Porfimernatrium Interstitiel fotodynamisk terapi med eller uden standardbehandling kemoterapi til behandling af patienter med lokalt avanceret eller tilbagevendende hoved- og nakkekræft
Et randomiseret, fase 2-forsøg med et fase 1-sikkerhedsforløb: Porfimer-natriummedieret interstitiel fotodynamisk terapi og standardbehandling (SoC) versus SoC-terapi alene til behandling af patienter med lokalt avanceret eller tilbagevendende hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme sikkerheden af adjuverende porfimernatrium (Photofrin) medieret interstitiel fotodynamisk terapi (I-PDT) hos patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende hoved- og halscancer (HNC), som vil modtage standardbehandling (SoC) terapi, der omfatter: kemoterapi (cisplatin eller carboplatin og fluorouracil [5-FU]) og/eller målrettede midler (cetuximab) og/eller immunterapi (nivolumab eller pembrolizumab), dvs. standardbehandling (SoC) og eller anden klinisk godkendt behandling til sygdomsbehandling såsom: anden kemoterapi, genbestråling eller palliativ behandling til smertekontrol. (Fase I) II. At evaluere effektiviteten af adjuverende porfimer-natriummedieret I-PDT med SoC-terapi ved at sammenligne den objektive tumorresponsrate for en lokalt fremskreden HNC behandlet med I-PDT med SoC til SoC-terapi alene hos patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende HNC. (Fase II)
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) mellem adjuverende porfimernatrium-medieret I-PDT med SoC-terapi og SoC alene hos patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende HNC. (Fase II) II. At sammenligne ændringer i livskvalitet (QoL) mellem adjuverende porfimernatrium-medieret I-PDT med SoC-terapi og SoC alene hos patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende HNC. (Fase II) III. At evaluere forholdet mellem responsrate og immunmarkører hos patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende HNC, der modtager enten adjuverende porfimer-natrium-medieret I-PDT med SoC-terapi eller SoC alene. (Fase II) IV. At evaluere sammenhængen mellem objektiv responsrate og niveauer af serum alkalisk deoxyribonuclease (DNase) aktivitet (SADA), en cirkulerende biomarkør, hos patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende HNC, der modtager enten adjuverende porfimernatrium-medieret I-PDT med SoC-terapi eller SoC alene. (Fase II)
OVERSIGT: Dette er et fase I-studie efterfulgt af et fase II-studie.
FASE I: Patienter får porfimernatrium intravenøst (IV) over 3-5 minutter og gennemgår I-PDT cirka 48 timer senere. Patienterne modtager også SoC-kemoterapi (cisplatin, carboplatin, fluorouracil, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) efter onkologens skøn enten 7 dage, 14 dage eller 28 dage senere.
FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM A: Patienter modtager SoC-kemoterapi (cisplatin, carboplatin, fluorouracil, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) efter onkologens skøn.
ARM B: Patienter får porfimernatrium IV over 3-5 minutter og gennemgår I-PDT cirka 48 timer senere. Patienterne modtager også SoC-kemoterapi (cisplatin, carboplatin, fluorouracil, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) efter onkologens skøn enten 7 dage, 14 dage eller 28 dage senere.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage, 1-3 måneder i 1 år, 2-6 måneder i 1 år og årligt op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en præstationsscore på 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende hoved- og halscancer, som ikke reagerede på standardbehandling og ikke er modtagelige for standardkurativ behandling.
- Tumor tilgængelig for ubegrænset belysning til interstitiel fotodynamisk terapi (PDT) (tilgængelighed som bestemt af lægen).
- Patienter er kandidater til at modtage kemoterapi og/eller målrettede midler og/eller immunterapi og/eller klinisk godkendt behandling til sygdomsbehandlingen såsom: anden kemoterapi, genbestråling eller palliativ behandling til smertekontrol.
- Forventet levetid på mindst 6 måneder efter lægens vurdering.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonelle præventionsmetoder eller barrieremetoder til prævention, afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board, inden han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling inden for 30 dage i det område, der skal behandles. Tumor, der invaderer et større blodkar.
- Tumor kan ikke måles på en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Placering og forlængelse af tumoren udelukker en potentielt effektiv I-PDT.
- Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger.
- Patienter med porfyri eller med kendt overfølsomhed over for porphyriner eller porphyrinlignende forbindelser.
- Blodpladetal < 75.000.
- Total serumbilirubin > 2 mg/dL
- Alkalisk fosfatase (lever) > 3 gange den øvre normalgrænse
- Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 3 gange den øvre normalgrænse
- Patienter med moderat til svært nedsat kreatininclearance (crcl < 44) vil blive udelukket.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at modtage porfimernatrium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (porfimer natrium, I-PDT
Patienter får porfimernatrium IV over 3-5 minutter og gennemgår I-PDT cirka 48 timer senere.
|
Givet IV
Andre navne:
Immunterapi - Standard for pleje
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå I-PDT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Bivirkningsbegivenheder (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Hyppigheden af toksiciteter vil blive tabuleret af maks. Kvalitet af enhver bivirkning af bivirkninger af en patient på tværs af dosisniveauer og cyklusser.
Alle forsøgspersoner, der modtager enhver undersøgelsesbehandling, vil blive betragtet som evaluerbar for toksicitet.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Wooten, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tilbagevenden
- Karcinom
- Neoplasmer i hoved og hals
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Nivolumab
- Dihematoporphyrin Ether
- Hæmatoporphyrinderivat
- Trioxsalen
Andre undersøgelses-id-numre
- I 67918
- R01CA193610 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P01CA055791 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .