Porfimer Sodium Interstitial Photodynamic Therapy mit oder ohne Chemotherapie zur Standardbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Kopf-Hals-Krebs

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit einer adjuvanten Porfimer-Natrium (Photofrin)-vermittelten interstitiellen photodynamischen Therapie (I-PDT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs (HNC), die eine Standardtherapie (SoC) erhalten, die Folgendes umfasst: Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin und Fluorouracil [5-FU]) und/oder zielgerichtete Wirkstoffe (Cetuximab) und/oder Immuntherapie (Nivolumab oder Pembrolizumab), d. h. Standardtherapie (SoC) und/oder andere klinisch zugelassene Behandlungen zur Behandlung der Krankheit wie: andere Chemotherapie, Bestrahlung oder palliative Behandlung zur Schmerzkontrolle. (Phase I)II. Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Porfimernatrium-vermittelten I-PDT mit SoC-Therapie durch Vergleich der objektiven Tumoransprechrate einer lokal fortgeschrittenen HNC, die mit I-PDT mit SoC behandelt wurde, mit einer SoC-Therapie allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder rezidivierender HNC. (Phase II)

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) zwischen adjuvanter Porfimernatrium-vermittelter I-PDT mit SoC-Therapie und SoC allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder rezidivierender HNC. (Phase II)II. Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität (QoL) zwischen adjuvanter Porfimer-Natrium-vermittelter I-PDT mit SoC-Therapie und SoC allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder rezidivierender HNC. (Phase II) III. Bewertung der Beziehung zwischen Ansprechrate und Immunmarkern bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem HNC, die entweder adjuvante Porfimernatrium-vermittelte I-PDT mit SoC-Therapie oder SoC allein erhalten. (Phase II)IV. Bewertung der Beziehung zwischen der objektiven Ansprechrate und den Spiegeln der Aktivität der alkalischen Desoxyribonuklease (DNase) im Serum (SADA), einem zirkulierenden Biomarker, bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder rezidivierender HNC, die entweder adjuvante Porfimernatrium-vermittelte I-PDT mit SoC-Therapie oder SoC allein erhalten. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I: Die Patienten erhalten Porfimer-Natrium intravenös (IV) über 3-5 Minuten und werden etwa 48 Stunden später einer I-PDT unterzogen. Die Patienten erhalten auch eine SoC-Chemotherapie (Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil, Cetuximab, Nivolumab, Pembrolizumab) nach Ermessen des Onkologen entweder 7 Tage, 14 Tage oder 28 Tage später.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten eine SoC-Chemotherapie (Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil, Cetuximab, Nivolumab, Pembrolizumab) nach Ermessen des Onkologen.

ARM B: Die Patienten erhalten Porfimer-Natrium IV über 3-5 Minuten und werden etwa 48 Stunden später einer I-PDT unterzogen. Die Patienten erhalten auch eine SoC-Chemotherapie (Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil, Cetuximab, Nivolumab, Pembrolizumab) nach Ermessen des Onkologen entweder 7 Tage, 14 Tage oder 28 Tage später.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen, 1–3 Monaten für 1 Jahr, 2–6 Monaten für 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren nachuntersucht.