Porfimeer-natrium interstitiële fotodynamische therapie met of zonder standaardbehandeling Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben.
• Patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende hoofd-halskanker die niet reageerden op standaardtherapie en niet in aanmerking komen voor standaard curatieve behandeling.
• Tumor toegankelijk voor onbeperkte verlichting voor interstitiële fotodynamische therapie (PDT) (toegankelijkheid zoals bepaald door de arts).
• Patiënten komen in aanmerking voor chemotherapie en/of gerichte middelen, en/of immunotherapie en/of klinisch goedgekeurde behandeling voor ziektebeheer, zoals: andere chemotherapie, herbestraling of palliatieve behandeling voor pijnbeheersing.
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden, naar het oordeel van de arts.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
• De proefpersoon moet de onderzoekskarakteristieken van dit onderzoek begrijpen en een door de Institutional Review Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Radiotherapie binnen 30 dagen in het te behandelen gebied. Tumor die een groot bloedvat binnendringt.
• Tumor is niet meetbaar op een computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
• Locatie en uitbreiding van de tumor sluit een potentieel effectieve I-PDT uit.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Patiënten met porfyrie of met een bekende overgevoeligheid voor porfyrines of porfyrineachtige verbindingen.
• Aantal bloedplaatjes < 75.000.
• Totaal serumbilirubine > 2 mg/dL
• Alkalische fosfatase (lever) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
• Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
• Patiënten met een matig tot ernstig gestoorde creatinineklaring (crcl < 44) worden uitgesloten.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
• Elke aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om natriumporfimeer te krijgen