3, 6 meses después de la inyección
|
|
Índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 meses después de la inyección
|
Un sistema de puntuación del dolor artrítico que va desde 0-sin dolor/discapacidad hasta 100-dolor/discapacidad más grave
|
a 1, 3, 6 meses después de la inyección
|
|
Dos minutos a pie
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 meses después de la inyección
|
Este test mide la distancia recorrida en dos minutos
|
a 1, 3, 6 meses después de la inyección
|
|
Frecuencia de consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 meses después de la inyección
|
a 1, 3, 6 meses después de la inyección
|
|
|
Cantidad de consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 meses después de la inyección
|
a 1, 3, 6 meses después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hichem Khenioui, MD, GHICL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Articulares
- Osteoartritis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .