Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær injektion af botulinumtoksin versus kortikoider ved gonarthrose (TOXART)

3. september 2025 opdateret af: Lille Catholic University

Analyse af antalgisk effektivitet af en intraartikulær injektion af botulinumtoksin versus kortikoider i gonarthrose ved perfusion MRI: en overlegenhed, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Vi mener, at vi kan påvise en sammenhæng mellem den smertestillende virkning af intraartikulær injektion af botulinumtoksin og synovial inflammation ved hjælp af Dynamic Contrast Enhancement (DCE) perfusion Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose er en af ​​de mest almindelige årsager til ledsmerter og funktionsnedsættelse i den almindelige befolkning.

Intraartikulære infiltrationer af kortikoider er indiceret for smertefulde kriser, især hvis de ledsages af effusion. Denne effekt varer dog kun 2 uger.

I betragtning af manglen på effektiv langsigtet medicinsk-infiltrativ behandling, mener vi, at botulinumtoksin type A kunne bruges ved dets direkte virkning på mediatorer af neuro-genbetændelse på ledniveauet og dets indirekte medullære virkning ved retrograd migration.

Til dato har 2 offentliggjorte randomiserede kontrollerede forsøg og et upubliceret fase Ib klinisk forsøg vist, at botulinumtoksin injiceret intraartikulært forbedrer smerte og funktionalitet ved gonarthrose.

Dynamic Contrast Enhancement (DCE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) viste sammenhængen mellem synovial inflammation og smerte ved gonarthrose i en kohorte på 454 forsøgspersoner. Det har også gjort det muligt, via overvågning af synovial inflammation, at demonstrere effektiviteten af ​​behandlinger hos patienter, der lider af leddegigt i den tidlige fase, juvenil kronisk arthritis eller slidgigt.

DCE MRI-perfusion fremstår derfor her som den foretrukne teknik til at følge udviklingen af ​​synovial inflammation efter botulinumtoksin-injektion hos patienter med symptomatisk gonarthrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Lille Catholic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Presenterende gonarthrose af degenerativ oprindelse, Kellgren/Lawrence Radiologisk Stadium I til III, med en modenhed på mere end 18 måneder
  • Med smerteintensitet større end eller lig med 50/100 på en VAS
  • I tilfælde af bilateral gonarthrose skal VAS i det kontralaterale knæ være mindre end eller lig med 30/100
  • Præsenterer svigt af konventionelle per os-behandlinger (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, analgetika)
  • Tilknyttet en social sikringsordning

  • For kvinder i den fødedygtige alder:

    • effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patient præsenteret på tidspunktet for inklusionsbesøget: et inflammatorisk anfald, septisk eller inflammatorisk arthritis, en generaliseret infektiøs episode i gang
  • Lokal eller regional lokal hudlæsion
  • Behov for en artroplastik inden for de næste 12 måneder
  • Efter at have modtaget kortikosteroider eller andre molekyler i intraartikulær infiltration inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med traumatisk knæskade (knogleskade inden for de seneste 24 måneder), knogle-, ledbånds- eller meniskkirurgi inden for de seneste 24 måneder
  • Anamnese med invaliderende perifer nerveskade
  • Alvorlige blødningsforstyrrelser, antikoagulerende behandling i gang eller dobbelt antiblodpladeaggregation
  • BMI > 35 kg/m2
  • Coxarthrosis med projiceret knæsmerter
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål og retfærdighedens beskyttelse
  • Allergi/kontraindikation over for botulinumtoksin type A, kortikoider
  • Almindelig kontraindikation til MR
  • Allergi over for kontrastproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin Type A 100U
En intraartikulær injektion i det smertefulde knæ 30 dage efter inkluderingsbesøg
Medicin: Botulinum Toxin Type A 100U
én intraartikulær injektion af 100 E botulinumtoksin type A, fortyndet i 2 ml 0,9 % SSI
Andre navne:
  • Botox 100 UNT Injection
Eksperimentel: Botulinumtoksin Type A 200U
En intraartikulær injektion i det smertefulde knæ 30 dage efter inkluderingsbesøg
Medicin: Botulinumtoksin Type A 200U
én intraartikulær injektion af 200 E botulinumtoksin type A, fortyndet i 4 ml 0,9 % SSI
Andre navne:
  • Botox 200 UNT Injection
Aktiv komparator: Triamcinolon hexacetonid 20 mg/ml
En intraartikulær injektion i det smertefulde knæ 30 dage efter inkluderingsbesøg
Medicin: Triamcinolone Hexacetonide Inj Susp 20 MG/ML
én intraartikulær injektion af 2 ml triamcinolonhexacetonid
Andre navne:
  • HEXATRIONE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af vaskularisering ved dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) i henhold til % Area Under the Curve (AUC) af perfusionsværdien
Tidsramme: en måned efter injektion
en måned efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteanalyse efter den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: i løbet af de første 3 måneder efter injektionen
Evolutionskinetik af daglig smerte indsamlet i løbet af de første 3 måneder efter injektion, hvilket gør det muligt at udlede begyndelsen og varigheden af ​​smertestillende virkning i antal dage. Smerten VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstremt: "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som det kunne være" (score på 100 [100 mm skala])
i løbet af de første 3 måneder efter injektionen
Ledamplitude målt ved goniometri
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
For at måle bevægelsesområdet for knæet
1, 3, 6 måneder efter injektion
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
Et scoresystem for gigtsmerter, der spænder fra 0-ingen smerte/handicap til 100-mest alvorlige smerter/handicap
1, 3, 6 måneder efter injektion
To minutters gang
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
Denne test måler afstanden gået på to minutter
1, 3, 6 måneder efter injektion
Hyppighed af indtagelse af analgetika
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
1, 3, 6 måneder efter injektion
Mængden af ​​forbrug af analgetika
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter injektion
1, 3, 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hichem Khenioui, MD, GHICL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner