Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej w porównaniu z kortykoidami w chorobie zwyrodnieniowej stawów (TOXART)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Analiza skuteczności przeciwbólowej śródstawowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej w porównaniu z kortykoidami w chorobie zwyrodnieniowej stawów poprzez perfuzję MRI: wyższość, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie

Wierzymy, że możemy wykazać związek między przeciwbólowym działaniem dostawowej iniekcji toksyny botulinowej a zapaleniem błony maziowej za pomocą perfuzji Dynamic Contrast Enhancement (DCE) metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu stawów i niepełnosprawności funkcjonalnej w populacji ogólnej.

Dostawowe nacieki kortykoidów są wskazane w bolesnych przełomach, zwłaszcza jeśli towarzyszy im wysięk. Jednak efekt ten utrzymuje się tylko przez 2 tygodnie.

Biorąc pod uwagę brak skutecznego długoterminowego leczenia farmakologiczno-naciekowego, uważamy, że toksyna botulinowa typu A mogłaby być stosowana poprzez bezpośrednie działanie na mediatory zapalenia neurogenów na poziomie stawu oraz pośrednie działanie do rdzenia poprzez migrację wsteczną.

Do tej pory w 2 opublikowanych randomizowanych badaniach kontrolowanych i jednym nieopublikowanym badaniu klinicznym fazy Ib wykazano, że toksyna botulinowa wstrzykiwana dostawowo zmniejsza ból i funkcjonalność w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z dynamicznym wzmocnieniem kontrastu (DCE) wykazało korelację między zapaleniem błony maziowej a bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w kohorcie 454 pacjentów. Umożliwiło również, poprzez monitorowanie zapalenia błony maziowej, wykazanie skuteczności leczenia pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów we wczesnej fazie, młodzieńcze przewlekłe zapalenie stawów czy chorobę zwyrodnieniową stawów.

Dlatego perfuzja DCE MRI pojawia się tutaj jako technika z wyboru do śledzenia ewolucji zapalenia błony maziowej po wstrzyknięciu toksyny botulinowej u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Lille Catholic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawiająca gonartroza pochodzenia zwyrodnieniowego, stopień radiologiczny Kellgrena/Lawrence'a od I do III, z terminem zapadalności powyżej 18 miesięcy
  • Z intensywnością bólu większą lub równą 50/100 w skali VAS
  • W przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego VAS przeciwległego kolana musi być mniejszy lub równy 30/100
  • Przedstawienie niepowodzenia konwencjonalnych terapii per os (niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwbólowe)
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • skuteczną antykoncepcję na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zgłaszający się w czasie wizyty włączenia: napad zapalny, septyczne lub zapalne zapalenie stawów, uogólniony epizod zakaźny w toku
  • Miejscowe lub regionalne miejscowe zmiany skórne
  • Konieczność alloplastyki w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Otrzymywanie kortykosteroidów lub innych cząsteczek w nacieku dostawowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia urazowego uszkodzenia kolana (uraz kości w ciągu ostatnich 24 miesięcy), chirurgii kości, więzadeł lub łąkotki w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Historia wyłączającego uszkodzenia nerwów obwodowych
  • Ciężkie skazy krwotoczne, trwające leczenie przeciwzakrzepowe lub podwójna agregacja płytek krwi
  • BMI > 35kg/m2
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów z rzutowanym bólem kolana
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod opieką i ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Alergia/przeciwwskazanie do toksyny botulinowej typu A, kortykoidów
  • Zwykłe przeciwwskazanie do MRI
  • Alergia na środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typ A 100U
Jedno wstrzyknięcie wewnątrz wyczynowe w bolesnym kolanie 30 dni po wizycie włączenia
Lek: Toksyna botulinowa typu A 100U
jedno dostawowe wstrzyknięcie 100 j. toksyny botulinowej typu A rozcieńczonej w 2 ml 0,9% SSI
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie botoksu 100 UNT
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typ A 200U
Jedno wstrzyknięcie wewnątrz wyczynowe w bolesnym kolanie 30 dni po wizycie włączenia
Lek: Toksyna botulinowa typu A 200U
jedno dostawowe wstrzyknięcie 200 j. toksyny botulinowej typu A rozcieńczonej w 4 ml 0,9% SSI
Inne nazwy:
  • Zastrzyk z botoksu 200 UNT
Aktywny komparator: Triamcynolon heksacetonid 20 mg/ml
Jedno wstrzyknięcie wewnątrz wyczynowe w bolesnym kolanie 30 dni po wizycie włączenia
Lek: Triamcinolone Hexacetonide Inj Susp 20 MG/ML
jedno dostawowe wstrzyknięcie 2 ml heksacetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
  • HEKSATRION

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena unaczynienia za pomocą dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) zgodnie z % powierzchni pod krzywą (AUC) wartości perfuzji
Ramy czasowe: miesiąc po wstrzyknięciu
miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Kinetyka ewolucji codziennego bólu zebrana w ciągu pierwszych 3 miesięcy po wstrzyknięciu, pozwalająca wydedukować początek i czas trwania skuteczności przeciwbólowej w liczbie dni. VAS bólu to ciągła skala składająca się z poziomej linii, zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu: „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak może być” (wynik 100 [skala 100 mm])
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Amplituda stawów mierzona goniometrycznie
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Do pomiaru zakresu ruchu kolana
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University (WOMAC).
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
System oceny bólu artretycznego od 0 – brak bólu/niepełnosprawności do 100 – najcięższy ból/niepełnosprawność
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Dwie minuty spacerem
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ten test mierzy odległość pokonaną w ciągu dwóch minut
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Częstotliwość spożywania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ilość spożywanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hichem Khenioui, MD, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj