Terapia fotodinâmica intersticial de porfímero de sódio com ou sem quimioterapia padrão no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado ou recorrente

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado ou recorrente que não responderam à terapia padrão e não são passíveis de tratamento curativo padrão.
• Tumor acessível para iluminação irrestrita para terapia fotodinâmica intersticial (PDT) (acessibilidade conforme determinado pelo médico).
• Os pacientes são candidatos a receber quimioterapia e/ou agentes direcionados e/ou imunoterapia e/ou tratamento clinicamente aprovado para o controle da doença, como: outra quimioterapia, reirradiação ou tratamento paliativo para controle da dor.
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses, a critério do médico.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• O sujeito deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Radioterapia dentro de 30 dias na área a ser tratada. Tumor invadindo um grande vaso sanguíneo.
• O tumor não é mensurável em uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
• A localização e a extensão do tumor impedem uma I-PDT potencialmente eficaz.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Pacientes com porfiria ou com hipersensibilidade conhecida às porfirinas ou compostos semelhantes às porfirinas.
• Contagem de plaquetas < 75.000.
• Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
• Fosfatase alcalina (hepática) > 3 vezes o limite superior normal
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > 3 vezes o limite superior normal
• Pacientes com depuração de creatinina moderada a severamente prejudicada (crcl < 44) serão excluídos.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para receber porfímero sódico