Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire injectie van botulinumtoxine versus corticoïden bij gonartrose (TOXART)

3 september 2025 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Analyse van de antalgische werkzaamheid van een intra-articulaire injectie van botulinumtoxine versus corticoïden bij gonartrose door perfusie MRI: een superioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

We denken dat we een verband kunnen aantonen tussen de pijnstillende werking van intra-articulaire injectie van botulinumtoxine en synoviale ontsteking door Dynamic Contrast Enhancement (DCE) perfusie Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie is een van de meest voorkomende oorzaken van gewrichtspijn en functionele beperkingen in de algemene bevolking.

Intra-articulaire infiltraties van corticoïden zijn geïndiceerd voor een pijnlijke crisis, vooral als deze gepaard gaat met effusie. Dit effect duurt echter slechts 2 weken.

Gezien het gebrek aan effectieve langdurige medisch-infiltratieve behandeling, zijn wij van mening dat botulinumtoxine type A kan worden gebruikt door zijn directe werking op mediatoren van neuro-genontsteking op gewrichtsniveau en zijn indirecte medullaire werking door retrograde migratie.

Tot op heden hebben 2 gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en één niet-gepubliceerde fase Ib klinische studie aangetoond dat intra-articulair geïnjecteerd botulinumtoxine de pijn en functionaliteit bij gonartrose verbetert.

Dynamic Contrast Enhancement (DCE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) toonde de correlatie aan tussen synoviale ontsteking en pijn bij gonartrose in een cohort van 454 proefpersonen. Het heeft het ook mogelijk gemaakt om via het monitoren van synoviale ontstekingen de doeltreffendheid aan te tonen van behandelingen bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis in de vroege fase, juveniele chronische artritis of osteoartritis.

DCE MRI-perfusie lijkt hier daarom de techniek bij uitstek om de evolutie van synoviale ontsteking na botulinumtoxine-injectie bij patiënten met symptomatische gonartrose te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Lille Catholic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gonartrose van degeneratieve oorsprong presenterend, Kellgren/Lawrence Radiologisch stadium I tot III, met een volwassenheid van meer dan 18 maanden
  • Met pijnintensiteit groter dan of gelijk aan 50/100 op een VAS
  • Bij bilaterale gonartrose moet de VAS van de contralaterale knie kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 30/100
  • Het aantonen van een falen van conventionele per os-behandelingen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, analgetica)
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    • effectieve anticonceptie voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt presenteert zich op het moment van het opnamebezoek: een ontstekingsaanval, septische of inflammatoire artritis, een gegeneraliseerde infectieuze episode aan de gang
  • Lokale of regionale lokale huidlaesie
  • Behoefte aan een artroplastiek binnen de komende 12 maanden
  • In de afgelopen 6 maanden corticosteroïden of andere moleculen in intra-articulaire infiltratie hebben gekregen
  • Geschiedenis van traumatisch knieletsel (botletsel in de afgelopen 24 maanden), bot-, ligament- of meniscusoperaties in de afgelopen 24 maanden
  • Geschiedenis van invaliderende perifere zenuwbeschadiging
  • Ernstige bloedingsstoornissen, antistollingsbehandeling in behandeling of dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • BMI > 35 kg/m2
  • Coxartrose met geprojecteerde kniepijn
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt onder curatele en bescherming van justitie
  • Allergie/contra-indicatie voor botulinetoxine type A, corticoïden
  • Gebruikelijke contra-indicatie voor MRI
  • Allergie voor het contrastproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine Type A 100U
Eén intra-articulaire injectie in de pijnlijke knie 30 dagen na het inclusiebezoek
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A 100U
één intra-articulaire injectie van 100 E botulinetoxine type A, verdund in 2 ml 0,9% SSI
Andere namen:
  • Botox 100 UNT-injectie
Experimenteel: Botulinumtoxine Type A 200U
Eén intra-articulaire injectie in de pijnlijke knie 30 dagen na het inclusiebezoek
Geneesmiddel: Botulinum Toxine Type A 200U
één intra-articulaire injectie van 200 E botulinumtoxine type A, verdund in 4 ml 0,9% SSI
Andere namen:
  • Botox 200 UNT-injectie
Actieve vergelijker: Triamcinolon hexacetonide 20 mg/ml
Eén intra-articulaire injectie in de pijnlijke knie 30 dagen na het inclusiebezoek
Geneesmiddel: Triamcinolon Hexacetonide Inj Susp 20 MG/ML
één intra-articulaire injectie van 2 ml triamcinolonhexacetonide
Andere namen:
  • Hexatrion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van vascularisatie door dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI) volgens de % Area Under the Curve (AUC) van perfusiewaarde
Tijdsspanne: een maand na injectie
een maand na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnanalyse door de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 maanden na injectie
Evolutiekinetiek van dagelijkse pijn verzameld tijdens de eerste 3 maanden na injectie, waardoor het begin en de duur van de analgetische werkzaamheid in aantal dagen kan worden afgeleid. De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom: "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als pijn". het zou kunnen zijn" (score van 100 [schaal van 100 mm])
gedurende de eerste 3 maanden na injectie
Gewrichtsamplitude gemeten door goniometrie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na injectie
Om het bewegingsbereik van de knie te meten
1, 3, 6 maanden na injectie
West-Ontario McMaster University Osteoartritis (WOMAC) Index
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na injectie
Een artritis pijnscoresysteem variërend van 0-geen pijn/handicap tot 100-zeer ernstige pijn/handicap
1, 3, 6 maanden na injectie
Twee minuten lopen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na injectie
Deze test meet de afgelegde afstand in twee minuten
1, 3, 6 maanden na injectie
Frequentie van consumptie van analgetica
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na injectie
1, 3, 6 maanden na injectie
Hoeveelheid analgetica
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na injectie
1, 3, 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hichem Khenioui, MD, GHICL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren