Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin versus kortikoider ved gonartrose (TOXART)

3. september 2025 oppdatert av: Lille Catholic University

Analyse av Antalgisk effektivitet av en intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin versus kortikoider i gonartrose ved perfusjons-MR: en overlegenhet, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Vi tror vi kan demonstrere en sammenheng mellom den smertestillende virkningen av intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin og synovial betennelse ved hjelp av Dynamic Contrast Enhancement (DCE) perfusjon Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose er en av de vanligste årsakene til leddsmerter og funksjonshemming i befolkningen generelt.

Intraartikulære infiltrasjoner av kortikoider er indisert for smertefull krise, spesielt hvis de er ledsaget av effusjon. Denne effekten varer imidlertid bare i 2 uker.

Gitt mangelen på effektiv langsiktig medisinsk-infiltrativ behandling, tror vi at botulinumtoksin type A kan brukes ved sin direkte virkning på mediatorer av nevro-genbetennelse på leddnivå og dens indirekte medullære virkning ved retrograd migrasjon.

Til dags dato har 2 publiserte randomiserte kontrollerte studier og en upublisert fase Ib klinisk studie vist at botulinumtoksin injisert intraartikulært forbedrer smerte og funksjonalitet ved gonartrose.

Dynamic Contrast Enhancement (DCE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) demonstrerte sammenhengen mellom synovial betennelse og smerte ved gonartrose i en kohort på 454 personer. Det har også gjort det mulig, via overvåking av synovial betennelse, å demonstrere effektiviteten av behandlinger hos pasienter som lider av revmatoid artritt i tidlig fase, juvenil kronisk artritt eller slitasjegikt.

DCE MR-perfusjon fremstår derfor her som den foretrukne teknikken for å følge utviklingen av synovial betennelse etter botulinumtoksin-injeksjon hos pasienter med symptomatisk gonartrose.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Lille Catholic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer gonartrose av degenerativ opprinnelse, Kellgren/Lawrence radiologisk stadium I til III, med en modenhet på mer enn 18 måneder
  • Med smerteintensitet større enn eller lik 50/100 på en VAS
  • Ved bilateral gonartrose må VAS i det kontralaterale kneet være mindre enn eller lik 30/100
  • Presenterer en svikt i konvensjonelle per os-behandlinger (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, analgetika)
  • Tilknyttet trygdeordning

  • For kvinner i fertil alder:

    • effektiv prevensjon i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som presenterer seg på tidspunktet for inklusjonsbesøket: et inflammatorisk angrep, septisk eller inflammatorisk leddgikt, en generalisert infeksjonsepisode som pågår
  • Lokal eller regional lokal hudlesjon
  • Behov for en artroplastikk i løpet av de neste 12 månedene
  • Etter å ha mottatt kortikosteroider eller andre molekyler i intraartikulær infiltrasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med traumatisk kneskade (beinskade de siste 24 månedene), bein-, leddbånds- eller meniskoperasjoner de siste 24 månedene
  • Historie med invalidiserende perifer nerveskade
  • Alvorlige blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling pågår eller dobbel blodplatehemmende aggregering
  • BMI > 35 kg/m2
  • Coxarthrosis med projiserte knesmerter
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vergemål og rettferdighetsbeskyttelse
  • Allergi/kontraindikasjon mot botulinumtoksin type A, kortikoider
  • Vanlig kontraindikasjon til MR
  • Allergi mot kontrastproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin Type A 100U
En intra-artikulær injeksjon i det smertefulle kneet 30 dager etter inkluderingsbesøket
Legemiddel: Botulinumtoksin Type A 100U
én intraartikulær injeksjon av 100 E av botulinumtoksin type A, fortynnet i 2 ml 0,9 % SSI
Andre navn:
  • Botox 100 UNT injeksjon
Eksperimentell: Botulinum -toksin Type A 200U
En intra-artikulær injeksjon i det smertefulle kneet 30 dager etter inkluderingsbesøket
Legemiddel: Botulinumtoksin Type A 200U
én intraartikulær injeksjon av 200 E av botulinumtoksin type A, fortynnet i 4 ml 0,9 % SSI
Andre navn:
  • Botox 200 UNT injeksjon
Aktiv komparator: Triamcinolon heksacetonid 20 mg/ml
En intra-artikulær injeksjon i det smertefulle kneet 30 dager etter inkluderingsbesøket
Legemiddel: Triamcinolone Hexacetonide Inj Susp 20 MG/ML
én intraartikulær injeksjon av 2 ml Triamcinolone Hexacetonide
Andre navn:
  • HEKSATRION

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av vaskularisering ved dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) i henhold til % Area Under the Curve (AUC) av perfusjonsverdien
Tidsramme: en måned etter injeksjon
en måned etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteanalyse etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: i løpet av de første 3 månedene etter injeksjon
Evolusjonskinetikk av daglig smerte samlet i løpet av de første 3 månedene etter injeksjon som gjør det mulig å utlede utbruddet og varigheten av smertestillende effekt i antall dager. Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem: "ingen smerte" (score på 0) og "smerte like ille som det kan være" (poengsum på 100 [100 mm skala])
i løpet av de første 3 månedene etter injeksjon
Leddamplitude målt ved goniometri
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter injeksjon
For å måle bevegelsesområdet til kneet
1, 3, 6 måneder etter injeksjon
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter injeksjon
Et skåringssystem for leddgikt smerte som strekker seg fra 0-ingen smerte/funksjonshemming til 100-mest alvorlig smerte/funksjonshemming
1, 3, 6 måneder etter injeksjon
To minutters gange
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter injeksjon
Denne testen måler avstanden som er gått på to minutter
1, 3, 6 måneder etter injeksjon
Hyppighet av inntak av smertestillende midler
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter injeksjon
1, 3, 6 måneder etter injeksjon
Mengde forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter injeksjon
1, 3, 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hichem Khenioui, MD, GHICL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere