Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставная инъекция ботулотоксина в сравнении с кортикостероидами при гонартрозе (TOXART)

3 сентября 2025 г. обновлено: Lille Catholic University

Анализ анталгической эффективности внутрисуставной инъекции ботулинического токсина по сравнению с кортикостероидами при гонартрозе с помощью перфузионной МРТ: превосходство, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование

Мы считаем, что можем продемонстрировать связь между обезболивающим действием внутрисуставной инъекции ботулинического токсина и синовиальным воспалением с помощью перфузионной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с динамическим контрастным усилением (DCE).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава является одной из наиболее частых причин болей в суставах и функциональных нарушений у населения в целом.

Внутрисуставные инфильтраты кортикоидов показаны при болевых кризах, особенно если они сопровождаются выпотом. Однако этот эффект длится всего 2 недели.

Учитывая отсутствие эффективного длительного медикаментозно-инфильтративного лечения, мы полагаем, что ботулотоксин типа А может быть использован за счет прямого действия на медиаторы нейрогенного воспаления на суставном уровне и опосредованного медуллярного действия путем ретроградной миграции.

На сегодняшний день 2 опубликованных рандомизированных контролируемых исследования и одно неопубликованное клиническое исследование фазы Ib показали, что внутрисуставное введение ботулинического токсина уменьшает боль и функциональные возможности при гонартрозе.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) с динамическим контрастным усилением (DCE) продемонстрировала корреляцию между синовиальным воспалением и болью при гонартрозе в когорте из 454 человек. Это также позволило посредством мониторинга синовиального воспаления продемонстрировать эффективность лечения пациентов, страдающих ревматоидным артритом на ранней стадии, ювенильным хроническим артритом или остеоартритом.

Таким образом, перфузионная МРТ с ДКЭ представляется здесь методом выбора для наблюдения за развитием синовиального воспаления после инъекции ботулинического токсина у пациентов с симптоматическим гонартрозом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Lille Catholic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гонартроз дегенеративного происхождения, рентгенологическая стадия по Келлгрену/Лоуренсу с I по III, со сроком созревания более 18 месяцев.
  • При интенсивности боли выше или равной 50/100 по ВАШ
  • При двустороннем гонартрозе ВАШ контралатерального колена должен быть меньше или равен 30/100.
  • Представление о неэффективности обычных методов лечения per os (нестероидные противовоспалительные препараты, анальгетики)
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения

  • Для женщин детородного возраста:

    • эффективная контрацепция на время исследования

Критерий исключения:

  • Состояние пациента на момент визита для включения: воспалительный приступ, септический или воспалительный артрит, текущий генерализованный инфекционный эпизод.
  • Местное или регионарное локальное поражение кожи
  • Необходимость эндопротезирования в ближайшие 12 месяцев
  • Прием кортикостероидов или других молекул при внутрисуставной инфильтрации за последние 6 месяцев
  • Травматическое повреждение колена в анамнезе (костная травма за последние 24 месяца), операции на костях, связках или мениске за последние 24 месяца
  • Инвалидизирующие травмы периферических нервов в анамнезе
  • Тяжелые нарушения свертываемости крови, проводимое лечение антикоагулянтами или двойная антитромбоцитарная агрегация
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Коксартроз с прогнозируемой болью в колене
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент под опекой и защитой правосудия
  • Аллергия/противопоказания к ботулиническому токсину типа А, кортикостероидам
  • Обычное противопоказание к МРТ
  • Аллергия на контрастный продукт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин тип A 100U
Одна внутрисуставная инъекция в болезненном колене через 30 дней после посещения включения
Лекарство: Ботулинический токсин типа А 100 ед.
одно внутрисуставное введение 100 ЕД ботулинического токсина типа А, разведенного в 2 мл 0,9% SSI
Другие имена:
  • Инъекция ботокса 100 ЕНТ
Экспериментальный: Ботулинический токсин тип A 200U
Одна внутрисуставная инъекция в болезненном колене через 30 дней после посещения включения
Лекарство: Ботулинический токсин типа А 200 ед.
одно внутрисуставное введение 200 ЕД ботулинического токсина типа А, разведенного в 4 мл 0,9% SSI
Другие имена:
  • Инъекция ботокса 200 ЕНТ
Активный компаратор: Триамцинолон гексацетонид 20 мг/мл
Одна внутрисуставная инъекция в болезненном колене через 30 дней после посещения включения
Лекарство: Triamcinolone Hexacetonide Inj Susp 20 MG/ML
одна внутрисуставная инъекция 2 мл триамцинолона гексацетонида
Другие имена:
  • ГЕКСАТРОН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка васкуляризации с помощью динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI) в соответствии с % площади под кривой (AUC) значения перфузии
Временное ограничение: через месяц после инъекции
через месяц после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после инъекции
Кинетика развития ежедневной боли, собранная в течение первых 3 месяцев после инъекции, позволяет сделать вывод о начале и продолжительности обезболивающего действия в количестве дней. ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома: «нет боли» (оценка 0) и «боль такая сильная, как может быть" (100 баллов [шкала 100 мм])
в течение первых 3 месяцев после инъекции
Амплитуда сустава, измеренная гониометрией
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
Для измерения диапазона движения колена
через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
Индекс остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
Система оценки боли при артрите варьируется от 0 (нет боли/инвалидность) до 100 (самая сильная боль/инвалидность).
через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
Две минуты ходьбы
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
Этот тест измеряет расстояние, пройденное за две минуты.
через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
Частота употребления анальгетиков
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
Количество потребляемых анальгетиков
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
через 1, 3, 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Hichem Khenioui, MD, GHICL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P0037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться