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Terapia fotodinamica interstiziale con porfimer sodico con o senza chemioterapia standard di cura nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato o ricorrente

3 aprile 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase 2 con un run-in di sicurezza di fase 1: terapia fotodinamica interstiziale mediata da porfimer sodico e terapia standard di cura (SoC) rispetto alla sola terapia SoC per il trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato o ricorrente

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali della terapia fotodinamica interstiziale e per vedere come funziona con la chemioterapia standard di cura nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo che si è diffuso ad altre parti del corpo o che è tornato. La terapia fotodinamica interstiziale utilizza un farmaco fotosensibile chiamato porfimer sodico. Questo farmaco viene attivato dalla luce laser erogata attraverso speciali fibre nel tumore. Non è ancora noto quanto bene funzioni la terapia fotodinamica interstiziale di porfimer sodico, con o senza chemioterapia standard di cura, nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza della terapia fotodinamica interstiziale (I-PDT) mediata da porfimer sodico adiuvante (Photofrin) in pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) localmente avanzato o ricorrente che riceveranno una terapia standard di cura (SoC) che include: chemioterapia (cisplatino o carboplatino e fluorouracile [5-FU]) e/o agenti mirati (cetuximab) e/o immunoterapia (nivolumab o pembrolizumab), ovvero terapia standard di cura (SoC) e/o altro trattamento clinicamente approvato per la gestione della malattia come: altra chemioterapia, reirradiazione o trattamento palliativo per il controllo del dolore. (Fase I) II. Valutare l'efficacia dell'I-PDT mediata dal porfimer sodico adiuvante con la terapia SoC confrontando il tasso di risposta obiettiva del tumore di un HNC localmente avanzato trattato con I-PDT con SoC con la sola terapia SoC, in pazienti con HNC localmente avanzato o ricorrente. (Fase II)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) tra I-PDT mediata da porfimer sodico adiuvante con terapia SoC e SoC da sola, in pazienti con HNC localmente avanzato o ricorrente. (Fase II) II. Per confrontare i cambiamenti nella qualità della vita (QoL) tra I-PDT mediata da porfimer sodico adiuvante con terapia SoC e solo SoC, in pazienti con HNC localmente avanzato o ricorrente. (Fase II) III. Valutare la relazione tra tasso di risposta e marcatori immunitari in pazienti con HNC localmente avanzato o ricorrente che ricevono I-PDT mediata da porfimer sodico adiuvante con terapia SoC o solo SoC. (Fase II) IV. È stata valutata la relazione tra il tasso di risposta obiettiva e i livelli sierici di attività della desossiribonucleasi alcalina (DNasi) (SADA), un biomarcatore circolante, in pazienti con HNC localmente avanzato o ricorrente che ricevevano I-PDT mediata da porfimer sodico adiuvante con terapia SoC o solo SoC. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I seguito da uno studio di fase II.

FASE I: i pazienti ricevono porfimer sodico per via endovenosa (IV) per 3-5 minuti e vengono sottoposti a I-PDT circa 48 ore dopo. I pazienti ricevono anche chemioterapia SoC (cisplatino, carboplatino, fluorouracile, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) a discrezione dell'oncologo a 7 giorni, 14 giorni o 28 giorni dopo.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono chemioterapia SoC (cisplatino, carboplatino, fluorouracile, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) a discrezione dell'oncologo.

BRACCIO B: i pazienti ricevono porfimer sodico EV per 3-5 minuti e vengono sottoposti a I-PDT circa 48 ore dopo. I pazienti ricevono anche chemioterapia SoC (cisplatino, carboplatino, fluorouracile, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) a discrezione dell'oncologo a 7 giorni, 14 giorni o 28 giorni dopo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, 1-3 mesi per 1 anno, 2-6 mesi per 1 anno e annualmente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato o ricorrente che non hanno risposto alla terapia standard e non sono suscettibili di trattamento curativo standard.
  • Tumore accessibile per illuminazione illimitata per terapia fotodinamica interstiziale (PDT) (accessibilità determinata dal medico).
  • I pazienti sono candidati a ricevere chemioterapia e/o agenti mirati, e/o immunoterapia e/o trattamento clinicamente approvato per la gestione della malattia come: altra chemioterapia, reirradiazione o trattamento palliativo per il controllo del dolore.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi, a giudizio del medico.
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Il soggetto deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia entro 30 giorni nella zona da trattare. Tumore che invade un grande vaso sanguigno.
  • Il tumore non è misurabile su una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • La posizione e l'estensione del tumore precludono un I-PDT potenzialmente efficace.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  • Pazienti con porfiria o con nota ipersensibilità alle porfirine o ai composti porfirina-simili.
  • Conta piastrinica < 75.000.
  • Bilirubina sierica totale > 2 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina (epatica) > 3 volte il limite normale superiore
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 3 volte il limite normale superiore
  • Saranno esclusi i pazienti con clearance della creatinina da moderatamente a gravemente compromessa (crcl < 44).
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a ricevere porfimer sodico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A(porfimer sodico, I-PDT
I pazienti ricevono porfimer sodico IV in 3-5 minuti e vengono sottoposti a I-PDT circa 48 ore dopo.
Droga: Porfimero sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • Photofrin II, Photofrin II, PORFIMER SODIUM, porfimer sodico, Porfimer sodico
Biologico: Nivolumab
Immunoterapia - Standard di cura
Altri nomi:
  • NIVO, NIVOLUMAB, Nivolumab, BMS-936558
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Procedura: Terapia fotodinamica dell'illuminazione interstiziale
Sottoponiti a I-PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La frequenza delle tossicità sarà tabulata per grado in tutti i livelli di dose e cicli. Tutti i soggetti che ricevono qualsiasi trattamento in studio saranno considerati valutabili per la tossicità. I limiti sequenziali verranno utilizzati per monitorare il tasso di eventi avversi gravi (SAE).
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Wooten, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 67918
  • R01CA193610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA055791 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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