Gonarthrosis에서 Botulinum Toxin 대 Corticoids의 관절 내 주사 (TOXART)
관류 MRI를 이용한 임질 환자에서 보툴리눔 독소와 코르티코이드 관절내 주사의 진통 효능 분석: 우월성, 무작위, 통제, 이중맹검 연구
연구 개요
상태
상세 설명
무릎 골관절염은 일반 인구에서 관절 통증 및 기능 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
코르티코이드의 관절내 침윤은 특히 삼출액이 동반된 경우 고통스러운 위기에 나타납니다. 하지만 이 효과는 2주만 지속된다.
효과적인 장기 침윤적 치료가 없다는 점을 감안할 때 보툴리눔 독소 A형은 관절 수준에서 신경 유전자 염증 매개체에 대한 직접 작용과 역행 이동에 의한 간접적인 수질 작용으로 사용될 수 있다고 생각합니다.
현재까지 2건의 발표된 무작위 대조 시험과 1건의 미발표 1b상 임상 시험에서 보툴리눔 독소 관절 내 주사가 임질의 통증과 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다.
DCE(Dynamic Contrast Enhancement) 자기 공명 영상(MRI)은 454명의 피험자 코호트에서 활막 염증과 임질 통증 사이의 상관관계를 입증했습니다. 또한 활막 염증 모니터링을 통해 초기 류마티스 관절염, 소아 만성 관절염 또는 골관절염을 앓고 있는 환자의 치료 효능을 입증할 수 있게 되었습니다.
따라서 DCE MRI 관류는 증상이 있는 임질 환자에서 보툴리눔 독소 주사 후 윤활막 염증의 진행을 추적하기 위한 선택 기술로 여기에서 나타납니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- Lille Catholic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 퇴행성 임질, Kellgren/Lawrence Radiological Stage I to III, 성숙기 18개월 이상
- VAS에서 통증 강도가 50/100 이상인 경우
- 양측 임질의 경우 반대쪽 무릎의 VAS는 30/100 이하여야 합니다.
- 기존 peros 치료제(비스테로이드성 소염진통제, 진통제)의 실패를 제시
- 사회 보장 제도와 제휴
가임기 여성의 경우:
- 연구 기간 동안 효과적인 피임
제외 기준:
- 포함 방문 당시 내원한 환자: 염증성 발작, 패혈성 또는 염증성 관절염, 진행 중인 일반화된 감염 에피소드
- 국부적 또는 국부적 국소 피부 병변
- 향후 12개월 이내에 관절 성형술이 필요함
- 지난 6개월 동안 관절 내 침윤으로 코르티코스테로이드 또는 기타 분자를 투여받은 경우
- 외상성 무릎 부상(지난 24개월 동안의 뼈 부상), 지난 24개월 동안 뼈, 인대 또는 반월판 수술의 병력
- 말초 신경 손상의 병력
- 심한 출혈 장애, 항응고제 치료 진행 중 또는 이중 항혈소판 응집
- BMI > 35kg/m2
- 무릎 통증이 예상되는 고관절증
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후견인 및 정의의 보호를 받는 환자
- 보툴리눔 독소 A형, 코르티코이드에 대한 알레르기/금기
- MRI에 대한 일반적인 금기 사항
- 조영제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 유형 A 100U
포함 된 방문 후 30 일 후 고통스러운 무릎에서 관절 내 주사 1 개
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0.9% SSI 2ml에 희석된 A형 보툴리눔 독소 100U를 1회 관절 내 주사
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 타입 A 200U
포함 된 방문 후 30 일 후 고통스러운 무릎에서 관절 내 주사 1 개
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0.9% SSI 4ml에 희석된 A형 보툴리눔 독소 200U를 1회 관절 내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리 암시놀론 헥사 세토 나이드 20 mg/ml
포함 된 방문 후 30 일 후 고통스러운 무릎에서 관절 내 주사 1 개
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2 ml Triamcinolone Hexacetonide 1회 관절내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관류 값의 % 곡선 아래 면적(AUC)에 따른 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)에 의한 혈관 형성 평가
기간: 주사 한 달 후
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주사 한 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 통증 분석
기간: 주사 후 처음 3개월 동안
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주사 후 처음 3개월 동안 수집된 일일 통증의 진화 동역학을 통해 진통 효능의 개시 및 지속 기간을 일 수로 추론할 수 있습니다.
통증 VAS는 보통 길이가 10센티미터(100mm)인 수평선으로 구성된 연속 척도이며, 각 증상 극단에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정되어 있습니다. 될 수 있습니다."(100점[100mm 척도])
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주사 후 처음 3개월 동안
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고니오메트리에 의해 측정된 관절 진폭
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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무릎의 가동범위를 측정하기 위해
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주사 후 1, 3, 6개월
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Western Ontario McMaster University 골관절염(WOMAC) 지수
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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0-통증/장애 없음에서 100-가장 심한 통증/장애까지 범위의 관절염 통증 점수 체계
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주사 후 1, 3, 6개월
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도보 2분
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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이 테스트는 2분 동안 걸은 거리를 측정합니다.
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주사 후 1, 3, 6개월
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진통제 소비 빈도
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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주사 후 1, 3, 6개월
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진통제 사용량
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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주사 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC-P0037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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