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Intraartikuläre Injektion von Botulinumtoxin im Vergleich zu Kortikoiden bei Gonarthrose (TOXART)

3. September 2025 aktualisiert von: Lille Catholic University

Analyse der analgischen Wirksamkeit einer intraartikulären Injektion von Botulinumtoxin im Vergleich zu Kortikoiden bei Gonarthrose durch Perfusions-MRT: eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zur Überlegenheit

Wir glauben, dass wir einen Zusammenhang zwischen der analgetischen Wirkung einer intraartikulären Injektion von Botulinumtoxin und einer synovialen Entzündung durch dynamische Kontrastverstärkung (DCE) Perfusions-Magnetresonanztomographie (MRI) nachweisen können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose ist eine der häufigsten Ursachen für Gelenkschmerzen und Funktionseinschränkungen in der Allgemeinbevölkerung.

Intraartikuläre Infiltrationen von Kortikoiden sind bei schmerzhaften Krisen indiziert, insbesondere wenn sie von Ergüssen begleitet werden. Allerdings hält dieser Effekt nur 2 Wochen an.

Angesichts des Fehlens einer wirksamen medizinisch-infiltrativen Langzeitbehandlung glauben wir, dass Botulinumtoxin Typ A aufgrund seiner direkten Wirkung auf Mediatoren von neurogenen Entzündungen auf Gelenkebene und seiner indirekten medullären Wirkung durch retrograde Migration verwendet werden könnte.

Bisher haben 2 veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studien und eine unveröffentlichte klinische Phase-Ib-Studie gezeigt, dass intraartikulär injiziertes Botulinumtoxin Schmerzen und Funktionalität bei Gonarthrose verbessert.

Dynamische Kontrastverstärkung (DCE) Magnetresonanztomographie (MRT) zeigte die Korrelation zwischen Synovialentzündung und Schmerzen bei Gonarthrose in einer Kohorte von 454 Probanden. Es hat es auch ermöglicht, durch die Überwachung von Synovialentzündungen die Wirksamkeit von Behandlungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der Frühphase, juveniler chronischer Arthritis oder Osteoarthritis nachzuweisen.

Die DCE-MRT-Perfusion erscheint hier daher als die Technik der Wahl, um die Entwicklung einer synovialen Entzündung nach einer Botulinumtoxin-Injektion bei Patienten mit symptomatischer Gonarthrose zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Lille Catholic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gonarthrose degenerativen Ursprungs, Kellgren/Lawrence Radiologisches Stadium I bis III, mit einer Reife von mehr als 18 Monaten
  • Mit einer Schmerzintensität größer oder gleich 50/100 auf einer VAS
  • Bei bilateraler Gonarthrose muss die VAS des kontralateralen Knies kleiner oder gleich 30/100 sein
  • Darstellung eines Versagens herkömmlicher per os-Behandlungen (nichtsteroidale Antirheumatika, Analgetika)
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter:

    • wirksame Verhütung für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs vorstellt: ein entzündlicher Anfall, septische oder entzündliche Arthritis, eine fortschreitende generalisierte infektiöse Episode
  • Lokale oder regionale lokale Hautläsion
  • Notwendigkeit einer Endoprothetik innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Kortikosteroide oder andere Moleküle zur intraartikulären Infiltration in den letzten 6 Monaten erhalten haben
  • Vorgeschichte einer traumatischen Knieverletzung (Knochenverletzung in den letzten 24 Monaten), Knochen-, Bänder- oder Meniskusoperation in den letzten 24 Monaten
  • Vorgeschichte einer behindernden peripheren Nervenverletzung
  • Schwere Blutungsstörungen, laufende Behandlung mit Antikoagulanzien oder doppelte Thrombozytenaggregationshemmung
  • BMI > 35 kg/m2
  • Coxarthrose mit projizierten Knieschmerzen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft und Schutz der Justiz
  • Allergie/Kontraindikation gegen Botulinumtoxin Typ A, Kortikoide
  • Übliche Kontraindikation für MRT
  • Allergie gegen das Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinum Toxin Typ A 100U
Eine intraartikuläre Injektion im schmerzhaften Knie 30 Tage nach dem Einschlussbesuch
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A 100U
eine intraartikuläre Injektion von 100 E Botulinumtoxin Typ A, verdünnt in 2 ml 0,9 % SSI
Andere Namen:
  • Botox 100 UNT-Injektion
Experimental: Botulinum Toxin Typ A 200U
Eine intraartikuläre Injektion im schmerzhaften Knie 30 Tage nach dem Einschlussbesuch
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A 200U
eine intraartikuläre Injektion von 200 E Botulinumtoxin Typ A, verdünnt in 4 ml 0,9 % SSI
Andere Namen:
  • Botox 200 UNT-Injektion
Aktiver Komparator: Triamcinolon Hexacetonid 20 mg/ml
Eine intraartikuläre Injektion im schmerzhaften Knie 30 Tage nach dem Einschlussbesuch
Arzneimittel: Triamcinolon Hexacetonid Inj Susp 20 MG/ML
eine intraartikuläre Injektion von 2 ml Triamcinolonhexacetonid
Andere Namen:
  • HEXATRION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Vaskularisierung durch dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) nach % Fläche unter der Kurve (AUC) des Perfusionswerts
Zeitfenster: einen Monat nach der Injektion
einen Monat nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzanalyse nach der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während der ersten 3 Monate nach der Injektion
Evolutionskinetik der täglichen Schmerzen, die während der ersten 3 Monate nach der Injektion gesammelt wurden, um den Beginn und die Dauer der analgetischen Wirksamkeit in Tagen abzuleiten. Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und von 2 verbalen Deskriptoren verankert wird, eine für jedes Symptomextrem: „kein Schmerz“ (Wertung 0) und „Schmerz so schlimm wie es könnte sein" (Punktzahl von 100 [100-mm-Skala])
während der ersten 3 Monate nach der Injektion
Gelenkamplitude gemessen durch Goniometrie
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Um den Bewegungsbereich des Knies zu messen
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Osteoarthritis-Index der Western Ontario McMaster University (WOMAC).
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Ein Scoring-System für arthritische Schmerzen, das von 0 – keine Schmerzen/Behinderung bis 100 – schwerste Schmerzen/Behinderung reicht
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Zwei Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Dieser Test misst die zurückgelegte Strecke in zwei Minuten
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Häufigkeit des Konsums von Analgetika
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Verbrauchsmenge von Analgetika
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
1, 3, 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hichem Khenioui, MD, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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