Porfimerowa śródmiąższowa terapia fotodynamiczna z lub bez standardowej chemioterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem głowy i szyi

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa uzupełniającej śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (I-PDT) za pośrednictwem soli sodowej porfimeru porfimeru (Photofrin) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem głowy i szyi (HNC), którzy będą otrzymywać standardową terapię obejmującą: chemioterapię (cisplatyna lub karboplatyna i fluorouracyl [5-FU]) i/lub środki celowane (cetuksymab) i/lub immunoterapia (niwolumab lub pembrolizumab), tj. terapia standardowa (SoC) i/lub inne zatwierdzone klinicznie leczenie w leczeniu choroby takie jak: inna chemioterapia, ponowne napromienianie lub leczenie paliatywne w celu opanowania bólu. (Faza I) II. Ocena skuteczności adiuwantowej terapii I-PDT, w której pośredniczy porfimer sodowy, z terapią SoC, poprzez porównanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza miejscowo zaawansowanego HNC leczonego I-PDT z samą terapią SoC do terapii SoC, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym HNC. (Etap II)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) między I-PDT, w której pośredniczy adiuwant soli sodowej porfimeru, z terapią SoC i samym SoC, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym HNC. (Faza II) II. Porównanie zmian w jakości życia (QoL) między I-PDT za pośrednictwem soli sodowej porfimeru adiuwantowego z terapią SoC i samym SoC u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym HNC. (Faza II) III. Ocena związku między odsetkiem odpowiedzi a markerami immunologicznymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym HNC, otrzymujących albo adiuwantową I-PDT za pośrednictwem soli sodowej porfimeru z terapią SoC, albo sam SoC. (Faza II) IV. Ocena związku między odsetkiem obiektywnych odpowiedzi a poziomami aktywności dezoksyrybonukleazy alkalicznej (DNazy) (SADA) w surowicy, krążącego biomarkera, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym HNC otrzymujących albo adiuwantową I-PDT za pośrednictwem soli sodowej porfimeru z terapią SoC, albo sam SoC. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują sól sodową porfimeru dożylnie (IV) przez 3-5 minut i przechodzą I-PDT około 48 godzin później. Pacjenci otrzymują również chemioterapię SoC (cisplatyna, karboplatyna, fluorouracyl, cetuksymab, niwolumab, pembrolizumab) według uznania onkologa po 7, 14 lub 28 dniach.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują chemioterapię SoC (cisplatyna, karboplatyna, fluorouracyl, cetuksymab, niwolumab, pembrolizumab) według uznania onkologa.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują sól sodową porfimeru dożylnie przez 3-5 minut i przechodzą I-PDT około 48 godzin później. Pacjenci otrzymują również chemioterapię SoC (cisplatyna, karboplatyna, fluorouracyl, cetuksymab, niwolumab, pembrolizumab) według uznania onkologa po 7, 14 lub 28 dniach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, 1-3 miesiące przez 1 rok, 2-6 miesięcy przez 1 rok i co roku do 5 lat.