Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce botulotoxinu versus kortikoidy u gonartrózy (TOXART)

3. září 2025 aktualizováno: Lille Catholic University

Analýza antalgické účinnosti intraartikulární injekce botulotoxinu versus kortikoidy u gonartrózy perfuzní MRI: nadřazená, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá studie

Věříme, že můžeme prokázat souvislost mezi analgetickým působením intraartikulární injekce botulotoxinu a synoviálním zánětem pomocí dynamického kontrastního zobrazení (DCE) perfuzní magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolena je jednou z nejčastějších příčin bolestí kloubů a funkční invalidity v běžné populaci.

Intraartikulární infiltrace kortikoidy jsou indikovány u bolestivých krizí, zvláště pokud jsou doprovázeny výpotkem. Tento efekt však trvá pouze 2 týdny.

Vzhledem k nedostatku účinné dlouhodobé medikamentózní infiltrační léčby se domníváme, že botulotoxin typu A by mohl být využit svým přímým působením na mediátory neurogenového zánětu na úrovni kloubu a jeho nepřímým medulárním působením retrográdní migrací.

Dosud 2 publikované randomizované kontrolované studie a jedna nepublikovaná klinická studie fáze Ib prokázaly, že botulotoxin aplikovaný intraartikulárně zlepšuje bolest a funkčnost u gonartrózy.

Dynamic Contrast Enhancement (DCE) Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) prokázalo korelaci mezi synoviálním zánětem a bolestí při gonartróze u kohorty 454 subjektů. Umožnil také prostřednictvím monitorování synoviálního zánětu prokázat účinnost léčby u pacientů trpících revmatoidní artritidou v časné fázi, juvenilní chronickou artritidou nebo osteoartritidou.

Perfuze DCE MRI se zde proto jeví jako technika volby pro sledování vývoje synoviálního zánětu po injekci botulotoxinu u pacientů se symptomatickou gonartrózou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Lille Catholic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomná gonartróza degenerativního původu, Kellgren/Lawrence radiologický stupeň I až III, se splatností delší než 18 měsíců
  • S intenzitou bolesti větší nebo rovnou 50/100 na VAS
  • V případě bilaterální gonartrózy musí být VAS kontralaterálního kolena menší nebo roven 30/100
  • Prezentace selhání konvenční per os léčby (nesteroidní protizánětlivé léky, analgetika)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

  • Pro ženy v plodném věku:

    • účinná antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta v době inkluzní návštěvy: zánětlivý záchvat, septická nebo zánětlivá artritida, probíhající generalizovaná infekční epizoda
  • Lokální nebo regionální lokální kožní léze
  • Potřeba artroplastiky během následujících 12 měsíců
  • Po podání kortikosteroidů nebo jiných molekul v intraartikulární infiltraci v posledních 6 měsících
  • Anamnéza traumatického poranění kolena (zranění kosti za posledních 24 měsíců), operace kostí, vazů nebo menisku za posledních 24 měsíců
  • Poranění periferního nervu v anamnéze
  • Závažné krvácivé poruchy, probíhající antikoagulační léčba nebo dvojitá antiagregace krevních destiček
  • BMI > 35 kg/m2
  • Koxartróza s projektovanou bolestí kolene
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod opatrovnictvím a ochranou spravedlnosti
  • Alergie/kontraindikace na botulotoxin typu A, kortikoidy
  • Obvyklá kontraindikace k MRI
  • Alergie na kontrastní přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulinum toxin typ 100 u
Jedna intraartikulární injekce do bolestivého kolena 30 dní po návštěvě zařazení
Lék: Botulotoxin typu A 100U
jedna intraartikulární injekce 100 U botulotoxinu typu A, zředěného ve 2 ml 0,9% SSI
Ostatní jména:
  • Botox 100 UNT injekce
Experimentální: Botulinum toxin Typ A 200U
Jedna intraartikulární injekce do bolestivého kolena 30 dní po návštěvě zařazení
Lék: Botulotoxin typu A 200U
jedna intraartikulární injekce 200 U botulotoxinu typu A, zředěného ve 4 ml 0,9% SSI
Ostatní jména:
  • Botox 200 UNT injekce
Aktivní komparátor: Triamcinolon Hexacetonid 20 mg/ml
Jedna intraartikulární injekce do bolestivého kolena 30 dní po návštěvě zařazení
Lék: Triamcinolon Hexacetonid Inj Susp 20 MG/ML
jedna intraartikulární injekce 2 ml triamcinolonhexacetonidu
Ostatní jména:
  • HEXATRIONE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení vaskularizace pomocí dynamického kontrastního zobrazení magnetickou rezonancí (DCE-MRI) podle % plochy pod křivkou (AUC) hodnoty perfuze
Časové okno: jeden měsíc po injekci
jeden měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: během prvních 3 měsíců po injekci
Evoluční kinetika denní bolesti shromážděná během prvních 3 měsíců po injekci umožňující odvodit nástup a trvání analgetické účinnosti v počtu dnů. Bolest VAS je souvislá škála složená z vodorovné čáry, obvykle 10 cm (100 mm) dlouhé, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu: „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak silná jako mohlo by to být" (skóre 100 [měřítko 100 mm])
během prvních 3 měsíců po injekci
Kloubní amplituda měřená goniometrií
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci
Pro měření rozsahu pohybu kolene
1, 3, 6 měsíců po injekci
Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci
Systém hodnocení artritické bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest/neschopnost po 100 – nejzávažnější bolest/postižení
1, 3, 6 měsíců po injekci
Dvě minuty chůze
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci
Tento test měří vzdálenost ušlou za dvě minuty
1, 3, 6 měsíců po injekci
Frekvence užívání analgetik
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci
1, 3, 6 měsíců po injekci
Množství spotřebovaných analgetik
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci
1, 3, 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hichem Khenioui, MD, GHICL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit