Porfimer sodný intersticiální fotodynamická terapie s nebo bez standardní péče Chemoterapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost adjuvantní intersticiální fotodynamické terapie (I-PDT) zprostředkované porfimerem sodným (Photofrin) u pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku (HNC), kteří dostanou standardní péči (SoC), která zahrnuje: chemoterapii (cisplatina nebo karboplatina a fluorouracil [5-FU]) a/nebo cílená léčiva (cetuximab) a/nebo imunoterapie (nivolumab nebo pembrolizumab), tj. léčba standardní péče (SoC) a nebo jiná klinicky schválená léčba pro léčbu onemocnění jako jsou: jiná chemoterapie, opětovné ozáření nebo paliativní léčba pro kontrolu bolesti. (Fáze I) II. Vyhodnotit účinnost adjuvantní I-PDT zprostředkované porfimerem sodným s terapií SoC porovnáním míry objektivní odpovědi nádoru lokálně pokročilého HNC léčeného I-PDT s SoC k samotné terapii SoC u pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím HNC. (fáze II)

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) mezi adjuvantní I-PDT zprostředkovanou porfimerem sodným s terapií SoC a samotným SoC u pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím HNC. (Fáze II) II. Porovnat změny v kvalitě života (QoL) mezi adjuvantní I-PDT zprostředkovanou porfimerem sodným s terapií SoC a samotnou SoC u pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím HNC. (Fáze II) III. Vyhodnotit vztah mezi mírou odpovědi a imunitními markery u pacientů s lokálně pokročilou nebo recidivující HNC, kteří dostávají buď adjuvantní I-PDT zprostředkovanou porfimerem sodným s terapií SoC, nebo samotný SoC. (Fáze II) IV. Zhodnotit vztah mezi mírou objektivní odpovědi a hladinami aktivity alkalické deoxyribonukleázy (DNázy) v séru (SADA), cirkulujícího biomarkeru, u pacientů s lokálně pokročilou nebo recidivující HNC, kteří dostávají buď adjuvantní I-PDT zprostředkovanou porfimerem sodným s terapií SoC nebo samotným SoC. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je studie fáze I následovaná studií fáze II.

FÁZE I: Pacienti dostávají porfimer sodný intravenózně (IV) během 3-5 minut a podstupují I-PDT přibližně o 48 hodin později. Pacienti také dostávají chemoterapii SoC (cisplatina, karboplatina, fluorouracil, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) podle uvážení onkologa buď za 7 dní, 14 dní nebo 28 dní později.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA A: Pacienti dostávají chemoterapii SoC (cisplatina, karboplatina, fluorouracil, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) podle uvážení onkologa.

ARM B: Pacienti dostávají porfimer sodný IV během 3-5 minut a podstoupí I-PDT přibližně o 48 hodin později. Pacienti také dostávají chemoterapii SoC (cisplatina, karboplatina, fluorouracil, cetuximab, nivolumab, pembrolizumab) podle uvážení onkologa buď za 7 dní, 14 dní nebo 28 dní později.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, 1-3 měsících po dobu 1 roku, 2-6 měsících po dobu 1 roku a ročně až 5 let.