국소 진행성 또는 재발성 두경부암 환자 치료에서 치료 표준 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 Porfimer Sodium Interstitial Photodynamic Therapy

기본 목표:

I. 다음을 포함하는 표준 치료(SoC) 요법을 받을 국소 진행성 또는 재발성 두경부암(HNC) 환자에서 보조 포르피머 나트륨(포토프린) 매개 간질 광역학 요법(I-PDT)의 안전성을 결정하기 위해 (시스플라틴 또는 카보플라틴 및 플루오로우라실[5-FU]) 및/또는 표적 제제(세툭시맙) 및/또는 면역요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙), 즉 표준 치료(SoC) 요법 및 또는 질병 관리를 위한 기타 임상적으로 승인된 치료법 예: 통증 조절을 위한 기타 화학 요법, 재방사선 요법 또는 완화 치료. (1단계) II. 국소 진행성 또는 재발성 HNC 환자에서 SoC와 함께 I-PDT로 치료된 국소 진행성 HNC와 SoC 요법 단독의 객관적 종양 반응률을 비교하여 SoC 요법과 함께 보조 porfimer 나트륨 매개 I-PDT의 효능을 평가하기 위함입니다. (2단계)

탐구 목표:

I. 국소 진행성 또는 재발성 HNC 환자에서 SoC 요법 및 SoC 단독을 사용한 보조 포르피머 나트륨 매개 I-PDT 사이의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 비교하기 위함. (2단계) II. 국소 진행성 또는 재발성 HNC 환자에서 SoC 요법과 SoC 단독의 보조제 포르피머 나트륨 매개 I-PDT 사이의 삶의 질(QoL) 변화를 비교하기 위함. (2단계) III. SoC 요법 또는 SoC 단독으로 보조 포르피머 나트륨 매개 I-PDT를 받는 국소 진행성 또는 재발성 HNC 환자에서 반응률과 면역 마커 사이의 관계를 평가합니다. (2단계) IV. SoC 요법 또는 SoC 단독으로 보조 포르피머 나트륨 매개 I-PDT를 받는 국소 진행성 또는 재발성 HNC 환자에서 순환 바이오마커인 혈청 알칼리성 데옥시리보뉴클레아제(DNase) 활성(SADA) 수준과 객관적 반응률 사이의 관계를 평가하기 위함입니다. (2단계)

개요: 이것은 1상 연구에 이어 2상 연구입니다.

1단계: 환자는 포르피머 나트륨을 3-5분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 약 48시간 후에 I-PDT를 받습니다. 환자는 또한 종양 전문의의 재량에 따라 7일, 14일 또는 28일 후에 SoC 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴, 플루오로우라실, 세툭시맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙)을 받습니다.

2기: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 종양 전문의의 재량에 따라 SoC 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴, 플루오로우라실, 세툭시맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙)을 받습니다.

ARM B: 환자는 3-5분에 걸쳐 porfimer 나트륨 IV를 받고 약 48시간 후에 I-PDT를 받습니다. 환자는 또한 종양 전문의의 재량에 따라 7일, 14일 또는 28일 후에 SoC 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴, 플루오로우라실, 세툭시맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙)을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 1년 동안 1-3개월, 1년 동안 2-6개월, 최대 5년까지 매년 추적 관찰됩니다.