Injeção Intra Articular de Toxina Botulínica Versus Corticóide na Gonartrose (TOXART)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Lille Catholic University
Análise da eficácia antálgica de uma injeção intra-articular de toxina botulínica versus corticoides em gonartrose por ressonância magnética de perfusão: um estudo duplo-cego de superioridade, randomizado, controlado
Acreditamos poder demonstrar uma ligação entre a ação analgésica da injeção intra-articular de toxina botulínica e a inflamação sinovial pela perfusão por ressonância magnética (RM) de perfusão com realce dinâmico de contraste (DCE).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho é uma das causas mais comuns de dor nas articulações e incapacidade funcional na população em geral.
Infiltrações intra-articulares de corticoides são indicadas nas crises dolorosas, principalmente se acompanhadas de derrame. No entanto, esse efeito dura apenas 2 semanas.
Dada a falta de tratamento médico-infiltrativo eficaz a longo prazo, acreditamos que a toxina botulínica tipo A poderia ser usada por sua ação direta em mediadores da inflamação neurogênica no nível articular e sua ação medular indireta por migração retrógrada.
Até o momento, 2 ensaios clínicos randomizados publicados e um ensaio clínico de Fase Ib não publicado mostraram que a toxina botulínica injetada por via intra-articular melhora a dor e a funcionalidade na gonartrose.
Dynamic Contrast Enhancement (DCE) Ressonância Magnética (MRI) demonstrou a correlação entre inflamação sinovial e dor na gonartrose em uma coorte de 454 indivíduos. Também permitiu, através da monitorização da inflamação sinovial, demonstrar a eficácia dos tratamentos em doentes com artrite reumatóide em fase inicial, artrite crónica juvenil ou osteoartrite.
A perfusão por RM DCE aparece, portanto, aqui como a técnica de escolha para acompanhar a evolução da inflamação sinovial após injeção de toxina botulínica em pacientes com gonartrose sintomática.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- Lille Catholic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando gonartrose de origem degenerativa, Kellgren/Lawrence Radiological Stage I a III, com maturidade superior a 18 meses
- Com intensidade de dor maior ou igual a 50/100 na EVA
- No caso de gonartrose bilateral, a EVA do joelho contralateral deve ser menor ou igual a 30/100
- Apresentar falha nos tratamentos per os convencionais (anti-inflamatórios não esteróides, analgésicos)
- Filiado a um regime de segurança social
Para mulheres em idade fértil:
- contracepção eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando no momento da visita de inclusão: um ataque inflamatório, artrite séptica ou inflamatória, um episódio infeccioso generalizado em andamento
- Lesão cutânea local ou regional
- Necessidade de artroplastia nos próximos 12 meses
- Ter recebido corticoides ou outras moléculas em infiltração intra-articular nos últimos 6 meses
- Histórico de lesão traumática no joelho (lesão óssea nos últimos 24 meses), osso, ligamento ou cirurgia meniscal nos últimos 24 meses
- História de lesão incapacitante do nervo periférico
- Distúrbios hemorrágicos graves, tratamento anticoagulante em andamento ou dupla antiagregação plaquetária
- IMC > 35 kg/m2
- Coxartrose com dor projetada no joelho
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela e proteção da justiça
- Alergia/contra-indicação à toxina botulínica tipo A, corticóides
- Contra-indicação habitual à RM
- Alergia ao produto de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina botulínica tipo A 100U
Uma injeção intra-articular no joelho doloroso 30 dias após a visita de inclusão
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uma injeção intra-articular de 100 U de toxina botulínica tipo A, diluída em 2 ml de SSI 0,9%
Outros nomes:
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Experimental: Toxina botulínica tipo A 200U
Uma injeção intra-articular no joelho doloroso 30 dias após a visita de inclusão
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uma injeção intra-articular de 200 U de toxina botulínica tipo A, diluída em 4 ml de SSI 0,9%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hexacetonida de triamcinolona 20 mg/ml
Uma injeção intra-articular no joelho doloroso 30 dias após a visita de inclusão
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uma injeção intra-articular de 2 ml de hexacetonido de triancinolona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da vascularização por ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) de acordo com a % de área sob a curva (AUC) do valor de perfusão
Prazo: um mês após a injeção
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um mês após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da dor pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: durante os primeiros 3 meses após a injeção
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Cinética de evolução da dor diária coletada durante os primeiros 3 meses pós-injeção permitindo deduzir o início e a duração da eficácia analgésica em número de dias.
A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo: "sem dor" (escore de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" (pontuação de 100 [escala de 100 mm])
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durante os primeiros 3 meses após a injeção
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Amplitude articular medida por goniometria
Prazo: 1, 3, 6 meses após a injeção
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Para medir a amplitude de movimento do joelho
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1, 3, 6 meses após a injeção
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Índice de osteoartrite da Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Prazo: 1, 3, 6 meses após a injeção
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Um sistema de pontuação de dor artrítica variando de 0-sem dor/incapacidade a 100-dor/incapacidade mais grave
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1, 3, 6 meses após a injeção
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Dois minutos a pé
Prazo: 1, 3, 6 meses após a injeção
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Este teste mede a distância percorrida em dois minutos
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1, 3, 6 meses após a injeção
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Frequência de consumo de analgésicos
Prazo: 1, 3, 6 meses após a injeção
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1, 3, 6 meses após a injeção
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Quantidade de consumo de analgésicos
Prazo: 1, 3, 6 meses após a injeção
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1, 3, 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hichem Khenioui, MD, GHICL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças Reumáticas
- Doenças articulares
- Osteoartrite
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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